Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování výsledků konzervativní a chirurgické léčby pacientů s lumbální spinální stenózou

23. listopadu 2023 aktualizováno: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Celkem je plánováno 60 pacientů s diagnózou spinální stenózy pro 30 pacientů s modelováním fyzikální terapie a cvičením a 30 pacientů s chirurgickou léčbou. Pacienti budou vyšetřeni stejným lékařem 5x, před časnou primární léčbou, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 40-85 let, kteří jsou hospitalizováni a léčeni s diagnózou LSS na klinice fyzikální medicíny a rehabilitace, ortopedie a neurochirurgie. Diagnóza LSS bude provedena pomocí MR a/nebo CT a neurogenní klaudikační anamnézy.

Celkem je plánováno 60 pacientů s diagnózou spinální stenózy pro 30 pacientů s modelováním fyzikální terapie a cvičením a 30 pacientů s chirurgickou léčbou a doba trvání studie je uvažována 24 měsíců. Pacienti budou vyšetřeni stejným lékařem 5x, před časnou primární léčbou, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po léčbě.

Klinické hodnocení provede stejný lékař. U pacientů se spinální stenózou, bolestí (pohyb, klid, noc) VAS, funkčním stavem chůze a ILBDI (Istanbul belt pain disability index) bude použit Nottingham Extended Life Profile.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34100
        • Science Health University Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se odběr 60 pacientů s diagnózou spinální stenózy k provedení fyzikálních modelů a cvičení pro 30 pacientů a chirurgické léčby pro 30 pacientů. Přijímáni budou pacienti ve věku 40–85 let a nebude se dělat rozdíl v pohlaví. Dětský pacient nebude zařazen do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být mezi 40-85 lety
  2. Definice neurogenní klaudikace v anamnéze pacienta
  3. Diagnostika lumbální stenózy v MR a/nebo CT zobrazení
  4. Trvání příznaku by mělo být alespoň 4 týdny
  5. Jiné příčiny bolesti v kříži byly vyloučeny

Kritéria vyloučení:

  1. Předtím po operaci beder
  2. Fyzikální léčba lumbální spinální stenózy před méně než 3 měsíci
  3. Jakákoli lumbální injekce byla aplikována již dříve
  4. Pacienti se zánětlivou bolestí dolní části zad
  5. Pacienti se stenózou páteře v důsledku spondylolýzy a/nebo spondylolistézy
  6. Pacienti s anamnézou traumatu a podezřením na zlomeninu obratle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Program cvičení a fyzikální terapie
30 pacientů s lumbální spinální stenózou bude dostávat horký zábal, transkutánní elektrickou stimulaci nervů a hluboké zahřívání jako modalitu fyzikální terapie a 7krát týdně po dobu 3 týdnů byla prováděna flexe a posilovací cvičení.
Behaviorální: Cvičení a fyzikální terapie
Dekompresní operace
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Skupina 2: Program chirurgických zákroků
30 pacientů s lumbální spinální stenózou podstoupilo dekompresní operaci příslušného stupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení VAS (vizuální analogová stupnice) pro hodnocení bolesti
Časové okno: 1. měsíc
Klinické hodnocení provede stejný lékař. U pacientů se spinální stenózou bude pro hodnocení bolesti použita VAS (vizuální analogová stupnice).
1. měsíc
Klinické hodnocení 2 funkční stav chůze
Časové okno: 1. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude využívána funkční vzdálenost chůze.
1. měsíc
Klinické hodnocení 3 Istanbulský index bolesti v pase
Časové okno: 1. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude použita forma ILBDI (Istanbul belt pain disability index).
1. měsíc
Klinické hodnocení 4 Nottinghamský profil prodlouženého života
Časové okno: 1. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude použit profil Nottingham Extended Life Profile.
1. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení 5
Časové okno: 12. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude VAS použit ve 3., 6. a 12. měsíci.
12. měsíc
Klinické hodnocení 6
Časové okno: 12. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude funkční stav chůze docházková vzdálenost využívána ve 3., 6. a 12. měsíci.
12. měsíc
Klinické hodnocení 7
Časové okno: 12. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude ve 3., 6. a 12. měsíci použita forma ILBDI (Istanbul belt pain disability index).
12. měsíc
Klinické hodnocení 8
Časové okno: 12. měsíc
U pacientů se spinální stenózou bude Nottingham Extended Life Profile použit ve 3., 6. a 12. měsíci.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Figen Yılmaz, Prof. Dr., Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Cvičení a fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit