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Iniziativa per la genetica dei disturbi alimentari (EDGI)

2 giugno 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Iniziativa genetica per i disturbi alimentari (EDGI)

L'intenzione generale dell'Eating Disorder Genetics Initiative (EDGI) è di gettare le basi per tutte le future scoperte genomiche nei disturbi dell'alimentazione - anoressia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) e disturbo da alimentazione incontrollata (BED) - da parte di esplorando fattori sia genetici che comportamentali. Per fare questo, le informazioni saranno raccolte da 4000 persone che hanno fornito campioni di DNA per l'Anorexia Nervosa Genetics Initiative (ANGI) e le stesse informazioni e DNA saranno raccolte da altre 16.000 persone. L'obiettivo è comprendere meglio i disturbi alimentari e il modo in cui si relazionano tra loro in modo da poter sviluppare trattamenti migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17991

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Casey MacDermod
  • Numero di telefono: 1-984-974-3798
  • Email: edgi@unc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • QIMR Berghofer
  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda
        • University of Otago
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7160
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone interessate provenienti da Stati Uniti, Australia e Nuova Zelanda che soddisfano i criteri possono partecipare all'interno del rispettivo paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di vita di anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata o nessuna storia di comportamenti alimentari disordinati
  • Età 15-99 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di comportamenti alimentari disordinati sottosoglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caso di anoressia nervosa
I partecipanti a questo gruppo hanno una storia di vita di anoressia nervosa determinata da un algoritmo applicato alle loro risposte a un questionario di screening sui disturbi alimentari (ED100K) basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1.
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
Caso Bulimia Nervosa
I partecipanti a questo gruppo hanno una storia di bulimia nervosa determinata da un algoritmo applicato alle loro risposte a un questionario di screening sui disturbi alimentari (ED100K) basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1. Questi partecipanti non hanno una storia di anoressia nervosa.
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
Caso di disturbo da alimentazione incontrollata
I partecipanti a questo gruppo hanno una storia di disturbo da alimentazione incontrollata determinata da un algoritmo applicato alle loro risposte a un questionario di screening sui disturbi alimentari (ED100K) basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1. Questi partecipanti non hanno una storia di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
Controllo
I partecipanti a questo gruppo non hanno una storia di comportamenti alimentari disordinati come determinato da un algoritmo applicato alle loro risposte a un questionario di screening sui disturbi alimentari (ED100K) basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1.
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti identificati con una diagnosi di disturbo alimentare per categoria
Lasso di tempo: Linea di base
L'ED100K è un questionario diagnostico basato sul Web, basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1, che applica algoritmi alle risposte dei partecipanti. Verrà riportato il numero di partecipanti con ciascuna diagnosi (AN, BN, BED e controllo).
Linea di base
Età di insorgenza del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
L'età di insorgenza del disturbo alimentare sarà considerata come l'età del primo sintomo del disturbo alimentare come auto-riportato nel questionario ED100K (ED100K). L'età di insorgenza sarà riportata per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della somma totale auto-riportati attuali del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
Gli attuali sintomi del disturbo alimentare saranno determinati dalle risposte auto-segnalate sul questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDEQ). Gli articoli chiedono informazioni sui sintomi del disturbo alimentare negli ultimi 28 giorni. Ci sono quattro sottoscale dell'EDEQ - Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern - con punteggi per ciascuna che vanno da 0 a 6. Viene calcolata la media delle sottoscale per calcolare un punteggio totale. Punteggi più alti indicano più patologia del disturbo alimentare. Le piaghe totali e subscale verranno riportate a ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base
Punteggi sulla qualità della vita correlati ai disturbi alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita dei disturbi alimentari sarà misurata con il questionario self-report Eating Disorder Quality of Life (EDQL). L'EDQL chiede 25 domande sull'impatto psicologico, fisico, finanziario e lavorativo/scuola di un disturbo alimentare negli ultimi 30 giorni. Gli elementi vengono valutati mai (0), raramente (1), a volte (2), spesso (3) o sempre (4). Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 100, che rappresenta l'impatto complessivo di un disturbo alimentare sulla qualità della vita. Punteggi più alti indicano un impatto più significativo del disturbo alimentare sulla qualità della vita. I punteggi saranno riportati per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base
Punteggi di qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita sarà misurata con il questionario self-report Short Form Health Survey 12 (SF-12). L'SF-12 chiede 12 item che valutano i punteggi di salute fisica e mentale che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi saranno riportati per ciascun gruppo di disturbi alimentari e per i controlli.
Linea di base
Punteggio della somma dei sintomi depressivi attuali
Lasso di tempo: Linea di base
Gli attuali sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ). Il PHQ chiede 9 articoli sui sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane. Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale, compreso tra 0 e 27 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. I punteggi saranno riportati per ciascun gruppo di disturbi alimentari e per i controlli.
Linea di base
Prevalenza della storia di depressione maggiore nel corso della vita
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza di una storia di depressione maggiore sarà confrontata tra i gruppi di disturbi alimentari. I partecipanti completeranno un questionario di autovalutazione con elementi collegati ai criteri diagnostici per la depressione maggiore. Quegli individui che indicano la presenza di tutti i criteri richiesti per una diagnosi di depressione maggiore saranno considerati con una storia di depressione maggiore. La prevalenza della storia di vita della depressione maggiore sarà riportata per ciascun gruppo di disturbi alimentari e per i controlli.
Linea di base
Gli attuali sintomi di ansia sommano i punteggi
Lasso di tempo: Linea di base
Gli attuali sintomi di ansia saranno misurati utilizzando il questionario di autovalutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato 7 (GAD7). GAD7 è un questionario per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. GAD7 è costituito da un punteggio totale per i sette elementi che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia generalizzata. I punteggi saranno riportati per ciascun gruppo di disturbi alimentari e per i controlli.
Linea di base
Prevalenza del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza di una storia di un disturbo d'ansia generalizzato sarà confrontata tra i gruppi di disturbi alimentari. I partecipanti completeranno un questionario di autovalutazione con elementi collegati ai criteri diagnostici per un disturbo d'ansia. Gli individui che indicano la presenza di tutti i criteri richiesti per la diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato saranno considerati con una storia di disturbo d'ansia generalizzato. La prevalenza del disturbo d'ansia generalizzato sarà riportata per ciascun gruppo di disturbi alimentari e per i controlli.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Aarhus
University of Otago
QIMR Berghofer Medical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-1378
  • R01MH120170 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e gli script resi anonimi saranno messi a disposizione della comunità scientifica generale al termine dell'indagine. Nello specifico, i dati sul fenotipo saranno inviati al database di genotipi e fenotipi (dbGaP) e al National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) e i dati sul genotipo a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

I dati sulla valutazione del fenotipo saranno presentati entro 6 mesi dalla fine dello studio. I dati sul genotipo verranno inviati dopo il completamento della prima serie di analisi con questi dati. Tutti i dati saranno disponibili fintanto che i repository manterranno i set di dati (a tempo indeterminato).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I database sono ad accesso controllato, il che significa che le persone che desiderano avere accesso ai dati devono rivolgersi al rispettivo repository e soddisfare tutti i loro criteri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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