Strategie zvládání a reakce na krátký online zásah během pandemie COVID-19
30. března 2021 aktualizováno: Luca Carnevali, University of Parma
Variabilita klidové srdeční frekvence jako prediktor strategií zvládání a reakce na krátký online zásah během nucené karantény
Tato studie zkoumá účinnost krátké a nákladově efektivní videointervence, která kombinuje prvky hlubokého dýchání zdola nahoru a techniky kognitivně behaviorální terapie třetí vlny (tj. všímavost a soucit) na strategie zvládání během pandemie COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00185
- Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravý
- Předchozí účast (maximální uplynulý čas: 2 roky) ve studii provedené stejnou výzkumnou skupinou a zahrnující srdeční autonomní hodnocení v klidu
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášený vývoj kardiovaskulárního onemocnění od předchozího hodnocení
- Užívání psychofarmak nebo léků ovlivňujících autonomní nervový systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina absolvuje nácvik hlubokého dýchání a intervence soucitu.
Trénink hlubokého dýchání a intervence soucitu budou prováděny jednou, ve dvou po sobě jdoucích dnech, a budou trvat 30 minut.
|
Intervence bude zahrnovat psychoedukační část o teoretickém pozadí této techniky a praktické sezení, ve kterém bude účastník instruován, aby vdechoval vzduch nosem a vydechoval ústy po dobu 3 sekund nádechu a 7 sekund. výdechu (tj. 6 cyklů dechů za minutu;).
Během sezení bude účastník vyzván, aby si položil jednu ruku na hrudník a druhou na břicho, aby viděl rozdíl mezi normálním dýcháním a hlubokým dýcháním.
Pro pomoc subjektům ve výcviku bude on-line kardiostimulátor udávat rytmus dýchání a bude použit jako vizuální zpětná vazba.
Krátká intervence zaměřená na soucit začne krátkou psychoedukací o vyvinuté povaze a potížích lidské mysli, jako jsou tendence k negativitě, negativnímu ruminaci a sebekritice.
Účastníkům pak bude nabídnut pohled na to, jak mohou lidé pracovat se svými „záludnými mozky“ pomocí tělesných a psychologických postupů zaměřených na posílení uzemňujícího a uklidňujícího soucitného postoje k sobě i ostatním.
Účastníci budou zejména instruováni, aby si procvičili techniku všímavosti navrženou tak, aby jim pomohla lépe si uvědomovat svůj přítomný okamžik a být více soucitní vůči svým vlastním emocím.
Poté budou vedeni k vytvoření obrazu, který jim zprostředkovává teplo a soucit.
Nakonec budou účastníci vedeni k tomu, aby si obrázek vybavili a pak napsali krátký „soucitný dopis“ sobě z tohoto pohledu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Skupina čekatelů obdrží intervenci na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispoziční dotazník 1
Časové okno: V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
|
Perseverativní kognice měřená jako frekvenční skóre.
Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 28.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
|
|
Dispoziční dotazník 1
Časové okno: Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
|
Perseverativní kognice měřená jako frekvenční skóre.
Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 28.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
|
|
Dispoziční dotazník 2
Časové okno: Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
|
Efektivní copingové strategie měřené jako frekvenční skóre.
Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 28.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
|
|
Dispoziční dotazník 3
Časové okno: V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
|
Stav nálady měřený jako skóre na Likertově škále.
Minimální skóre = 1 Maximální skóre = 5.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
|
|
Dispoziční dotazník 3
Časové okno: Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
|
Stav nálady měřený jako skóre na Likertově škále.
Minimální skóre = 1 Maximální skóre = 5.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
|
|
Dispoziční dotazník 4
Časové okno: V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
|
Emocionální stav měřený jako skóre na Likertově škále.
Minimální skóre = 1 Maximální skóre = 5.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
|
|
Dispoziční dotazník 4
Časové okno: Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
|
Emocionální stav měřený jako skóre na Likertově škále.
Minimální skóre = 1 Maximální skóre = 5.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
|
Srdeční frekvence (měřená v tepech za minutu) zaznamenaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
|
V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
|
Srdeční frekvence (měřená v tepech za minutu) zaznamenaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
|
Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
|
|
Srdeční vagová modulace
Časové okno: V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
|
Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů (měřeno v ms) zaznamenaných prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
|
V době bdění dva po sobě jdoucí dny před zásahem/kontrolním stavem
|
|
Srdeční vagová modulace
Časové okno: Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
|
Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů (měřeno v ms) zaznamenaných prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
|
Během hodin bdění dva po sobě jdoucí dny po zásahu/kontrolním stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ESPCOV1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .