Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečný návrat k běžnému klinickému provozu po pandemii COVID-19

5. května 2020 aktualizováno: King Fahad Specialist Hospital Dammam

Bezpečný návrat k pravidelnému klinickému provozu po pandemii COVID-19; (Onkologické centrum, Prospektivní kohorta)

. Koronavirus (SARS-CoV2) se poprvé objevil v Číně koncem roku 2019 a způsobil akutní respirační onemocnění označované jako Coronavirus disease 2019 (COVID-19). SARS-CoV2 je Světovou zdravotnickou organizací (WHO) považován za pandemii a postižené země na celém světě, což vede k uzavření hranic a velkému ekonomickému boji. Pokračující virová hrozba způsobená nedostatkem účinných terapií a očkování by mohla tuto ekonomickou výzvu prodloužit a mnoho podniků bude čelit obrovským finančním omezením vedoucím k propouštění, zvýšení míry nezaměstnanosti a bankrotům velkých společností. Návrat k běžným obchodním operacím by však měl být prováděn se zaměřením na bezpečnost a neměl by být na úkor globálního zdraví a blahobytu. Imunita proti COVID-19 bude hlavním určujícím faktorem pro budoucí bezpečné pracovní prostředí a sníží riziko virové infekce. Proto PI navrhuje, že pokud má zaměstnanec protilátky proti SARS-CoV-2 potvrzené sérologickým vyšetřením, mohl by se bezpečně vrátit do práce a přijmout nezbytná opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Coronavirus (SARS-CoV2) se poprvé objevil v Číně koncem roku 2019 a způsobil akutní respirační onemocnění označované jako Coronavirus disease 2019 (covid-19). SARS-CoV2 je Světovou zdravotnickou organizací (WHO) považován za pandemii a postižené země na celém světě, což vede k uzavření hranic a velkému ekonomickému boji. Pokračující virová hrozba způsobená nedostatkem účinných terapií a očkování by mohla tuto ekonomickou výzvu prodloužit a mnoho podniků bude čelit obrovským finančním omezením vedoucím k propouštění, zvýšení míry nezaměstnanosti a bankrotům velkých společností. Návrat k běžnému obchodnímu provozu by však měl být prováděn se zaměřením na bezpečnost a neměl by být na úkor globálního zdraví a blahobytu. Imunita proti COVID-19 bude hlavním určujícím faktorem pro budoucí bezpečné pracovní prostředí a sníží riziko virové infekce. Proto PI navrhuje, že pokud má zaměstnanec protilátky proti SARS-CoV-2 potvrzené sérologickým vyšetřením, mohl by se bezpečně vrátit do práce a přijmout nezbytná opatření.

Materiály a metody: Onkologický lékařský personál přímo zapojený do pacientů bude sérologicky testován pomocí testovací soupravy SARS-CoV-2 IgG (Abbott Diagnostics, USA). Pokud byli účastníci IgG pozitivní, budou účastníci považováni za imunní, a proto by se mohli připojit k pracovním silám. Pokud budou účastníci testováni negativně, podstoupí účastníci molekulární testování pomocí sady RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit RUO (Altona Diagnostics, Německo), aby potvrdili, že nejsou COVID-19, a poté se účastníci mohli připojit jako bezpečné pracovní prostředí. V případě pozitivní PCR však budou účastníci v karanténě po dobu 14 dnů nebo do získání 2 negativních PCR podle standardních pokynů Saúdského ministerstva zdravotnictví (MOH).

Závěr: potvrzením, že poskytovatelé zdravotní péče mají protilátky proti viru SARS-CoV-2 a/nebo jejich respirační vzorky prokazují nepřítomnost viru, mohou být považováni za bezpečné a mohou se hlásit do práce. Tím by PI mohla usnadnit návrat do normálního života a v konečném důsledku pomoci zlepšit funkčnost zdravotní péče i celkový chod podniku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudská arábie, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni poskytovatelé zdravotní péče ve společnosti KFSH D

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytovatel zdravotní péče bezpečný návrat do práce
Časové okno: dva týdny od podání vzorku séra nebo výtěru
potvrzením, že poskytovatelé zdravotní péče mají protilátky proti viru SARS-CoV-2 a/nebo jejich respirační vzorky prokazují nepřítomnost viru, mohou být považováni za bezpečné a mohou se hlásit do práce. Tím bychom mohli usnadnit návrat do normálního života a v konečném důsledku pomoci zlepšit funkčnost zdravotní péče i celkový chod firmy.
dva týdny od podání vzorku séra nebo výtěru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Fahad Specialist Hospital Dammam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KFSH-ONC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení