Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af akaciegummi på mikrobiom og tarmfunktion hos deltagere med kronisk forstoppelse

11. januar 2021 opdateret af: Alpinia Laudanum GmbH

En eksplorativ pilotundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Alpinia Acacia Gum på mikrobiom og tarmfunktion hos forsøgspersoner med kronisk forstoppelse

Proof of concept-studie for at undersøge virkningen af ​​et kosttilskud bestående af akaciegummi på ændringer i tarmmikrobiota og produktion af kortkædede fedtsyrer. Derudover vil sikkerhed, tolerabilitet og parametre for tarmfunktion (afføringsfrekvens, afføringskonsistens og gastrointestinale symptomer) blive vurderet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner uden klinisk diagnosticerede sygdomme med relevant effekt på mave-tarmsystemet eller på visceral motilitet
  • Forstoppelse defineret som et gennemsnit på 2 - 3 afføringer om ugen (hvilket skal bekræftes under en prospektiv indkøringsfase)

  • Mindst et af følgende kriterier:

    • belastning under mere end 25 % af afføringerne
    • klumpet eller hård afføring (Bristol Stool Form Scale 1 eller 2) udgør mere end 25 % af afføringen
    • følelse af ufuldstændig evakuering i mere end 25 % af afføringerne
    • fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mere end 25 % af afføringerne
    • manuel manøvre for at lette mere end 25 % af afføringen (såsom digital evakuering eller støtte fra bækkenbunden)
  • Kriterier for forstoppelse i mindst de foregående 3 måneder
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • Stabil kropsvægt (+/- 5%) i de sidste 3 måneder (selvrapporteret)
  • Villig til at opretholde normale kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i baggrunden gennem hele studieperioden
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse efter investigatorens vurdering (f.eks. dårlig absorption, fødevareintolerance eller allergi, kroniske mave-tarmsygdomme (f. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa), kronisk nyre- eller leversygdom, svær depression, immunologiske lidelser, alvorlig hjerte-kar-sygdom, diabetes, akut malign sygdom inden for de sidste 3 år undtagen basalcellekarcinom i huden)
  • Forudgående abdominalkirurgi, som kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsesresultaterne (ifølge investigators mening)
  • I øjeblikket (eller inden for de sidste 3 måneder) lider af betydelig stress, angst eller depression, som efter forsøgspersonens mening forstyrrer det normale daglige liv (f.eks. har forsøgspersonen mistet arbejdsdage på grund af disse forhold) og/eller som kunne være ansvarlige for mave-tarmproblemer
  • Eksklusivt vegansk eller vegetarisk kost (højt fiberindhold)
  • Regelmæssig brug af afføringsmiddel mindst en gang om ugen
  • Brug af hypolipidæmiske lægemidler (f. statiner, fibrater, harpikser, ezetimibe, niacin)
  • Forsøgsperson på recept for medicin eller indtagelse af kosttilskud, der muligvis forstyrrer denne undersøgelse (såsom krampestillende, afføringsmidler og anti-diarrémedicin eller andre fordøjelseshjælpemidler, brug af PPI'er, vismutsalte og/eller H2-antagonister, fibre osv.) 2 uger før studiestart eller under studiet; Stabil medicin (mere end 3 måneder) til hypertension eller skjoldbruskkirtlen er tilladt.
  • Brug af præ- og probiotiske kosttilskud

  • Emner forbrugende

    • mad eller drikkevarer hævdet som 'probiotisk' eller 'præbiotisk mere end én gang om ugen
    • mad eller drikke, der hævdes at være 'rige på fibre' (inklusive specifikke mælkeprodukter) mere end 3 gange om ugen
    • mere end 3 portioner frugt og grøntsager (sum) om dagen
  • Ryger
  • Indtagelse af antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • Graviditet eller amning (ekskluder også nylig graviditet inden for de sidste 3 måneder). En graviditetstest vil blive udført under screening og besøg 1 - 3.
  • For øjeblikket eller for nylig (inden for 3 måneder efter undersøgelsens start) at tage nogen form for medicin, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultat, f.eks. opioider, antipsykotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: akaciegummi
Kosttilskud: akaciegummi
To breve (à 5 g) om morgenen og to breve om aftenen, rekonstitueret i 120 ml vand og omrørt, indtil det er helt opløst, og tages 10 minutter før måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 71
Sammensætning og diversitet (Shannon-indeks), Lactobacillogent og bifidogent niveau, Fordeling af bakterielle taxa på phylum-, familie- og slægtsniveau, Forskydninger af specifikke bakterielle taxa
dag 1, dag 43 og dag 71

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
frekvens pr. uge vil blive vurderet via dagbog
dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
Afføring konsistens
Tidsramme: dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
konsistensen vil blive vurderet via Bristol Stool Form Scale
dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
Global Gastrointestinal Discomfort Assessment (PAC-SYM), enkeltstående gastrointestinale symptomer (flatulens, rumlen (dvs. borborygmi)), layativ brug
dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
Blod biomarkør
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 71
Lipidprofil (total, HDL- og LDL-kolesterol og triglycerider) Blodglukose Elektrolytter og mineraler (plasma natrium, kalium og calcium) SCFA (kortkædede fedtsyrer) (valgfrit) Cytokiner: IL-10 & IL-6 (valgfrit)
dag 1, dag 43 og dag 71
Afføring biomarkør
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 71
SCFA (kortkædede fedtsyrer) Zonulin Calprotectin (valgfrit) Sekretorisk IgA (valgfrit) Beta-defensin (valgfrit) Galdesyrer (valgfrit) Nitrogenoxid (valgfrit)
dag 1, dag 43 og dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alpinia Laudanum GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioTeSys GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTS1416/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger