Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiseforstyrrelser Genetics Initiative (EDGI)

2. juni 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Eating Disorders Genetics Initiative (EDGI)

Den overordnede hensigt med Eating Disorder Genetics Initiative (EDGI) er at lægge grundlaget for al fremtidig genomisk opdagelse inden for spiseforstyrrelser - anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) og binge-eating disorder (BED) - af udforske både genetiske og adfærdsmæssige faktorer. For at gøre dette vil der blive indsamlet oplysninger fra 4000 personer, der har leveret DNA-prøver til Anorexia Nervosa Genetics Initiative (ANGI), og samme information og DNA vil blive indsamlet fra yderligere 16.000 personer. Målet er bedre at forstå spiseforstyrrelser, og hvordan de relaterer til hinanden, så der kan udvikles bedre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17991

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Casey MacDermod
  • Telefonnummer: 1-984-974-3798
  • E-mail: edgi@unc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • QIMR Berghofer
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7160
        • University of North Carolina
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand
        • University of Otago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Interesserede personer fra USA, Australien og New Zealand, der opfylder kriterierne, kan deltage i deres respektive land.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En livslang historie med anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge-eating disorder eller ingen historie med forstyrret spiseadfærd
  • Alder 15-99 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om subtærskelforstyrret spiseadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Anorexia Nervosa tilfælde
Deltagerne i denne gruppe har en livstidshistorie med anorexia nervosa som bestemt af en algoritme anvendt på deres svar på et spiseforstyrrelsesscreeningsspørgeskema (ED100K), der er baseret på det strukturerede kliniske interview for akse 1-lidelser.
Andet: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observationsundersøgelse, der anvendes ingen aktiv intervention. Deltagerne bliver tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe baseret på deres livshistorie med forstyrret spiseadfærd og symptomer.
Bulimia nervosa tilfælde
Deltagerne i denne gruppe har en livstidshistorie med bulimia nervosa som bestemt af en algoritme anvendt på deres svar på et spiseforstyrrelsesscreeningsspørgeskema (ED100K), der er baseret på det strukturerede kliniske interview for akse 1-lidelser. Disse deltagere har ikke en historie med anorexia nervosa.
Andet: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observationsundersøgelse, der anvendes ingen aktiv intervention. Deltagerne bliver tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe baseret på deres livshistorie med forstyrret spiseadfærd og symptomer.
Tilfælde af binge-eating Disorder
Deltagerne i denne gruppe har en livstidshistorie med binge-eating disorder som bestemt af en algoritme anvendt på deres svar på et spiseforstyrrelsesscreeningsspørgeskema (ED100K), der er baseret på det strukturerede kliniske interview for akse 1-forstyrrelser. Disse deltagere har ikke en historie med anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
Andet: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observationsundersøgelse, der anvendes ingen aktiv intervention. Deltagerne bliver tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe baseret på deres livshistorie med forstyrret spiseadfærd og symptomer.
Styring
Deltagerne i denne gruppe har ingen historie med forstyrret spiseadfærd som bestemt af en algoritme anvendt på deres svar på et spiseforstyrrelsesscreeningsspørgeskema (ED100K), der er baseret på det strukturerede kliniske interview for akse 1-forstyrrelser.
Andet: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observationsundersøgelse, der anvendes ingen aktiv intervention. Deltagerne bliver tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe baseret på deres livshistorie med forstyrret spiseadfærd og symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere identificeret med en spiseforstyrrelsesdiagnose efter kategori
Tidsramme: Baseline
ED100K er et webbaseret diagnostisk spørgeskema baseret på Structured Clinical Interview for Axis 1 Disorders, der anvender algoritmer til deltagernes svar. Antallet af deltagere med hver diagnose (AN, BN, BED og kontrol) vil blive rapporteret.
Baseline
Alder for begyndende spiseforstyrrelse
Tidsramme: Baseline
Alder for indtræden af ​​spiseforstyrrelser vil blive betragtet som alderen for første spiseforstyrrelsessymptom som selvrapporteret i ED100K-spørgeskemaet (ED100K). Debutalder vil blive rapporteret for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende selvrapportering af spiseforstyrrelser i alt
Tidsramme: Baseline
Aktuelle spiseforstyrrelsessymptomer vil blive bestemt af selvrapporteringssvar på Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ). Varer spørger om spiseforstyrrelsessymptomer over de seneste 28 dage. Der er fire underskalaer af EDEQ--Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern--med score for hver spænder fra 0-6. Underskalaer beregnes som gennemsnit for at beregne en samlet score. Højere score indikerer mere spiseforstyrrelsespatologi. Total- og subskala sår vil blive rapporteret til hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Baseline
Spiseforstyrrelsesrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline
Spiseforstyrrelses livskvalitet vil blive målt med Eating Disorder Quality of Life (EDQL) selvrapporteringsspørgeskema. EDQL spørger 25 punkter om den psykologiske, fysiske, økonomiske og arbejds-/skolepåvirkning af en spiseforstyrrelse i løbet af de sidste 30 dage. Elementer scores aldrig (0), sjældent (1), nogle gange (2), ofte (3) eller altid (4). Elementer summeres til en samlet score fra 0-100, hvilket repræsenterer den samlede indvirkning af en spiseforstyrrelse på livskvaliteten. Højere score indikerer en mere signifikant indvirkning af spiseforstyrrelsen på livskvaliteten. Der vil blive rapporteret score for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet vil blive målt med selvrapporteringsspørgeskemaet Short Form Health Survey 12 (SF-12). SF-12 spørger om 12 elementer, der vurderer fysiske og mentale sundhedsscores varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Der vil blive rapporteret score for hver spiseforstyrrelsesgruppe og for kontroller.
Baseline
Nuværende depressive symptomer sum score
Tidsramme: Baseline
Aktuelle depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ). PHQ spørger 9 punkter om symptomer på depression i løbet af de sidste 2 uger. Svarmuligheder spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Elementer summeres til en samlet score, der spænder mellem 0-27, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Der vil blive rapporteret score for hver spiseforstyrrelsesgruppe og for kontroller.
Baseline
Forekomst af livstidshistorie med svær depression
Tidsramme: Baseline
Forekomsten af ​​en historie med svær depression vil blive sammenlignet mellem spiseforstyrrelsesgrupper. Deltagerne vil udfylde et selvrapporterende spørgeskema med emner knyttet til de diagnostiske kriterier for svær depression. De personer, der angiver tilstedeværelsen af ​​alle de nødvendige kriterier for en alvorlig depressionsdiagnose, vil blive anset for at have en historie med svær depression. Forekomst af livstidshistorie med svær depression vil blive rapporteret for hver spiseforstyrrelsesgruppe og for kontroller.
Baseline
Aktuelle angstsymptomer summer scorer
Tidsramme: Baseline
Aktuelle angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7). GAD7 er et spørgeskema til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse. GAD7 består af en samlet score for de syv elementer, der spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer højere niveauer af generaliseret angst. Der vil blive rapporteret score for hver spiseforstyrrelsesgruppe og for kontroller.
Baseline
Forekomst af generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Baseline
Forekomsten af ​​en historie med en generaliseret angstlidelse vil blive sammenlignet mellem spiseforstyrrelsesgrupper. Deltagerne vil udfylde et selvrapporterende spørgeskema med emner knyttet til de diagnostiske kriterier for en angstlidelse. De personer, der angiver tilstedeværelsen af ​​alle de nødvendige kriterier for diagnosticering af generaliseret angst, vil blive anset for at have en historie med generaliseret angst. Forekomsten af ​​generaliseret angst vil blive rapporteret for hver spiseforstyrrelsesgruppe og for kontroller.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Aarhus
University of Otago
QIMR Berghofer Medical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-1378
  • R01MH120170 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data og scripts vil blive gjort tilgængelige for det generelle videnskabelige samfund ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Specifikt vil fænotypedata blive indsendt til databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) og National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) og genotypedata til dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Vurdering af fænotypedata vil blive indsendt inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Genotypedata vil blive indsendt, efter at det første sæt analyser med disse data er afsluttet. Alle data vil være tilgængelige, så længe lagrene vedligeholder datasættene (på ubestemt tid).

IPD-delingsadgangskriterier

Databaserne er kontrolleret adgang, hvilket betyder, at personer, der ønsker at få adgang til dataene, skal henvende sig til det respektive depot og opfylde alle deres kriterier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger