Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení akáciové gumy na mikrobiom a funkci střev u účastníků s chronickou zácpou

11. ledna 2021 aktualizováno: Alpinia Laudanum GmbH

Průzkumná pilotní studie k vyhodnocení dopadu alpínské akátové gumy na mikrobiom a funkci střev u subjektů s chronickou zácpou

Proof of concept study zkoumající vliv potravinového doplňku obsahujícího akáciovou gumu na změny střevní mikroflóry a produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem. Kromě toho bude během studie hodnocena bezpečnost, snášenlivost a parametry funkce střev (frekvence stolice, konzistence stolice a gastrointestinální symptomy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci bez klinicky diagnostikovaných onemocnění s relevantním vlivem na gastrointestinální systém nebo na viscerální motilitu
  • Zácpa definovaná jako průměr 2-3 stolic týdně (což je třeba potvrdit během prospektivní zaváděcí fáze)

  • Alespoň jedno z následujících kritérií:

    • namáhání během více než 25 % defekací
    • hrudkovitá nebo tvrdá stolice (Bristol Stool Form Scale 1 nebo 2) představuje více než 25 % defekací
    • pocit neúplné evakuace u více než 25 % defekací
    • pocit anorektální obstrukce/blokády u více než 25 % defekací
    • manuální manévr k usnadnění více než 25 % defekací (jako je digitální evakuace nebo podpora pánevního dna)
  • Kritéria zácpy alespoň za předchozí 3 měsíce
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost (+/- 5 %) za poslední 3 měsíce (samostatně hlášeno)
  • Ochota udržovat normální základní stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity po celou dobu studie
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli závažné zdravotní poruchy, která může podle úsudku výzkumníka potenciálně interferovat s touto studií (např. špatné vstřebávání, potravinová intolerance nebo alergie, chronická gastrointestinální onemocnění (např. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa), chronické onemocnění ledvin nebo jater, těžká deprese, imunologické poruchy, těžká kardiovaskulární onemocnění, diabetes, akutní maligní onemocnění v posledních 3 letech s výjimkou bazaliomu kůže)
  • Předchozí operace břicha, která může představovat riziko pro subjekt nebo zkreslit výsledky studie (podle názoru zkoušejícího)
  • V současné době (nebo v posledních 3 měsících) trpí výrazným stresem, úzkostí nebo depresí, které podle názoru subjektů narušují normální každodenní život (např. má subjekt kvůli těmto podmínkám zameškané dny v práci) a/nebo které by mohly být odpovědné na gastrointestinální potíže
  • Výhradně veganská nebo vegetariánská strava (vysoký obsah vlákniny)
  • Pravidelné užívání laxativ alespoň jednou týdně
  • Užívání hypolipidemik (např. statiny, fibráty, pryskyřice, ezetimib, niacin)
  • Subjekt na lékařský předpis nebo užívání doplňků stravy, které mohou interferovat s touto studií (jako jsou léky proti křečím, laxativa a léky proti průjmu nebo jiné trávicí pomocné látky, užívání PPI, solí bismutu a/nebo H2-antagonistů, vlákniny atd.) v rámci 2 týdny před začátkem studie nebo během studie; Je povolena stabilní medikace (více než 3 měsíce) na hypertenzi nebo štítnou žlázu.
  • Užívání pre- a probiotických doplňků

  • Předměty konzumující

    • potraviny nebo nápoje označené jako „probiotické“ nebo „prebiotické“ více než jednou týdně
    • potraviny nebo nápoje označené jako „bohaté na vlákninu“ (včetně specifických mléčných výrobků) více než 3krát týdně
    • více než 3 porce ovoce a zeleniny (součet) denně
  • Kuřák
  • Příjem antibiotik v posledních 4 týdnech
  • Těhotenství nebo kojení (vylučte také nedávné těhotenství v posledních 3 měsících). Během screeningu a návštěv 1.-3. bude proveden těhotenský test.
  • V současné době nebo nedávno (do 3 měsíců od vstupu do studie) užívání jakékoli medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledek studie, např. opioidy, antipsychotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: akáciová guma
Doplněk stravy: akáciová guma
Dva sáčky (à 5 g) ráno a dva sáčky večer, rozpuštěné ve 120 ml vody a míchány do úplného rozpuštění, aby se užívaly 10 minut před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: den 1, den 43 a den 71
Složení a diverzita (Shannonův index), Laktobacilogenní a bifidogenní úroveň, Distribuce bakteriálních taxonů na úrovni kmene, čeledí a rodů, Posuny specifických bakteriálních taxonů
den 1, den 43 a den 71

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: den -14 (záběhová fáze) do dne 70 (konec sledování)
četnost za týden bude vyhodnocena prostřednictvím deníku
den -14 (záběhová fáze) do dne 70 (konec sledování)
Konzistence stolice
Časové okno: den -14 (záběhová fáze) do dne 70 (konec sledování)
konzistence bude hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale
den -14 (záběhová fáze) do dne 70 (konec sledování)
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: den -14 (záběhová fáze) do dne 70 (konec sledování)
Global Gastrointestinal Discomfort Assessment (PAC-SYM), jednotlivé gastrointestinální příznaky (nadýmání, kručení (tj. borborygmi)), laické použití
den -14 (záběhová fáze) do dne 70 (konec sledování)
Krevní biomarker
Časové okno: den 1, den 43 a den 71
Lipidový profil (celkový, HDL- a LDL- cholesterol a triglyceridy) Glukóza v krvi Elektrolyty a minerály (sodík, draslík a vápník v plazmě) SCFA (mastné kyseliny s krátkým řetězcem) (volitelné) Cytokiny: IL-10 & IL-6 (volitelné)
den 1, den 43 a den 71
Biomarker stolice
Časové okno: den 1, den 43 a den 71
SCFA (mastné kyseliny s krátkým řetězcem) Zonulin Kalprotektin (volitelný) Sekreční IgA (volitelný) Beta-defensin (volitelný) Žlučové kyseliny (volitelný) Oxid dusnatý (volitelný)
den 1, den 43 a den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alpinia Laudanum GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioTeSys GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTS1416/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení