Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie cyklezonidu u pacjentów z COVID-19: randomizowane otwarte badanie dotyczące leczenia (HALT COVID-19) (HALT)

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ola Blennow, MD, PhD
Randomizowane otwarte badanie kliniczne przeprowadzone w ośrodkach badawczych w Szwecji, w tym w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska, Szpitalu S:t Göran, Szpitalu Danderyd i Szpitalu Västmanlands. Pacjenci z COVID-19, którzy są hospitalizowani z tlenoterapią, kwalifikują się do włączenia. Pacjenci są losowo przydzielani do 14 dni inhalacji z cyklezonidem 360 µg dwa razy dziennie lub do standardowej opieki. Pierwszorzędowym wynikiem jest czas trwania otrzymanej uzupełniającej tlenoterapii. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest zgon i otrzymanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Szwecja
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Szwecja
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Szwecja
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Szwecja
        • Visby Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Szwecja
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Szwecja
        • Östersund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Hospitalizowany i leczony tlenem przez maksymalnie 48 godzin.
  • Zweryfikowany Covid-19: Pozytywna próbka na obecność RNA Sars-Cov2 lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu Sars-Cov2 z górnych dróg oddechowych
  • Otrzymuje leczenie tlenem.
  • Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)
  • Chęć stosowania antykoncepcji sklasyfikowanej jako „bardzo skuteczna” według Clinical Trial Facilitation Group podczas trwającego leczenia w ramach badania + 7 dni (Załącznik 2). (uczestniczka badań w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża.
  • Nadwrażliwość na cyklezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Jednoczesne stosowanie z kortyzonem, ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem lub nelfinawirem.
  • Leczenie > 8 l tlenu / min lub dostarczanie > 50% tlenu za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie
  • Trwająca opieka paliatywna lub oczekiwane przeżycie poniżej 72 godzin.
  • Przewidywane przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu 48 godzin.
  • Czynna lub nieaktywna gruźlica płuc.
  • Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C)
  • Z rozpoznaniem tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) lub zwłóknienia.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub trudności językowe utrudniające zrozumienie sensu udziału w badaniu.
  • Uczestniczy lub niedawno uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni. Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie cyklezonidem
Lek: Cyklezonid w aerozolu do inhalacji
Cyklezonid 320 µg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Alvesco
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania otrzymanej uzupełniającej tlenoterapii
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Czas (w dniach) otrzymywania tlenoterapii uzupełniającej (zdefiniowany jako żywy i wypisany ze szpitala do domu lub co najmniej 48 godzin nieotrzymywania tlenoterapii podczas hospitalizacji).
30 dni po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjna wentylacja mechaniczna lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (kluczowy wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Szybkość i czas do (w dniach) otrzymania inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
30 dni po włączeniu do badania
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Szybkość i czas do (w dniach) śmierci z dowolnej przyczyny
30 dni po włączeniu do badania
Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Szybkość i czas do (w dniach) otrzymania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
30 dni po włączeniu do badania
Utrzymujące się objawy duszności
Ramy czasowe: 30-35 dni i 5-7 miesięcy po włączeniu
Poziom pozostałych objawów duszności według zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych
30-35 dni i 5-7 miesięcy po włączeniu
Konieczność intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Konieczność intensywnej terapii (tak/nie i czas do opieki na OIOM od włączenia)
30 dni po włączeniu do badania
Odsetek osób wypisywanych ze szpitala do domów lub domów dziecka
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Odsetek pacjentów wypisywanych ze szpitala do domu lub domu dziecka i czas do wypisu.
30 dni po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ola Blennow, MD, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Główny śledczy: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami