Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zpoždění a antibiotik na míru perforace při čekání na apendektomii (PERFECT)

9. července 2023 aktualizováno: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Role zpoždění a antibiotik na míru perforace během čekání na apendektomii – Randomizovaná zkouška non-inferiority

Tato studie hodnotí vliv předoperačního zpoždění a antibiotik na míru perforace apendixu při čekání na operaci pro akutní apendicitidu. Pacienti s diagnostikovanou akutní apendicitidou jsou randomizováni do dvou urgentních skupin: operace do 8 hodin nebo operace do 24 hodin. Kromě toho jsou pacienti randomizováni buď k podávání antibiotik na počkání, nebo k čekání bez antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • HUS, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • HUS, Meilahti Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní apendicitida, kde je plánována operace. Diagnóza apendicitidy by měla být ověřena buď klinickou diagnózou s Adult Appendicitis Score >=16, nebo diagnostickým zobrazením (CT-scan, MRI nebo ultrazvuk) prokazující apendicitidu. Všichni pacienti s příznaky alespoň 3 dny by měli před zařazením podstoupit diagnostické zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná apendicitida podle diagnostického zobrazení. Následující nálezy ukazují na komplikovanou apendicitidu: extraluminální vzduch nebo extraluminální fekalit; sběr tekutiny, absces nebo flegmóna vedle slepého střeva; stěna slepého střeva bez zvýraznění na kontrastním CT skenu.
  • Plazmatický C-reaktivní protein >=100
  • Horečka naměřená na pohotovosti přes 38,5 stupně Celsia.
  • Klinická generalizovaná peritonitida nebo jiný důvod, který naznačuje okamžitou operaci
  • Těhotenství, těhotenský test se provádí u všech žen ve fertilním věku před randomizací
  • Alergie na studovaná antibiotika, nebo anafylaktická reakce po betalaktamovém antibiotiku nebo jiné kontraindikaci metronidazolu nebo probíhající antibiotické léčbě nebo pacient je nositelem rezistentních bakterií. (Tato vylučovací kritéria jsou použitelná pouze při randomizaci do ramen antibiotické léčby)
  • Chybí písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Operace do 8 hodin, bez antibiotik
U pacientů je plánována urgentní operace, která by měla být provedena do 8 hodin. Provoz lze provádět v nočních hodinách. Pacienti během čekání na operaci nedostávají antibiotika. Profylaktická antibiotika se podávají 0-30 minut před řezem.
Lék: Žádná antibiotika
Během čekání na operaci se nepodávají žádná antibiotika.
Jiný: urgentní rozvrh
Pacienti mohou na operaci čekat až 8 hodin.
Experimentální: Operace do 24 hodin, bez antibiotik
U pacientů je plánována urgentní operace, která by měla být provedena do 24 hodin. Operace se neprovádějí v noční době (00:00 - 08:00), pokud to není nutné k zamezení zpoždění nad 24 hodin. Pacienti během čekání na operaci nedostávají antibiotika. Profylaktická antibiotika se podávají 0-30 minut před řezem.
Lék: Žádná antibiotika
Během čekání na operaci se nepodávají žádná antibiotika.
Jiný: méně naléhavý rozvrh
Pacienti mohou na operaci čekat až 24 hodin.
Experimentální: Operace do 8 hodin, antibiotika
U pacientů je plánována urgentní operace, která by měla být provedena do 8 hodin. Během čekání na operaci se podávají antibiotika (cefuroxim 1,5 g a metronidazol 500 mg každých 8 hodin).
Jiný: urgentní rozvrh
Pacienti mohou na operaci čekat až 8 hodin.
Lék: Antibiotika, cefuroxim a metronidazol
Pacient dostává antibiotika při čekání na apendektomii
Experimentální: Operace do 24 hodin, antibiotika
U pacientů je plánována urgentní operace, která by měla být provedena do 24 hodin. Operace se neprovádějí v noční době (00:00 - 08:00), pokud to není nutné k zamezení zpoždění nad 24 hodin. Během čekání na operaci se podávají antibiotika (cefuroxim 1,5 g a metronidazol 500 mg každých 8 hodin).
Jiný: méně naléhavý rozvrh
Pacienti mohou na operaci čekat až 24 hodin.
Lék: Antibiotika, cefuroxim a metronidazol
Pacient dostává antibiotika při čekání na apendektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikovaná apendicitida
Časové okno: během operace
Chirurgickým nálezem je komplikovaná apendicitida (AAST stupeň III-V)
během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní od operace
Čas v hodinách od randomizace do propuštění z nemocnice
30 dní od operace
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní od operace
komplikace jsou definovány podle klasifikace Clavien-Dindo
30 dní od operace
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí při čekání na operaci
Časové okno: až 36 hodin
Bolest je měřena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) každou hodinu u pacienta a plocha pod NRS představuje celkovou bolest.
až 36 hodin
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a pozitivní hemokultury
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
SSI klasifikované podle klasifikace CDC: povrchová incizní, hluboká incizní a orgánová/prostorová infekce. Hemokultury se odebírají, pokud má pacient horečku nad 38,5 stupňů Celsia.
do 30 dnů od randomizace
Konverze laparoskopických operací na otevřenou chirurgii
Časové okno: při první operaci akutní apendicitidy
Všechny operace jsou zahájeny jako laparoskopická operace. Konverze znamená, že operace je převedena na otevřenou operaci během stejné operace.
při první operaci akutní apendicitidy
Gangrenózní nebo perforovaná apendicitida dle patologického vyšetření.
Časové okno: 3 týdny po operaci
Všechny vzorky jsou odeslány k patologickému vyšetření a jsou přezkoumány všechny patologické zprávy
3 týdny po operaci
Sunshine Appendicitis Grading System Klasifikace skóre
Časové okno: během operace
Sunshine Systém hodnocení apendicitidy (rozsah 0-4) pro apendicitidu. Vyšší skóre znamená horší výsledek
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUS-PERFECT
  • 2019-002348-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení