Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinkelses og antibiotikas rolle på perforationsraten, mens man venter på appendektomi (PERFECT)

9. juli 2023 opdateret af: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Forsinkelses og antibiotikas rolle på PERForationshyppigheden mens man venter appendECTomy - Randomiseret Non-inferiority Trial

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af præoperativ forsinkelse og antibiotika på perforationshastigheden af ​​blindtarm, mens man venter på operation for akut blindtarmsbetændelse. Patienter med diagnosticeret akut blindtarmsbetændelse er randomiseret i to hastegrupper: operation inden for 8 timer eller operation inden for 24 timer. Derudover randomiseres patienterne til enten at modtage antibiotika, mens de venter eller venter uden antibiotika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • HUS, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS, Meilahti Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut blindtarmsbetændelse, hvor operation er planlagt. Diagnose af blindtarmsbetændelse skal verificeres enten ved klinisk diagnose med voksen blindtarmsbetændelse Score >=16 eller ved billeddiagnostik (CT-scanning, MR eller ultralyd), der viser blindtarmsbetændelse. Alle patienter med symptomer i mindst 3 dage bør gennemgå billeddiagnostik før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret blindtarmsbetændelse ifølge billeddiagnostik. Følgende fund indikerer kompliceret blindtarmsbetændelse: ekstraluminal luft eller ekstraluminal fecalith; væskeopsamling, byld eller flegmon ved siden af ​​blindtarm; non-enhancement appendiceal wall på kontrastforstærket CT-scanning.
  • Plasma C-reaktivt protein >=100
  • Feber målt på akutmodtagelse over 38,5 grader Celcius.
  • Klinisk generaliseret peritonitis eller anden årsag, der indikerer øjeblikkelig operation
  • Graviditet, graviditetstest tages fra alle fertile ældre kvinder før randomisering
  • Allergi til at studere antibiotika, eller anafylaktisk reaktion efter betalactam-antibiotikum eller anden kontraindikation for metronidazol eller igangværende antibiotikabehandling eller patient er bærer af resistente bakterier. (Disse eksklusionskriterier gælder kun ved randomisering til antibiotikabehandlingsarme)
  • Mangler skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Operation indenfor 8 timer, ingen antibiotika
Patienterne er planlagt til akut operation, som skal ske inden for 8 timer. Betjening kan udføres om natten. Patienter får ikke antibiotika, mens de venter på operation. Profylaktisk antibiotika gives 0-30 minutter før incision.
Medicin: Ingen antibiotika
Der gives ingen antibiotika, mens man venter på operationen.
Andet: hasteplan
Patienter kan vente op til 8 timer på operation.
Eksperimentel: Operation indenfor 24 timer, ingen antibiotika
Patienter er planlagt til akut operation, som skal ske inden for 24 timer. Operationer udføres ikke om natten (00:00 - 08:00), medmindre det er nødvendigt for at undgå forsinkelser over 24 timer. Patienter får ikke antibiotika, mens de venter på operation. Profylaktisk antibiotika gives 0-30 minutter før incision.
Medicin: Ingen antibiotika
Der gives ingen antibiotika, mens man venter på operationen.
Andet: mindre presserende tidsplan
Patienter kan vente op til 24 timer på operation.
Eksperimentel: Operation indenfor 8 timer, antibiotika
Patienterne er planlagt til akut operation, som skal ske inden for 8 timer. Antibiotika (cefuroxim 1,5 g og metronidazol 500 mg hver 8. time) gives mens man venter på operation.
Andet: hasteplan
Patienter kan vente op til 8 timer på operation.
Medicin: Antibiotika, cefuroxim og metronidazol
Patienten får antibiotika, mens han venter blindtarmsoperation
Eksperimentel: Operation indenfor 24 timer, antibiotika
Patienter er planlagt til akut operation, som skal ske inden for 24 timer. Operationer udføres ikke om natten (00:00 - 08:00), medmindre det er nødvendigt for at undgå forsinkelser over 24 timer. Antibiotika (cefuroxim 1,5 g og metronidazol 500 mg hver 8. time) gives mens man venter på operation.
Andet: mindre presserende tidsplan
Patienter kan vente op til 24 timer på operation.
Medicin: Antibiotika, cefuroxim og metronidazol
Patienten får antibiotika, mens han venter blindtarmsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompliceret blindtarmsbetændelse
Tidsramme: under operationen
Kirurgisk fund er kompliceret blindtarmsbetændelse (AAST Grade III-V)
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Tid i timer fra randomisering til udskrivelse fra hospital
30 dage fra operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage fra operationen
komplikationer er defineret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage fra operationen
Smerter målt ved numerisk vurderingsskala, mens man venter på operation
Tidsramme: op til 36 timer
Smerter måles af en numerisk vurderingsskala (NRS) hver time af patient, og området under NRS repræsenterer overordnet smerte.
op til 36 timer
Operationsstedsinfektioner (SSI) og positive blodkulturer
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
SSI'er klassificeret i henhold til CDC-klassificering: overfladisk incision, dyb incision og organ/ruminfektion. Blodkulturer opnås, hvis patienten har feber over 38,5 grader Celcius.
inden for 30 dage fra randomisering
Konverteringer af laparoskopiske operationer til åben operation
Tidsramme: under den første operation for akut blindtarmsbetændelse
Alle operationer startes som laparoskopisk kirurgi. Konvertering betyder, at operation konverteres til åben operation under samme operation.
under den første operation for akut blindtarmsbetændelse
Gangrenøs eller perforeret blindtarmsbetændelse ifølge patologisk undersøgelse.
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Alle prøver sendes til patologisk undersøgelse, og alle patologiske rapporter gennemgås
3 uger efter operationen
Sunshine Appendicitis Grading System Score klassifikation
Tidsramme: under operationen
Sunshine Appendicitis Grading System Score (interval 0-4) for blindtarmsbetændelse. Højere score repræsenterer et dårligere resultat
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUS-PERFECT
  • 2019-002348-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger