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Ruolo del ritardo e degli antibiotici sul tasso di perforazione in attesa dell'appendicectomia (PERFECT)

9 luglio 2023 aggiornato da: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Ruolo del ritardo e degli antibiotici sul tasso di PERForazione durante l'attesa appendicectomia - studio randomizzato di non inferiorità

Questo studio valuta gli effetti del ritardo preoperatorio e degli antibiotici sul tasso di perforazione dell'appendice in attesa dell'intervento chirurgico per appendicite acuta. I pazienti con appendicite acuta diagnosticata sono randomizzati in due gruppi di urgenza: intervento chirurgico entro 8 ore o intervento chirurgico entro 24 ore. Inoltre, i pazienti vengono randomizzati per ricevere antibiotici durante l'attesa o in attesa senza antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • HUS, Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUS, Meilahti Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Appendicite acuta in cui è pianificato un intervento chirurgico. La diagnosi di appendicite deve essere verificata mediante diagnosi clinica con Punteggio di appendicite dell'adulto >=16 o mediante diagnostica per immagini (TAC, risonanza magnetica o ecografia) che mostri l'appendicite. Tutti i pazienti con sintomi da almeno 3 giorni devono essere sottoposti a diagnostica per immagini prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Appendicite complicata secondo la diagnostica per immagini. I seguenti reperti indicano un'appendicite complicata: aria extraluminale o feci extraluminali; raccolta fluida, ascesso o flemmone accanto all'appendice; parete appendicolare non rinforzata alla TAC con mezzo di contrasto.
  • Proteina C-reattiva plasmatica >=100
  • Febbre misurata al pronto soccorso oltre i 38,5 gradi Celsius.
  • Peritonite clinica generalizzata o altro motivo che indica un intervento chirurgico immediato
  • Gravidanza, il test di gravidanza viene prelevato da tutte le donne in età fertile prima della randomizzazione
  • Allergia agli antibiotici in studio o reazione anafilattica dopo antibiotico betalattamico o altra controindicazione per metronidazolo o trattamento antibiotico in corso o il paziente è portatore di batteri resistenti. (Questi criteri di esclusione sono applicabili solo alla randomizzazione nei bracci di trattamento antibiotico)
  • Consenso informato scritto mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia entro 8 ore, niente antibiotici
I pazienti sono programmati per un'operazione urgente, che dovrebbe essere eseguita entro 8 ore. L'operazione può essere eseguita durante la notte. I pazienti non ricevono antibiotici in attesa dell'intervento chirurgico. Gli antibiotici profilattici vengono somministrati 0-30 minuti prima dell'incisione.
Droga: Niente antibiotici
Non vengono somministrati antibiotici in attesa dell'intervento chirurgico.
Altro: programma urgente
I pazienti possono attendere fino a 8 ore per l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Chirurgia entro 24 ore, niente antibiotici
I pazienti sono programmati per un'operazione urgente, che dovrebbe essere eseguita entro 24 ore. Le operazioni non vengono effettuate durante l'orario notturno (00:00 - 08:00), a meno che non sia necessario per evitare ritardi superiori alle 24 ore. I pazienti non ricevono antibiotici in attesa dell'intervento chirurgico. Gli antibiotici profilattici vengono somministrati 0-30 minuti prima dell'incisione.
Droga: Niente antibiotici
Non vengono somministrati antibiotici in attesa dell'intervento chirurgico.
Altro: orario meno urgente
I pazienti possono attendere fino a 24 ore per l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Chirurgia entro 8 ore, antibiotici
I pazienti sono programmati per un'operazione urgente, che dovrebbe essere eseguita entro 8 ore. Gli antibiotici (cefuroxima 1,5 g e metronidazolo 500 mg ogni 8 ore) vengono somministrati in attesa dell'intervento chirurgico.
Altro: programma urgente
I pazienti possono attendere fino a 8 ore per l'intervento chirurgico.
Droga: Antibiotici, cefuroxima e metronidazolo
Il paziente riceve antibiotici mentre attende l'appendicectomia
Sperimentale: Chirurgia entro 24 ore, antibiotici
I pazienti sono programmati per un'operazione urgente, che dovrebbe essere eseguita entro 24 ore. Le operazioni non vengono effettuate durante l'orario notturno (00:00 - 08:00), a meno che non sia necessario per evitare ritardi superiori alle 24 ore. Gli antibiotici (cefuroxima 1,5 g e metronidazolo 500 mg ogni 8 ore) vengono somministrati in attesa dell'intervento chirurgico.
Altro: orario meno urgente
I pazienti possono attendere fino a 24 ore per l'intervento chirurgico.
Droga: Antibiotici, cefuroxima e metronidazolo
Il paziente riceve antibiotici mentre attende l'appendicectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appendicite complicata
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Reperto chirurgico: appendicite complicata (grado AAST III-V)
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Tempo in ore dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale
30 giorni dall'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
le complicazioni sono definite secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni dall'intervento
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica durante l'attesa dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 36 ore
Il dolore viene misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS) ogni ora per paziente e l'area sotto NRS rappresenta il dolore generale.
fino a 36 ore
Infezioni del sito chirurgico (SSI) ed emocolture positive
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
SSI classificate secondo la classificazione CDC: incisionale superficiale, incisionale profonda e infezione di organi/spazi. Le emocolture si ottengono se il paziente ha febbre superiore a 38,5 gradi Celsius.
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Conversioni degli interventi laparoscopici in chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: durante il primo intervento per appendicite acuta
Tutti gli interventi chirurgici sono iniziati come chirurgia laparoscopica. Conversione significa che l'operazione viene convertita in chirurgia aperta durante la stessa operazione.
durante il primo intervento per appendicite acuta
Appendicite cancrena o perforata secondo l'esame patologico.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Tutti i campioni vengono inviati all'esame patologico e tutti i rapporti patologici vengono esaminati
3 settimane dopo l'intervento
Classificazione del punteggio del sistema di classificazione dell'appendicite del sole
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Sunshine Appendicite Grading System Punteggio (intervallo 0-4) per l'appendicite. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Panu J Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUS-PERFECT
  • 2019-002348-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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