Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace ciclesonidu pro pacienty s COVID-19: Randomizovaná otevřená léčebná studie (HALT COVID-19) (HALT)

18. ledna 2022 aktualizováno: Ola Blennow, MD, PhD
Randomizovaná otevřená klinická studie prováděná ve studijních centrech ve Švédsku, včetně Karolinska University Hospital, S:t Göran Hospital, Danderyd Hospital a Västmanlands Hospital. Pacienti s COVID-19, kteří jsou hospitalizováni s kyslíkovou terapií, mají nárok na zařazení. Subjekty jsou náhodně rozděleny na 14denní inhalaci ciklesonidu 360 ug dvakrát denně nebo na standardní péči. Primárním výsledkem je doba trvání doplňkové oxygenoterapie. Klíčovým sekundárním výsledkem je složený výsledek úmrtí a invazivní mechanické ventilace během 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Švédsko
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Švédsko
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Švédsko
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Švédsko
        • Visby Hospital
      • Västerås, Švédsko
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Švédsko
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Švédsko
        • Östersund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Hospitalizován a léčen kyslíkem po dobu maximálně 48 hodin.
  • Ověřený Covid-19: Pozitivní vzorek na Sars-Cov2 RNA nebo pozitivní test na antigen Sars-Cov2 z horních cest dýchacích
  • Prochází kyslíkovou léčbou.
  • Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku)
  • Ochota používat antikoncepci kategorizovanou jako „velmi účinná“ podle skupiny pro usnadnění klinického hodnocení během probíhající studijní léčby + 7 dní (příloha 2). (účastnice výzkumu ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství.
  • Hypersenzitivita na ciklesonid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Souběžná léčba s kortisonem, ketokonazolem, itrakonazolem, ritonavirem nebo nelfinavirem.
  • Léčba s > 8 l kyslíku / min nebo dodávka > 50 % kyslíku pomocí nosní vysokoprůtokové kanyly
  • Pokračující paliativní péče nebo očekávané přežití kratší než 72 hodin.
  • Předpokládaný příjem na jednotku intenzivní péče do 48 hodin.
  • Aktivní nebo neaktivní plicní tuberkulóza.
  • Těžké selhání jater (Child-Pugh C)
  • Diagnostikována plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo fibróza.
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které znesnadňují pochopení smyslu účasti ve studii.
  • Účastní se nebo se nedávno účastnil klinického hodnocení v posledních 30 dnech. Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lékařské ošetření
Léčba ciclesonidem
Lék: Ciclesonid inhalační aerosol
Ciclesonid 320 µg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Alvesco
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání doplňkové oxygenoterapie
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Doba (ve dnech) absolvování doplňkové oxygenoterapie (definovaná jako naživu a propuštění z nemocnice domů nebo alespoň 48 hodin bez kyslíkové terapie během hospitalizace).
30 dnů po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní mechanická ventilace nebo smrt ze všech příčin (klíčový sekundární výsledek)
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Rychlost a doba (ve dnech) invazivní mechanické ventilace nebo úmrtí ze všech příčin
30 dnů po zařazení do studie
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Rychlost a doba (ve dnech) úmrtí z jakékoli příčiny
30 dnů po zařazení do studie
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Rychlost a doba (ve dnech) invazivní mechanické ventilace
30 dnů po zařazení do studie
Zbývající příznaky dušnosti
Časové okno: 30-35 dní a 5-7 měsíců po zařazení
Úroveň zbývajících příznaků dušnosti podle Modified Medical Research Council Dyspnea Scale
30-35 dní a 5-7 měsíců po zařazení
Potřeba intenzivní péče
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Potřeba intenzivní péče (ano/ne a čas na péči na JIP od zařazení)
30 dnů po zařazení do studie
Podíl propuštěných z nemocnice domů nebo do jeslí
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Podíl pacientů propuštěných z nemocnice domů nebo do jeslí a doba do propuštění.
30 dnů po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ola Blennow, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-02183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení