Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická iniciativa pro poruchy příjmu potravy (EDGI)

2. června 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Iniciativa pro genetické poruchy příjmu potravy (EDGI)

Zastřešujícím záměrem Iniciativy pro genetiku poruch příjmu potravy (EDGI) je položit základy pro všechny budoucí genomové objevy v oblasti poruch příjmu potravy – anorexie nervosa (AN), mentální bulimie (BN) a záchvatovitého přejídání (BED) – by zkoumání jak genetických, tak behaviorálních faktorů. Za tímto účelem budou shromážděny informace od 4000 lidí, kteří poskytli vzorky DNA pro Genetics Initiative anorexia Nervosa (ANGI) a stejné informace a DNA budou shromážděny od dalších 16 000 lidí. Cílem je lépe porozumět poruchám příjmu potravy a jejich vzájemnému vztahu, aby bylo možné vyvinout lepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17991

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Casey MacDermod
  • Telefonní číslo: 1-984-974-3798
  • E-mail: edgi@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • QIMR Berghofer
  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland
        • University of Otago
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7160
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci své země se mohou zúčastnit zájemci ze Spojených států, Austrálie a Nového Zélandu, kteří splňují kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celoživotní anamnéza mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovitého přejídání nebo žádná anamnéza jakékoli poruchy stravovacího chování
  • Věk 15-99 let

Kritéria vyloučení:

