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Ritorno sicuro alle normali operazioni cliniche dopo la pandemia di COVID-19

5 maggio 2020 aggiornato da: King Fahad Specialist Hospital Dammam

Ritorno sicuro alle normali operazioni cliniche dopo la pandemia di COVID-19; (Centro di oncologia, potenziale coorte)

. Il coronavirus (SARS-CoV2) è apparso per la prima volta in Cina alla fine del 2019 e ha causato una malattia respiratoria acuta denominata Coronavirus disease 2019 (COVID-19). La SARS-CoV2 è considerata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come una pandemia e colpisce le nazioni di tutto il mondo, portando alla chiusura dei confini e a grandi lotte economiche. La continua minaccia virale dovuta alla mancanza di terapie e vaccinazioni efficaci potrebbe prolungare questa sfida economica e molte aziende dovranno affrontare enormi vincoli finanziari che porteranno a licenziamenti, aumento del tasso di disoccupazione e fallimenti di grandi aziende. Tuttavia, il ritorno alle normali operazioni commerciali dovrebbe avvenire con un focus sulla sicurezza e non a scapito della salute e del benessere globale. L'immunità contro COVID-19 sarà un fattore determinante per un futuro ambiente di lavoro sicuro e ridurrà il rischio di infezione virale. Pertanto, PI suggerisce che se un dipendente ha anticorpi contro SARS-CoV-2 confermati da test sierologici, potrebbe tornare a lavorare in sicurezza prendendo le precauzioni necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il coronavirus (SARS-CoV2) è apparso per la prima volta in Cina alla fine del 2019 e ha causato una malattia respiratoria acuta denominata malattia da Coronavirus 2019 (covid-19). La SARS-CoV2 è considerata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come una pandemia e colpisce le nazioni di tutto il mondo, portando alla chiusura dei confini e a grandi lotte economiche. La continua minaccia virale dovuta alla mancanza di terapie e vaccinazioni efficaci potrebbe prolungare questa sfida economica e molte aziende dovranno affrontare enormi vincoli finanziari che porteranno a licenziamenti, aumento del tasso di disoccupazione e fallimenti di grandi aziende. Tuttavia, il ritorno alla normale operatività aziendale dovrebbe avvenire con un focus sulla sicurezza e non a scapito della salute e del benessere globale. L'immunità contro COVID-19 sarà un fattore determinante per il futuro ambiente di lavoro sicuro e ridurrà il rischio di infezione virale. Pertanto, PI suggerisce che se un dipendente ha anticorpi contro SARS-CoV-2 confermati da test sierologici, potrebbe tornare a lavorare in sicurezza prendendo le precauzioni necessarie.

Materiali e metodi: il personale medico oncologico direttamente coinvolto con i pazienti sarà testato sierologicamente utilizzando il kit di analisi SARS-CoV-2 IgG (Abbott Diagnostics, USA). Se i partecipanti fossero IgG positivi, i partecipanti saranno considerati immuni e, pertanto, potrebbero entrare a far parte della forza lavoro. Se i partecipanti sono risultati negativi, verranno sottoposti a test molecolari utilizzando il kit RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR RUO (Altona Diagnostics, Germania) per confermare l'assenza di COVID-19 e quindi i partecipanti potranno aderire come ambiente di lavoro sicuro. Tuttavia, se la PCR risulta positiva, i partecipanti verranno messi in quarantena per 14 giorni o fino a quando non si ottengono 2 PCR negative secondo le linee guida standard del Ministero della Salute saudita (MOH).

Conclusione: confermando che gli operatori sanitari hanno anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 e/o i loro campioni respiratori dimostrano l'assenza del virus, possono essere considerati sicuri e possono presentarsi al lavoro. In tal modo, PI potrebbe facilitare il ritorno alla vita normale e, in ultima analisi, contribuire a migliorare la funzionalità sanitaria e il funzionamento complessivo delle aziende.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutto il fornitore di assistenza sanitaria presso KFSH D

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operatore sanitario ritorno sicuro al lavoro
Lasso di tempo: due settimane dalla somministrazione del campione di siero o tampone
confermando che gli operatori sanitari hanno anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 e/o i loro campioni respiratori dimostrano l'assenza del virus, possono essere considerati sicuri e possono presentarsi al lavoro. In questo modo, potremmo facilitare il ritorno alla vita normale e, in ultima analisi, contribuire a migliorare la funzionalità sanitaria e il funzionamento complessivo delle aziende.
due settimane dalla somministrazione del campione di siero o tampone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Fahad Specialist Hospital Dammam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KFSH-ONC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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