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Inalazione di ciclesonide per pazienti con COVID-19: uno studio di trattamento aperto randomizzato (HALT COVID-19) (HALT)

18 gennaio 2022 aggiornato da: Ola Blennow, MD, PhD
Studio clinico randomizzato in aperto condotto presso centri di studio in Svezia, tra cui Karolinska University Hospital, S:t Göran Hospital, Danderyd Hospital e Västmanlands Hospital. I pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale con ossigenoterapia sono idonei per l'inclusione. I soggetti sono randomizzati a 14 giorni di inalazione con ciclesonide 360 ​​µg due volte al giorno o secondo lo standard di cura. L'esito primario è la durata dell'ossigenoterapia supplementare ricevuta. L'esito secondario chiave è un esito composito di morte e ventilazione meccanica invasiva ricevuta entro 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Svezia
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Svezia
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Svezia
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Svezia
        • Visby Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Svezia
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Svezia
        • Östersund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
  • Ricoverato in ospedale e trattato con ossigeno per un massimo di 48 ore.
  • Covid-19 verificato: Campione positivo per Sars-Cov2 RNA o un test dell'antigene Sars-Cov2 positivo dal tratto respiratorio superiore
  • Riceve il trattamento dell'ossigeno.
  • Test di gravidanza negativo (donne in età fertile)
  • - Disponibilità a esercitare la contraccezione classificata come "molto efficace" secondo il Clinical Trial Facilitation Group durante il trattamento in studio in corso + 7 giorni (Appendice 2). (partecipante alla ricerca femminile in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata.
  • Ipersensibilità alla ciclesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Farmaci concomitanti con cortisone, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o nelfinavir.
  • Trattamento con > 8 l di ossigeno/min o erogazione di > 50% di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso
  • Cure palliative in corso o sopravvivenza prevista inferiore a 72 ore.
  • Ricovero previsto in terapia intensiva entro 48 ore.
  • Tubercolosi polmonare attiva o inattiva.
  • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C)
  • Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o fibrosi.
  • Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che rendono difficile comprendere il significato della partecipazione allo studio.
  • Partecipa o ha recentemente partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni. Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento medico
Trattamento con ciclonide
Droga: Ciclesonide Aerosol per inalazione
Ciclesonide 320 µg due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Alvesco
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Cure mediche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ossigenoterapia supplementare ricevuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Tempo (in giorni) di ossigenoterapia supplementare ricevuta (definita come essere vivo e dimesso dall'ospedale a casa o almeno 48 ore senza ossigenoterapia durante il ricovero).
30 giorni dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica invasiva o morte per tutte le cause (outcome secondario chiave)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Tasso e tempo (in giorni) di ventilazione meccanica invasiva o morte per tutte le cause
30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Tasso e tempo di morte (in giorni) per qualsiasi causa
30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Tasso e tempo (in giorni) di ventilazione meccanica invasiva
30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Restanti sintomi di dispnea
Lasso di tempo: 30-35 giorni e 5-7 mesi dopo l'inclusione
Livello dei rimanenti sintomi di dispnea secondo la scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata
30-35 giorni e 5-7 mesi dopo l'inclusione
Necessità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Necessità di terapia intensiva (sì/no e tempo per l'assistenza in terapia intensiva dall'inclusione)
30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Proporzione di dimessi dall'ospedale alla loro casa o a una casa di cura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Percentuale di pazienti che vengono dimessi dall'ospedale a casa o in una casa di cura e tempo di dimissione.
30 giorni dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ola Blennow, MD, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Investigatore principale: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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