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Inhalation von Ciclesonid bei Patienten mit COVID-19: Eine randomisierte offene Behandlungsstudie (HALT COVID-19) (HALT)

18. Januar 2022 aktualisiert von: Ola Blennow, MD, PhD
Randomisierte offene klinische Studie, die an Studienzentren in Schweden durchgeführt wurde, darunter das Karolinska University Hospital, das S:t Göran Hospital, das Danderyd Hospital und das Västmanlands Hospital. Patienten mit COVID-19, die mit einer Sauerstofftherapie ins Krankenhaus eingeliefert werden, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Probanden werden randomisiert einer 14-tägigen Inhalation mit Ciclesonid 360 µg zweimal täglich oder der Standardbehandlung zugeteilt. Primärer Endpunkt ist die Dauer der erhaltenen zusätzlichen Sauerstofftherapie. Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod und invasiver mechanischer Beatmung innerhalb von 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Schweden
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Schweden
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Schweden
        • Visby Hospital
      • Västerås, Schweden
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Schweden
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Schweden
        • Östersund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Krankenhausaufenthalt und Sauerstoffbehandlung für maximal 48 Stunden.
  • Verified Covid-19: Positive Probe auf Sars-Cov2-RNA oder ein positiver Sars-Cov2-Antigentest aus den oberen Atemwegen
  • Erhält eine Sauerstoffbehandlung.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung, die gemäß der Clinical Trial Facilitation Group während der laufenden Studienbehandlung + 7 Tage als „sehr wirksam“ eingestuft wurde (Anhang 2). (weibliche Forschungsteilnehmerin im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
  • Überempfindlichkeit gegen Ciclesonid oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Begleitmedikation mit Cortison, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Nelfinavir.
  • Behandlung mit > 8 l Sauerstoff / min oder Zufuhr von > 50 % Sauerstoff mit nasaler High-Flow-Kanüle
  • Laufende Palliativpflege oder erwartetes Überleben von weniger als 72 Stunden.
  • Voraussichtliche Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 48 Stunden.
  • Aktive oder inaktive Lungentuberkulose.
  • Schweres Leberversagen (Child-Pugh C)
  • Diagnostiziert mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder Fibrose.
  • Geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die es schwierig machen, den Sinn der Teilnahme an der Studie zu verstehen.
  • Nimmt in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teil oder hat kürzlich daran teilgenommen. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medizinische Behandlung
Behandlung mit Ciclesonid
Arzneimittel: Ciclesonid-Aerosol zur Inhalation
Ciclesonid 320 µg zweimal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Alvesco
Kein Eingriff: Pflegestandard
Medizinische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der erhaltenen zusätzlichen Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
Zeit (in Tagen) der erhaltenen zusätzlichen Sauerstofftherapie (definiert als lebend und vom Krankenhaus nach Hause entlassen oder mindestens 48 Stunden ohne Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthalts).
30 Tage nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive mechanische Beatmung oder Tod jeglicher Ursache (wichtigstes sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
Häufigkeit und Zeit bis (in Tagen) mit invasiver mechanischer Beatmung oder Tod jeglicher Ursache
30 Tage nach Studieneinschluss
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
Häufigkeit und Zeit bis zum Tod (in Tagen) jeglicher Ursache
30 Tage nach Studieneinschluss
Invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
Häufigkeit und Zeit bis (in Tagen) mit invasiver mechanischer Beatmung
30 Tage nach Studieneinschluss
Verbleibende Dyspnoe-Symptome
Zeitfenster: 30-35 Tage und 5-7 Monate nach Aufnahme
Grad der verbleibenden Dyspnoe-Symptome gemäß der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council
30-35 Tage und 5-7 Monate nach Aufnahme
Intensivpflege erforderlich
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
Intensivpflegebedarf (ja/nein und Zeit bis Intensivpflege ab Inklusion)
30 Tage nach Studieneinschluss
Anteil der Entlassungen aus dem Krankenhaus nach Hause oder in ein Pflegeheim
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
Anteil der Patienten, die aus dem Krankenhaus nach Hause oder in ein Pflegeheim entlassen werden, und Zeit bis zur Entlassung.
30 Tage nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ola Blennow, MD, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Hauptermittler: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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