Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace ciclesonidu pro pacienty s COVID-19: Randomizovaná otevřená léčebná studie (HALT COVID-19) (HALT)

18. ledna 2022 aktualizováno: Ola Blennow, MD, PhD
Randomizovaná otevřená klinická studie prováděná ve studijních centrech ve Švédsku, včetně Karolinska University Hospital, S:t Göran Hospital, Danderyd Hospital a Västmanlands Hospital. Pacienti s COVID-19, kteří jsou hospitalizováni s kyslíkovou terapií, mají nárok na zařazení. Subjekty jsou náhodně rozděleny na 14denní inhalaci ciklesonidu 360 ug dvakrát denně nebo na standardní péči. Primárním výsledkem je doba trvání doplňkové oxygenoterapie. Klíčovým sekundárním výsledkem je složený výsledek úmrtí a invazivní mechanické ventilace během 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Švédsko
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Švédsko
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Švédsko
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Švédsko
        • Visby Hospital
      • Västerås, Švédsko
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Švédsko
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Švédsko
        • Östersund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Hospitalizován a léčen kyslíkem po dobu maximálně 48 hodin.
  • Ověřený Covid-19: Pozitivní vzorek na Sars-Cov2 RNA nebo pozitivní test na antigen Sars-Cov2 z horních cest dýchacích
  • Prochází kyslíkovou léčbou.
  • Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku)
  • Ochota používat antikoncepci kategorizovanou jako „velmi účinná“ podle skupiny pro usnadnění klinického hodnocení během probíhající studijní léčby + 7 dní (příloha 2). (účastnice výzkumu ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství.
  • Hypersenzitivita na ciklesonid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Souběžná léčba s kortisonem, ketokonazolem, itrakonazolem, ritonavirem nebo nelfinavirem.
  • Léčba s > 8 l kyslíku / min nebo dodávka > 50 % kyslíku pomocí nosní vysokoprůtokové kanyly
  • Pokračující paliativní péče nebo očekávané přežití kratší než 72 hodin.
  • Předpokládaný příjem na jednotku intenzivní péče do 48 hodin.
  • Aktivní nebo neaktivní plicní tuberkulóza.
  • Těžké selhání jater (Child-Pugh C)
  • Diagnostikována plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo fibróza.
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které znesnadňují pochopení smyslu účasti ve studii.
  • Účastní se nebo se nedávno účastnil klinického hodnocení v posledních 30 dnech. Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařské ošetření
Léčba ciclesonidem
Lék: Ciclesonid inhalační aerosol
Ciclesonid 320 µg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Alvesco
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání doplňkové oxygenoterapie
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Doba (ve dnech) absolvování doplňkové oxygenoterapie (definovaná jako naživu a propuštění z nemocnice domů nebo alespoň 48 hodin bez kyslíkové terapie během hospitalizace).
30 dnů po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní mechanická ventilace nebo smrt ze všech příčin (klíčový sekundární výsledek)
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Rychlost a doba (ve dnech) invazivní mechanické ventilace nebo úmrtí ze všech příčin
30 dnů po zařazení do studie
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Rychlost a doba (ve dnech) úmrtí z jakékoli příčiny
30 dnů po zařazení do studie
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Rychlost a doba (ve dnech) invazivní mechanické ventilace
30 dnů po zařazení do studie
Zbývající příznaky dušnosti
Časové okno: 30-35 dní a 5-7 měsíců po zařazení
Úroveň zbývajících příznaků dušnosti podle Modified Medical Research Council Dyspnea Scale
30-35 dní a 5-7 měsíců po zařazení
Potřeba intenzivní péče
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Potřeba intenzivní péče (ano/ne a čas na péči na JIP od zařazení)
30 dnů po zařazení do studie
Podíl propuštěných z nemocnice domů nebo do jeslí
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Podíl pacientů propuštěných z nemocnice domů nebo do jeslí a doba do propuštění.
30 dnů po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ola Blennow, MD, PhD

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciclesonid inhalační aerosol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit