Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mestringsstrategier og lydhørhed over for en kort onlineintervention under COVID-19-pandemien

30. marts 2021 opdateret af: Luca Carnevali, University of Parma

Hvilepulsvariation som en forudsigelse af mestringsstrategier og reaktion på en kort onlineintervention under tvungen karantæne

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en kort og omkostningseffektiv video-intervention, der kombinerer bottom-up-elementer af dyb vejrtrækning og tredje-bølge kognitive adfærdsterapiteknikker (dvs. mindfulness og medfølelse) på mestringsstrategier under COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00185
        • Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være sund
  • Tidligere deltagelse (maksimal forløbet tid: 2,0 år) i en undersøgelse udført af samme forskergruppe og inkorporerer hjerteautonomivurdering i hvile

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret udvikling af hjertekarsygdom siden tidligere vurdering
  • Brug af psykotrop medicin eller medicin, der påvirker det autonome nervesystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en dyb vejrtrækningstræning og en medfølelsesintervention. