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Retorno seguro à operação clínica regular após a pandemia de COVID-19

5 de maio de 2020 atualizado por: King Fahad Specialist Hospital Dammam

Retorno Seguro ao Funcionamento Clínico Regular Após Pandemia de COVID-19; (Centro de Oncologia, Coorte Prospectiva)

. O coronavírus (SARS-CoV2) apareceu pela primeira vez na China no final de 2019 e causou uma doença respiratória aguda conhecida como doença de coronavírus 2019 (COVID-19). O SARS-CoV2 é considerado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma pandemia e afeta nações em todo o mundo, levando ao fechamento de fronteiras e a grandes dificuldades econômicas. A ameaça viral em curso devido à falta de terapias eficazes e vacinação pode prolongar este desafio econômico e muitas empresas enfrentarão enormes restrições financeiras levando a demissões, aumento da taxa de desemprego e falências de grandes empresas. No entanto, o retorno às operações comerciais normais deve ser feito com foco na segurança e não à custa da saúde e do bem-estar globais. A imunidade contra o COVID-19 será um fator determinante para um futuro ambiente de trabalho seguro e reduzirá o risco de infecção viral. Portanto, o PI sugere que, se um funcionário tiver anticorpos contra SARS-CoV-2 confirmados por teste sorológico, ele poderá voltar ao trabalho com segurança, tomando as precauções necessárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O coronavírus (SARS-CoV2) apareceu pela primeira vez na China no final de 2019 e causou uma doença respiratória aguda conhecida como doença de coronavírus 2019 (covid-19). O SARS-CoV2 é considerado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma pandemia e afeta nações em todo o mundo, levando ao fechamento de fronteiras e a grandes dificuldades econômicas. A ameaça viral em curso devido à falta de terapias eficazes e vacinação pode prolongar este desafio econômico e muitas empresas enfrentarão enormes restrições financeiras levando a demissões, aumento da taxa de desemprego e falências de grandes empresas. No entanto, o retorno à operação comercial normal deve ser feito com foco na segurança e não à custa da saúde e do bem-estar globais. A imunidade contra o COVID-19 será um fator determinante para um futuro ambiente de trabalho seguro e reduzirá o risco de infecção viral. Portanto, o PI sugere que, se um funcionário tiver anticorpos contra SARS-CoV-2 confirmados por teste sorológico, ele poderá voltar ao trabalho com segurança, tomando as precauções necessárias.

Materiais e Métodos: Equipes médicas de oncologia diretamente envolvidas com pacientes serão testadas sorologicamente usando o kit de ensaio SARS-CoV-2 IgG (Abbott Diagnostics, EUA). Se os participantes forem IgG positivos, os participantes serão considerados imunes e, portanto, poderão ingressar na força de trabalho. Se os participantes testarem negativo, os participantes serão submetidos a testes moleculares usando o RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit RUO (Altona Diagnostics, Alemanha) para confirmar a ausência de COVID-19 e, em seguida, os participantes poderão ingressar em um ambiente de trabalho seguro. No entanto, se o PCR for positivo, os participantes ficarão em quarentena por 14 dias ou até 2 PCR negativos obtidos de acordo com as diretrizes padrão do Ministério da Saúde da Arábia Saudita (MOH).

Conclusão: ao confirmar que os profissionais de saúde possuem anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 e/ou suas amostras respiratórias comprovam a ausência do vírus, eles podem ser considerados seguros e podem se apresentar ao trabalho. Ao fazer isso, a PI poderia facilitar o retorno à vida normal e, em última análise, ajudar a melhorar a funcionalidade da assistência médica, bem como a operação geral dos negócios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arábia Saudita, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os prestadores de cuidados de saúde na KFSH D

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno seguro ao trabalho do profissional de saúde
Prazo: duas semanas após a administração de amostra de soro ou swab
ao confirmar que os profissionais de saúde possuem anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 e/ou suas amostras respiratórias comprovam a ausência do vírus, eles podem ser considerados seguros e podem se apresentar ao trabalho. Ao fazer isso, poderíamos facilitar o retorno à vida normal e, em última análise, ajudar a melhorar a funcionalidade da assistência médica, bem como a operação geral dos negócios.
duas semanas após a administração de amostra de soro ou swab

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Fahad Specialist Hospital Dammam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KFSH-ONC-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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