  • Historie podprahového poruchového stravovacího chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případ mentální anorexie
Účastníci v této skupině mají celoživotní anamnézu mentální anorexie, jak je stanoveno algoritmem aplikovaným na jejich odpovědi na dotazník pro screening poruch příjmu potravy (ED100K), který je založen na strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy 1.
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
Případ bulimie
Účastníci v této skupině mají celoživotní anamnézu mentální bulimie, jak je stanoveno algoritmem aplikovaným na jejich odpovědi na dotazník pro screening poruch příjmu potravy (ED100K), který je založen na strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy 1. Tito účastníci nemají v anamnéze mentální anorexii.
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
Případ poruchy přejídání
Účastníci v této skupině mají celoživotní anamnézu poruchy přejídání, jak bylo stanoveno algoritmem aplikovaným na jejich odpovědi na dotazník pro screening poruch příjmu potravy (ED100K), který je založen na strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy 1. Tito účastníci nemají v anamnéze mentální anorexii nebo mentální bulimii.
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.
Řízení
Účastníci v této skupině nemají v minulosti žádné poruchy stravování, jak bylo stanoveno algoritmem aplikovaným na jejich odpovědi na dotazník pro screening poruch příjmu potravy (ED100K), který je založen na strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy 1.
Jiný: Skupina pro diagnostiku poruch příjmu potravy
Jedná se o observační studii, není aplikována žádná aktivní intervence. Účastníci jsou zařazeni do diagnostické skupiny poruch příjmu potravy na základě jejich celoživotní historie poruch stravovacího chování a příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou poruchy příjmu potravy podle kategorie
Časové okno: Základní linie
ED100K je webový diagnostický dotazník, založený na strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy 1, který aplikuje algoritmy na odpovědi účastníků. Bude uveden počet účastníků s každou diagnózou (AN, BN, BED a kontrola).
Základní linie
Věk nástupu poruchy příjmu potravy
Časové okno: Základní linie
Věk propuknutí poruchy příjmu potravy bude považován za věk prvního příznaku poruchy příjmu potravy, jak sami uvedli v dotazníku ED100K (ED100K). Věk nástupu bude uveden pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné celkové skóre současné poruchy příjmu potravy
Časové okno: Základní linie
Současné symptomy poruchy příjmu potravy budou určeny vlastními odpověďmi v dotazníku Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ). Položky se ptají na příznaky poruchy příjmu potravy za posledních 28 dní. Existují čtyři dílčí škály EDEQ – omezení, obava z příjmu potravy, starost o tvar a starost o hmotnost – se skóre pro každou v rozmezí od 0 do 6. Pro výpočet celkového skóre se zprůměrují dílčí škály. Vyšší skóre ukazuje na patologii poruch příjmu potravy. Každé skupině poruch příjmu potravy budou hlášeny celkové a subškálové opruzeniny.
Základní linie
Skóre kvality života související s poruchou příjmu potravy
Časové okno: Základní linie
Kvalita života při poruchách příjmu potravy bude měřena pomocí dotazníku o vlastní kvalitě života při poruchách příjmu potravy (EDQL). EDQL se ptá na 25 položek týkajících se psychologického, fyzického, finančního a pracovního/školního dopadu poruchy příjmu potravy za posledních 30 dní. Položky jsou hodnoceny nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), často (3) nebo vždy (4). Položky se sčítají pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, které představuje celkový dopad poruchy příjmu potravy na kvalitu života. Vyšší skóre ukazuje na významnější dopad poruchy příjmu potravy na kvalitu života. Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy.
Základní linie
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Short Form Health Survey 12 (SF-12). SF-12 se ptá na 12 položek hodnotících skóre fyzického a duševního zdraví v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy a pro kontroly.
Základní linie
Součet skóre současných symptomů deprese
Časové okno: Základní linie
Současné depresivní příznaky budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ). PHQ se ptá na 9 položek o symptomech deprese za poslední 2 týdny. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Položky se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 0–27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy a pro kontroly.
Základní linie
Prevalence celoživotní anamnézy těžké deprese
Časové okno: Základní linie
Mezi skupinami s poruchami příjmu potravy bude porovnána prevalence anamnézy velké deprese. Účastníci vyplní vlastní dotazník s položkami spojenými s diagnostickými kritérii pro těžkou depresi. Ti jedinci, kteří uvádějí přítomnost všech kritérií požadovaných pro diagnózu závažné deprese, budou považováni za osoby s anamnézou těžké deprese. Prevalence celoživotní anamnézy velké deprese bude uvedena pro každou skupinu poruch příjmu potravy a pro kontroly.
Základní linie
Současné symptomy úzkosti sčítají skóre
Časové okno: Základní linie
Současné úzkostné symptomy budou měřeny pomocí dotazníku o obecné úzkosti 7 (GAD7). GAD7 je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy. GAD7 se skládá z celkového skóre pro sedm položek v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň generalizované úzkosti. Skóre bude hlášeno pro každou skupinu poruch příjmu potravy a pro kontroly.
Základní linie
Prevalence generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Základní linie
Prevalence anamnézy generalizované úzkostné poruchy bude porovnána mezi skupinami s poruchami příjmu potravy. Účastníci vyplní vlastní dotazník s položkami spojenými s diagnostickými kritérii pro úzkostnou poruchu. Ti jedinci, kteří uvádějí přítomnost všech kritérií požadovaných pro diagnostiku generalizované úzkostné poruchy, budou považováni za osoby, které mají v anamnéze generalizovanou úzkostnou poruchu. Prevalence generalizované úzkostné poruchy bude uvedena pro každou skupinu poruch příjmu potravy a pro kontroly.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Aarhus
University of Otago
QIMR Berghofer Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-1378
  • R01MH120170 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data a skripty budou na konci šetření zpřístupněny široké vědecké komunitě. Konkrétně budou data o fenotypech odeslána do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) a National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) a data o genotypech do dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Hodnotící údaje o fenotypu budou předloženy do 6 měsíců po ukončení studie. Údaje o genotypu budou předloženy po dokončení první sady analýz s těmito údaji. Všechna data budou k dispozici, dokud budou úložiště uchovávat datové sady (po neomezenou dobu).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Databáze jsou s řízeným přístupem, což znamená, že jednotlivci, kteří chtějí mít přístup k datům, musí požádat o příslušné úložiště a splnit všechna jejich kritéria.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení