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Valutazione della gomma di acacia sul microbioma e sulla funzione intestinale nei partecipanti con costipazione cronica

11 gennaio 2021 aggiornato da: Alpinia Laudanum GmbH

Uno studio pilota esplorativo per valutare l'impatto della gomma da masticare Alpinia Acacia sul microbioma e sulla funzione intestinale in soggetti con costipazione cronica

Proof of concept study per indagare l'impatto di un integratore alimentare costituito da gomma di acacia sui cambiamenti del microbiota intestinale e sulla produzione di acidi grassi a catena corta. Inoltre, durante lo studio saranno valutati la sicurezza, la tollerabilità e i parametri della funzione intestinale (frequenza delle feci, consistenza delle feci e sintomi gastrointestinali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • BioTeSys GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza malattie diagnosticate clinicamente con effetto rilevante sul sistema gastrointestinale o sulla motilità viscerale
  • Costipazione definita come una media di 2-3 evacuazioni a settimana (che deve essere confermata durante una futura fase di rodaggio)

  • Almeno uno dei seguenti criteri:

    • sforzo durante più del 25% delle defecazioni
    • feci grumose o dure (Bristol Stool Form Scale 1 o 2) presentano più del 25% delle feci
    • sensazione di evacuazione incompleta in più del 25% delle defecazioni
    • sensazione di ostruzione/blocco anorettale in più del 25% delle defecazioni
    • manovra manuale per facilitare più del 25% delle defecazioni (come l'evacuazione digitale o il supporto dal pavimento pelvico)
  • Criteri di costipazione per almeno i 3 mesi precedenti
  • IMC 18,5 - 30 kg/m2
  • Peso corporeo stabile (+/- 5%) negli ultimi 3 mesi (autodichiarato)
  • Disposto a mantenere normali abitudini alimentari di base e livelli di attività fisica per tutto il periodo di studio
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico grave, potenzialmente interferente con questo studio a giudizio dello sperimentatore (ad es. malassorbimento, intolleranza o allergia alimentare, malattie croniche gastro-intestinali (es. Morbus Crohn, colite ulcerosa), malattie renali o epatiche croniche, depressione grave, disturbi immunologici, malattie cardiovascolari gravi, diabete, malattia maligna acuta negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma basocellulare della pelle)
  • Precedente intervento chirurgico addominale che può presentare un rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Attualmente (o negli ultimi 3 mesi) soffre di stress, ansia o depressione significativi che, secondo il soggetto, interferiscono con la normale vita quotidiana (ad esempio, il soggetto ha perso giorni di lavoro a causa di queste condizioni) e/o che potrebbero essere responsabili per problemi gastrointestinali
  • Dieta esclusivamente vegana o vegetariana (alto contenuto di fibre)
  • Uso regolare di lassativi almeno una volta alla settimana
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti (ad es. statine, fibrati, resine, ezetimibe, niacina)
  • Soggetto sotto prescrizione di farmaci o assunzione di integratori alimentari che possano interferire con questo studio (come farmaci antispasmodici, lassativi e antidiarroici o altri ausiliari digestivi, uso di PPI, sali di bismuto e/o H2-antagonisti, fibre ecc.) all'interno 2 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio; È consentito il trattamento stabile (più di 3 mesi) per l'ipertensione o la ghiandola tiroidea.
  • Uso di integratori pre e probiotici

  • Soggetti che consumano

    • cibi o bevande indicati come "probiotici" o "prebiotici" più di una volta alla settimana
    • alimenti o bevande dichiarati "ricchi di fibre" (inclusi specifici prodotti lattiero-caseari) più di 3 volte a settimana
    • più di 3 porzioni di frutta e verdura (somma) al giorno
  • Fumatore
  • Assunzione di antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Gravidanza o allattamento (escludere anche gravidanze recenti negli ultimi 3 mesi). Durante lo screening e le visite 1 - 3 verrà condotto un test di gravidanza.
  • Assumere attualmente o recentemente (entro 3 mesi dall'ingresso nello studio) qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito dello studio, ad es. oppioidi, antipsicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gomma d'acacia
Integratore alimentare: gomma d'acacia
Due bustine (à 5 g) al mattino e due bustine la sera, ricostituite in 120 ml di acqua e mescolate fino a completo scioglimento da assumere 10 minuti prima dei pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 43 e giorno 71
Composizione e diversità (indice di Shannon), Livello lattobacillogenico e bifidogenico, Distribuzione dei taxa batterici a livello di phylum, famiglia e genere, Spostamenti di taxa batterici specifici
giorno 1, giorno 43 e giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: giorno -14 (fase di rodaggio) fino al giorno 70 (fine follow up)
la frequenza settimanale sarà valutata tramite diario
giorno -14 (fase di rodaggio) fino al giorno 70 (fine follow up)
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: giorno -14 (fase di rodaggio) fino al giorno 70 (fine follow up)
la consistenza sarà valutata tramite la Bristol Stool Form Scale
giorno -14 (fase di rodaggio) fino al giorno 70 (fine follow up)
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: giorno -14 (fase di rodaggio) fino al giorno 70 (fine follow up)
Global Gastrointestinal Discomfort Assessment (PAC-SYM), singoli sintomi gastrointestinali (flatulenza, brontolio (es. borborigmi)), uso laicativo
giorno -14 (fase di rodaggio) fino al giorno 70 (fine follow up)
Biomarcatore del sangue
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 43 e giorno 71
Profilo lipidico (colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi) Glicemia Elettroliti e minerali (sodio plasmatico, potassio e calcio) SCFA (acidi grassi a catena corta) (facoltativo) Citochine: IL-10 e IL-6 (facoltativo)
giorno 1, giorno 43 e giorno 71
Biomarcatore fecale
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 43 e giorno 71
SCFA (acidi grassi a catena corta) Zonulina Calprotectina (opzionale) IgA secretorie (opzionale) Beta-defensina (opzionale) Acidi biliari (opzionale) Ossido di azoto (opzionale)
giorno 1, giorno 43 e giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alpinia Laudanum GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioTeSys GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTS1416/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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