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Rolle von Verzögerung und Antibiotika auf die Perforationsrate während des Wartens auf Appendektomie (PERFECT)

9. Juli 2023 aktualisiert von: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Rolle von Verzögerung und Antibiotika auf die PERForationsrate während des Wartens auf Appendektomie – Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer präoperativen Verzögerung und Antibiotika auf die Perforationsrate des Blinddarms während der Wartezeit auf eine Operation bei akuter Appendizitis. Patienten mit diagnostizierter akuter Blinddarmentzündung werden randomisiert in zwei Dringlichkeitsgruppen eingeteilt: Operation innerhalb von 8 Stunden oder Operation innerhalb von 24 Stunden. Darüber hinaus werden die Patienten randomisiert, um entweder Antibiotika zu erhalten, während sie warten, oder ohne Antibiotika zu warten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • HUS, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • HUS, Meilahti Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Blinddarmentzündung, bei der eine Operation geplant ist. Die Diagnose einer Appendizitis sollte entweder durch eine klinische Diagnose mit einem Adult Appendicitis Score >=16 oder durch eine diagnostische Bildgebung (CT-Scan, MRT oder Ultraschall), die eine Appendizitis zeigt, verifiziert werden. Alle Patienten mit Symptomen von mindestens 3 Tagen sollten sich vor der Aufnahme einer diagnostischen Bildgebung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Appendizitis nach bildgebender Diagnostik. Die folgenden Befunde weisen auf eine komplizierte Blinddarmentzündung hin: extraluminale Luft oder extraluminaler Kot; Flüssigkeitsansammlung, Abszess oder Phlegmone neben Blinddarm; Blinddarmwand ohne Anreicherung im kontrastverstärkten CT-Scan.
  • Plasma C-reaktives Protein >=100
  • Fieber gemessen in der Notaufnahme über 38,5 Grad Celsius.
  • Klinische generalisierte Peritonitis oder andere Gründe, die auf eine sofortige Operation hinweisen
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftstest wird vor der Randomisierung von allen Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt
  • Allergie gegen Studienantibiotika oder anaphylaktische Reaktion nach Betalactam-Antibiotikum oder andere Kontraindikation für Metronidazol oder laufende Antibiotikabehandlung oder Patient ist Träger resistenter Bakterien. (Diese Ausschlusskriterien gelten nur bei Randomisierung in die Antibiotika-Behandlungsarme)
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Operation innerhalb von 8 Stunden, keine Antibiotika
Patienten sind für eine dringende Operation geplant, die innerhalb von 8 Stunden durchgeführt werden sollte. Die Operation kann während der Nachtzeit durchgeführt werden. Die Patienten erhalten keine Antibiotika, während sie auf die Operation warten. Prophylaktische Antibiotika werden 0–30 Minuten vor der Inzision verabreicht.
Arzneimittel: Keine Antibiotika
Während der Wartezeit auf die Operation werden keine Antibiotika verabreicht.
Sonstiges: dringender Zeitplan
Patienten können bis zu 8 Stunden auf die Operation warten.
Experimental: Operation innerhalb von 24 Stunden, keine Antibiotika
Bei Patienten ist eine dringende Operation geplant, die innerhalb von 24 Stunden erfolgen sollte. Nachts (00:00 - 08:00 Uhr) werden keine Operationen durchgeführt, es sei denn, dies ist erforderlich, um eine Verzögerung von mehr als 24 Stunden zu vermeiden. Die Patienten erhalten keine Antibiotika, während sie auf die Operation warten. Prophylaktische Antibiotika werden 0–30 Minuten vor der Inzision verabreicht.
Arzneimittel: Keine Antibiotika
Während der Wartezeit auf die Operation werden keine Antibiotika verabreicht.
Sonstiges: weniger dringender Zeitplan
Patienten können bis zu 24 Stunden auf die Operation warten.
Experimental: Operation innerhalb von 8 Stunden, Antibiotika
Patienten sind für eine dringende Operation geplant, die innerhalb von 8 Stunden durchgeführt werden sollte. Während der Wartezeit auf die Operation werden Antibiotika (Cefuroxim 1,5 g und Metronidazol 500 mg alle 8 Stunden) verabreicht.
Sonstiges: dringender Zeitplan
Patienten können bis zu 8 Stunden auf die Operation warten.
Arzneimittel: Antibiotika, Cefuroxim und Metronidazol
Der Patient erhält Antibiotika, während er auf die Appendektomie wartet
Experimental: Operation innerhalb von 24 Stunden, Antibiotika
Bei Patienten ist eine dringende Operation geplant, die innerhalb von 24 Stunden erfolgen sollte. Nachts (00:00 - 08:00 Uhr) werden keine Operationen durchgeführt, es sei denn, dies ist erforderlich, um eine Verzögerung von mehr als 24 Stunden zu vermeiden. Während der Wartezeit auf die Operation werden Antibiotika (Cefuroxim 1,5 g und Metronidazol 500 mg alle 8 Stunden) verabreicht.
Sonstiges: weniger dringender Zeitplan
Patienten können bis zu 24 Stunden auf die Operation warten.
Arzneimittel: Antibiotika, Cefuroxim und Metronidazol
Der Patient erhält Antibiotika, während er auf die Appendektomie wartet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplizierte Blinddarmentzündung
Zeitfenster: während der Operation
Operationsbefund: komplizierte Blinddarmentzündung (AAST Grad III-V)
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zeit in Stunden von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation definiert
30 Tage nach der Operation
Schmerz gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala während des Wartens auf die Operation
Zeitfenster: bis zu 36 Std
Der Schmerz wird stündlich durch den Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, und die Fläche unter NRS repräsentiert den Gesamtschmerz.
bis zu 36 Std
Wundinfektionen (SSI) und positive Blutkulturen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
SSIs klassifiziert nach CDC-Klassifikation: oberflächliche Inzisionsinfektion, tiefe Inzisionsinfektion und Organ-/Rauminfektion. Blutkulturen werden entnommen, wenn der Patient Fieber über 38,5 Grad Celsius hat.
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Umstellungen von laparoskopischen Operationen auf offene Operationen
Zeitfenster: bei der ersten Operation bei akuter Blinddarmentzündung
Alle Operationen werden als laparoskopische Operation begonnen. Konversion bedeutet, dass die Operation während derselben Operation in eine offene Operation umgewandelt wird.
bei der ersten Operation bei akuter Blinddarmentzündung
Gangränöse oder perforierte Appendizitis nach pathologischer Untersuchung.
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
Alle Proben werden zur pathologischen Untersuchung geschickt und alle pathologischen Berichte werden überprüft
3 Wochen nach der OP
Sunshine Appendicitis Grading System Score-Klassifizierung
Zeitfenster: während der Operation
Sunshine Appendicitis Grading System Score (Bereich 0-4) für Appendizitis. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUS-PERFECT
  • 2019-002348-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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