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Bewertung von Akaziengummi auf Mikrobiom und Darmfunktion bei Teilnehmern mit chronischer Verstopfung

11. Januar 2021 aktualisiert von: Alpinia Laudanum GmbH

Eine explorative Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Alpinia Acacia Gum auf das Mikrobiom und die Darmfunktion bei Patienten mit chronischer Verstopfung

Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels aus Akaziengummi auf Veränderungen der Darmmikrobiota und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren. Darüber hinaus werden während der Studie Sicherheit, Verträglichkeit und Parameter der Darmfunktion (Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz und gastrointestinale Symptome) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Esslingen, Deutschland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne klinisch diagnostizierte Erkrankungen mit relevanten Auswirkungen auf das Magen-Darm-System oder die viszerale Motilität
  • Verstopfung definiert als durchschnittlich 2 - 3 Stuhlgänge pro Woche (was in einer prospektiven Einlaufphase bestätigt werden muss)

  • Mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Pressen bei mehr als 25 % der Stuhlgänge
    • klumpiger oder harter Stuhl (Bristol Stool Form Scale 1 oder 2) macht mehr als 25 % der Defäkationen aus
    • Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mehr als 25 % der Defäkationen
    • Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mehr als 25 % der Defäkationen
    • manuelles Manöver, um mehr als 25 % der Stuhlgänge zu erleichtern (z. B. digitale Evakuierung oder Unterstützung durch den Beckenboden)
  • Kriterien der Verstopfung für mindestens die letzten 3 Monate
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht (+/- 5 %) in den letzten 3 Monaten (Eigenangaben)
  • Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums normale Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Anamnese oder Vorhandensein einer schweren medizinischen Störung, die diese Studie nach Einschätzung des Prüfarztes potenziell beeinträchtigen könnte (z. Aufnahmestörungen, Nahrungsmittelunverträglichkeit oder -allergie, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa), chronische Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Depression, immunologische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, akute bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut)
  • Vorherige Bauchoperation, die ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen kann (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Derzeit (oder in den letzten 3 Monaten) unter erheblichem Stress, Angstzuständen oder Depressionen leiden, die nach Meinung der Probanden das normale tägliche Leben beeinträchtigen (z bei Magen-Darm-Problemen
  • Ausschließlich vegane oder vegetarische Ernährung (hoher Ballaststoffgehalt)
  • Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln, mindestens einmal pro Woche
  • Verwendung von hypolipidämischen Arzneimitteln (z. Statine, Fibrate, Harze, Ezetimib, Niacin)
  • Proband unter Verschreibung von Medikamenten oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die diese Studie möglicherweise stören (wie z 2 Wochen vor Studienbeginn oder während des Studiums; Stabile Medikamente (mehr als 3 Monate) gegen Bluthochdruck oder Schilddrüse sind erlaubt.
  • Verwendung von prä- und probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln

  • Themen verbrauchen

    • Lebensmittel oder Getränke, die mehr als einmal wöchentlich als „probiotisch“ oder „präbiotisch“ bezeichnet werden
    • Lebensmittel oder Getränke, die als „ballaststoffreich“ bezeichnet werden (einschließlich bestimmter Milchprodukte), mehr als dreimal pro Woche
    • mehr als 3 Portionen Obst und Gemüse (Summe) pro Tag
  • Raucher
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (schließen Sie auch eine kürzliche Schwangerschaft in den letzten 3 Monaten aus). Während des Screenings und der Besuche 1 - 3 wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Derzeitige oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt) Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten, z. Opioide, Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akaziengummi
Nahrungsergänzungsmittel: Akaziengummi
Zwei Beutel (à 5 g) morgens und zwei Beutel abends, in 120 ml Wasser rekonstituiert und bis zur vollständigen Auflösung gerührt, 10 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 71
Zusammensetzung und Diversität (Shannon-Index), Lactobacillogene und bifidogene Ebene, Verteilung von Bakterientaxa auf Stamm-, Familien- und Gattungsebene, Verschiebungen spezifischer Bakterientaxa
Tag 1, Tag 43 und Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Tag -14 (Einlaufphase) bis Tag 70 (Ende der Nachbeobachtung)
Die Häufigkeit pro Woche wird anhand des Tagebuchs ermittelt
Tag -14 (Einlaufphase) bis Tag 70 (Ende der Nachbeobachtung)
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tag -14 (Einlaufphase) bis Tag 70 (Ende der Nachbeobachtung)
Konsistenz wird anhand der Bristol Stool Form Scale beurteilt
Tag -14 (Einlaufphase) bis Tag 70 (Ende der Nachbeobachtung)
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tag -14 (Einlaufphase) bis Tag 70 (Ende der Nachbeobachtung)
Global Gastrointestinal Discomfort Assessment (PAC-SYM), einzelne gastrointestinale Symptome (Flatulenz, Rumpeln (z. borborygmi)), laienhafter Gebrauch
Tag -14 (Einlaufphase) bis Tag 70 (Ende der Nachbeobachtung)
Blut-Biomarker
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 71
Lipidprofil (gesamt, HDL- und LDL-Cholesterin und Triglyceride) Blutzucker Elektrolyte und Mineralstoffe (Plasmanatrium, Kalium und Calcium) SCFA (kurzkettige Fettsäuren) (optional) Zytokine: IL-10 & IL-6 (optional)
Tag 1, Tag 43 und Tag 71
Stuhl-Biomarker
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43 und Tag 71
SCFA (kurzkettige Fettsäuren) Zonulin Calprotectin (optional) Sekretorisches IgA (optional) Beta-Defensin (optional) Gallensäuren (optional) Stickstoffmonoxid (optional)
Tag 1, Tag 43 und Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alpinia Laudanum GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioTeSys GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTS1416/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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