Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa Genetyki Zaburzeń Odżywiania (EDGI)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Inicjatywa Genetyki Zaburzeń Odżywiania (EDGI)

Nadrzędnym zamiarem Inicjatywy Genetyki Zaburzeń Odżywiania (EDGI) jest stworzenie podstaw dla wszystkich przyszłych odkryć genomicznych w zaburzeniach odżywiania – jadłowstręcie psychicznym (AN), bulimii psychicznej (BN) i zaburzeniach z napadami objadania się (BED) – poprzez badanie czynników genetycznych i behawioralnych. W tym celu zostaną zebrane informacje od 4000 osób, które dostarczyły próbki DNA na rzecz Anorexia Nervosa Genetics Initiative (ANGI), a te same informacje i DNA zostaną zebrane od dodatkowych 16 000 osób. Celem jest lepsze zrozumienie zaburzeń odżywiania i ich wzajemnego powiązania, aby można było opracować lepsze metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17991

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Casey MacDermod
  • Numer telefonu: 1-984-974-3798
  • E-mail: edgi@unc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • QIMR Berghofer
  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia
        • University of Otago
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7160
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zainteresowane osoby ze Stanów Zjednoczonych, Australii i Nowej Zelandii, które spełniają kryteria, mogą uczestniczyć w swoim kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anoreksja, bulimia, zaburzenie z napadami objadania się lub brak historii zaburzeń odżywiania
  • Wiek 15-99 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podprogowych zaburzonych zachowań żywieniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przypadek anoreksji
Uczestnicy tej grupy mają historię jadłowstrętu psychicznego w ciągu całego życia, co określono za pomocą algorytmu zastosowanego do ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy zaburzeń odżywiania (ED100K), który jest oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1.
Inny: Grupa diagnozy zaburzeń odżywiania
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
Przypadek bulimii
Uczestnicy tej grupy mają historię bulimii w ciągu całego życia, co określono za pomocą algorytmu zastosowanego do ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy zaburzeń odżywiania (ED100K), który jest oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1. Uczestnicy ci nie mają historii jadłowstrętu psychicznego.
Inny: Grupa diagnozy zaburzeń odżywiania
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
Przypadek zaburzenia z napadami objadania się
Uczestnicy tej grupy mają historię zaburzeń z napadami objadania się, określoną przez algorytm zastosowany do ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy zaburzeń odżywiania (ED100K), który jest oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1. Osoby te nie miały historii anoreksji ani bulimii.
Inny: Grupa diagnozy zaburzeń odżywiania
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie mają historii nieuporządkowanych zachowań żywieniowych, co określono za pomocą algorytmu zastosowanego do ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy zaburzeń odżywiania (ED100K), który jest oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1.
Inny: Grupa diagnozy zaburzeń odżywiania
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zidentyfikowanych z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania według kategorii
Ramy czasowe: Linia bazowa
ED100K to internetowy kwestionariusz diagnostyczny oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1, który stosuje algorytmy do odpowiedzi uczestników. Zgłoszona zostanie liczba uczestników z każdą diagnozą (AN, BN, BED i grupa kontrolna).
Linia bazowa
Wiek wystąpienia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, w którym wystąpiły zaburzenia odżywiania, będzie uważany za wiek, w którym wystąpią pierwsze objawy zaburzeń odżywiania, zgodnie z samooceną w kwestionariuszu ED100K (ED100K). Wiek zachorowania zostanie podany dla każdej grupy zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżące wyniki samoopisowe dotyczące zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecne objawy zaburzeń odżywiania zostaną określone na podstawie samoopisowych odpowiedzi na Kwestionariusz Egzaminacyjny Zaburzeń Odżywiania (EDEQ). Pytania dotyczą objawów zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni. Istnieją cztery podskale EDEQ – powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę – z wynikami dla każdej z nich w zakresie od 0-6. Podskale są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na większą patologię zaburzeń odżywiania. Owrzodzenia całkowite i podskalowe zostaną zgłoszone każdej grupie zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa
Ocena jakości życia związana z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia z zaburzeniami odżywiania będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oceny jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQL). EDQL zawiera 25 pytań dotyczących psychologicznego, fizycznego, finansowego i zawodowego/szkolnego wpływu zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 30 dni. Pozycje są punktowane nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3) lub zawsze (4). Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, reprezentującego ogólny wpływ zaburzeń odżywiania na jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczący wpływ zaburzeń odżywiania na jakość życia. Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego Short Form Health Survey 12 (SF-12). SF-12 zadaje 12 pozycji oceniających wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla kontroli.
Linia bazowa
Bieżąca suma objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecne objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ). PHQ zadaje 9 pytań dotyczących objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, mieszczącego się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla kontroli.
Linia bazowa
Częstość występowania dużej depresji w ciągu całego życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania dużej depresji w wywiadzie zostanie porównana między grupami osób z zaburzeniami odżywiania. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz samoopisowy z elementami związanymi z kryteriami diagnostycznymi dużej depresji. Te osoby, które wykażą obecność wszystkich kryteriów wymaganych do rozpoznania dużej depresji, zostaną uznane za mające historię dużej depresji. Częstość występowania dużej depresji w ciągu całego życia zostanie zgłoszona dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla grupy kontrolnej.
Linia bazowa
Obecne objawy lękowe sumują wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecne objawy lękowe będą mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD7). GAD7 to kwestionariusz do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. GAD7 składa się z łącznej punktacji dla siedmiu pozycji w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku uogólnionego. Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla kontroli.
Linia bazowa
Rozpowszechnienie zespołu lęku uogólnionego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania uogólnionego zaburzenia lękowego w wywiadzie zostanie porównana między grupami zaburzeń odżywiania. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz samoopisowy z elementami związanymi z kryteriami diagnostycznymi zaburzenia lękowego. Osoby, które wykażą obecność wszystkich kryteriów wymaganych do rozpoznania uogólnionego zaburzenia lękowego, zostaną uznane za osoby z uogólnionym zaburzeniem lękowym w wywiadzie. Częstość występowania uogólnionych zaburzeń lękowych zostanie zgłoszona dla każdej grupy zaburzeń odżywiania i dla kontroli.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Aarhus
University of Otago
QIMR Berghofer Medical Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia M Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-1378
  • R01MH120170 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane i skrypty zostaną udostępnione ogółowi społeczności naukowej po zakończeniu dochodzenia. W szczególności dane fenotypowe zostaną przesłane do bazy danych Genotypes and Phenotypes (dbGaP) oraz National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR), a dane genotypowe do dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dotyczące oceny fenotypu zostaną przedłożone w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania. Dane genotypowe zostaną przesłane po zakończeniu pierwszego zestawu analiz z tymi danymi. Wszystkie dane będą dostępne tak długo, jak długo repozytoria będą przechowywać zbiory danych (bezterminowo).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bazy danych są objęte kontrolą dostępu, co oznacza, że ​​osoby, które chcą mieć dostęp do danych, muszą zgłosić się do odpowiedniego repozytorium i spełnić wszystkie swoje kryteria.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami