Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zvládání a reakce na krátký online zásah během pandemie COVID-19

30. března 2021 aktualizováno: Luca Carnevali, University of Parma

Variabilita klidové srdeční frekvence jako prediktor strategií zvládání a reakce na krátký online zásah během nucené karantény

Tato studie zkoumá účinnost krátké a nákladově efektivní videointervence, která kombinuje prvky hlubokého dýchání zdola nahoru a techniky kognitivně behaviorální terapie třetí vlny (tj. všímavost a soucit) na strategie zvládání během pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00185
        • Sapienza University of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zdravý
  • Předchozí účast (maximální uplynulý čas: 2 roky) ve studii provedené stejnou výzkumnou skupinou a zahrnující srdeční autonomní hodnocení v klidu

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášený vývoj kardiovaskulárního onemocnění od předchozího hodnocení
  • Užívání psychofarmak nebo léků ovlivňujících autonomní nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina absolvuje nácvik hlubokého dýchání a intervence soucitu. Trénink hlubokého dýchání a intervence soucitu budou prováděny jednou, ve dvou po sobě jdoucích dnech, a budou trvat 30 minut.
Jiný: Trénink hlubokého dýchání
Intervence bude zahrnovat psychoedukační část o teoretickém pozadí této techniky a praktické sezení, ve kterém bude účastník instruován, aby vdechoval vzduch nosem a vydechoval ústy po dobu 3 sekund nádechu a 7 sekund. výdechu (tj. 6 cyklů dechů za minutu;). Během sezení bude účastník vyzván, aby si položil jednu ruku na hrudník a druhou na břicho, aby viděl rozdíl mezi normálním dýcháním a hlubokým dýcháním. Pro pomoc subjektům ve výcviku bude on-line kardiostimulátor udávat rytmus dýchání a bude použit jako vizuální zpětná vazba.
Jiný: Intervence zaměřená na soucit
Krátká intervence zaměřená na soucit začne krátkou psychoedukací o vyvinuté povaze a potížích lidské mysli, jako jsou tendence k negativitě, negativnímu ruminaci a sebekritice. Účastníkům pak bude nabídnut pohled na to, jak mohou lidé pracovat se svými „záludnými mozky“ pomocí tělesných a psychologických postupů zaměřených na posílení uzemňujícího a uklidňujícího soucitného postoje k sobě i ostatním. Účastníci budou zejména instruováni, aby si procvičili techniku ​​všímavosti navrženou tak, aby jim pomohla lépe si uvědomovat svůj přítomný okamžik a být více soucitní vůči svým vlastním emocím. Poté budou vedeni k vytvoření obrazu, který jim zprostředkovává teplo a soucit. Nakonec budou účastníci vedeni k tomu, aby si obrázek vybavili a pak napsali krátký „soucitný dopis“ sobě z tohoto pohledu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Skupina čekatelů obdrží intervenci na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispoziční dotazník 1
Časové okno: V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
Perseverativní kognice měřená jako frekvenční skóre. Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 28. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
Dispoziční dotazník 1
Časové okno: Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
Perseverativní kognice měřená jako frekvenční skóre. Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 28. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
Dispoziční dotazník 2
Časové okno: Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
Efektivní copingové strategie měřené jako frekvenční skóre. Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 28. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
Dispoziční dotazník 3
Časové okno: V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
Stav nálady měřený jako skóre na Likertově škále. Minimální skóre = 1 Maximální skóre = 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
Dispoziční dotazník 3
Časové okno: Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
Stav nálady měřený jako skóre na Likertově škále. Minimální skóre = 1 Maximální skóre = 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
Dispoziční dotazník 4
Časové okno: V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
Emocionální stav měřený jako skóre na Likertově škále. Minimální skóre = 1 Maximální skóre = 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
Dispoziční dotazník 4
Časové okno: Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
Emocionální stav měřený jako skóre na Likertově škále. Minimální skóre = 1 Maximální skóre = 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
Srdeční frekvence (měřená v tepech za minutu) zaznamenaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
Tepová frekvence
Časové okno: Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
Srdeční frekvence (měřená v tepech za minutu) zaznamenaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
Srdeční vagová modulace
Časové okno: V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů (měřeno v ms) zaznamenaných prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
Srdeční vagová modulace
Časové okno: Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů (měřeno v ms) zaznamenaných prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Parma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESPCOV1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení