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Strategie di coping e reattività a un breve intervento online durante la pandemia di COVID-19

30 marzo 2021 aggiornato da: Luca Carnevali, University of Parma

Variabilità della frequenza cardiaca a riposo come predittore delle strategie di coping e della reattività a un breve intervento online durante la quarantena forzata

Il presente studio indaga l'efficacia di un video-intervento breve ed economico che combina elementi dal basso verso l'alto della respirazione profonda e tecniche di terapia cognitivo comportamentale di terza ondata (vale a dire, consapevolezza e compassione) sulle strategie di coping durante la pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00185
        • Sapienza University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in salute
  • Precedente partecipazione (tempo massimo trascorso: 2,0 anni) a uno studio condotto dallo stesso gruppo di ricerca e che comprendeva la valutazione autonomica cardiaca a riposo

Criteri di esclusione:

  • Sviluppo auto-riferito di malattie cardiovascolari dalla valutazione precedente
  • Uso di farmaci psicotropi o farmaci che influenzano il sistema nervoso autonomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un Deep Breathing Training e un Compassion Intervention. L'allenamento di respirazione profonda e l'intervento di compassione saranno somministrati una volta, in due giorni consecutivi, e dureranno 30 minuti.
Altro: Allenamento di respirazione profonda
L'intervento comprenderà una parte psicoeducativa sul background teorico alla base di questa tecnica e una sessione pratica in cui il partecipante verrà istruito ad inspirare aria con il naso ed espirare con la bocca per un periodo di 3 secondi di inspirazione e 7 secondi di espirazione (cioè, 6 cicli di respiri al minuto;). Durante la sessione, il partecipante sarà incoraggiato a mettere una mano sul petto e l'altra sull'addome per vedere la differenza tra respirazione normale e respirazione profonda. Per aiutare i soggetti nell'allenamento, un pacer online darà il ritmo della respirazione e sarà utilizzato come feedback visivo.
Altro: Intervento incentrato sulla compassione
Il breve intervento incentrato sulla compassione inizierà con una breve psicoeducazione sulla natura evoluta e sulle difficoltà della mente umana, come le tendenze al pregiudizio della negatività, alla ruminazione negativa e all'autocritica. Ai partecipanti verranno quindi offerte informazioni su come gli esseri umani possono lavorare con i loro "cervelli ingannevoli" utilizzando pratiche basate sul corpo e sulla psicologia volte ad aumentare un atteggiamento compassionevole radicato e calmante verso noi stessi e gli altri. In particolare, i partecipanti saranno istruiti a praticare una tecnica di consapevolezza progettata per aiutarli a diventare più consapevoli del loro presente momento per momento e più compassionevoli verso le proprie emozioni. Saranno quindi guidati a creare un'immagine che trasmetta loro calore e compassione. Infine, i partecipanti saranno guidati a richiamare alla mente l'immagine e poi a scrivere una breve "lettera di autocommiserazione" a se stessi da quel punto di vista.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo in lista d'attesa riceverà l'intervento alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario disposizionale 1
Lasso di tempo: Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi prima della condizione di intervento/controllo
Cognizione perseverativa misurata come punteggio di frequenza. Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 28. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi prima della condizione di intervento/controllo
Questionario disposizionale 1
Lasso di tempo: Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi dopo la condizione di intervento/controllo
Cognizione perseverativa misurata come punteggio di frequenza. Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 28. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi dopo la condizione di intervento/controllo
Questionario disposizionale 2
Lasso di tempo: Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi dopo la condizione di intervento/controllo
Strategie di coping efficaci misurate come punteggio di frequenza. Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 28. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi dopo la condizione di intervento/controllo
Questionario disposizionale 3
Lasso di tempo: Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi prima della condizione di intervento/controllo
Stato dell'umore misurato come punteggio su una scala Likert. Punteggio minimo = 1 Punteggio massimo = 5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi prima della condizione di intervento/controllo
Questionario disposizionale 3
Lasso di tempo: Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi dopo la condizione di intervento/controllo
Stato dell'umore misurato come punteggio su una scala Likert. Punteggio minimo = 1 Punteggio massimo = 5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi dopo la condizione di intervento/controllo
Questionario disposizionale 4
Lasso di tempo: Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi prima della condizione di intervento/controllo
Stato emotivo misurato come punteggio su una scala Likert. Punteggio minimo = 1 Punteggio massimo = 5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi prima della condizione di intervento/controllo
Questionario disposizionale 4
Lasso di tempo: Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi dopo la condizione di intervento/controllo
Stato emotivo misurato come punteggio su una scala Likert. Punteggio minimo = 1 Punteggio massimo = 5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi dopo la condizione di intervento/controllo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi prima della condizione di intervento/controllo
Frequenza cardiaca (misurata in battiti al minuto) registrata tramite un'applicazione per smartphone
Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi prima della condizione di intervento/controllo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi dopo la condizione di intervento/controllo
Frequenza cardiaca (misurata in battiti al minuto) registrata tramite un'applicazione per smartphone
Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi dopo la condizione di intervento/controllo
Modulazione vagale cardiaca
Lasso di tempo: Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi prima della condizione di intervento/controllo
Radice quadratica media delle differenze successive (misurate in ms) registrate tramite un'applicazione per smartphone
Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi prima della condizione di intervento/controllo
Modulazione vagale cardiaca
Lasso di tempo: Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi dopo la condizione di intervento/controllo
Radice quadratica media delle differenze successive (misurate in ms) registrate tramite un'applicazione per smartphone
Durante le ore di veglia per due giorni consecutivi dopo la condizione di intervento/controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Parma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESPCOV1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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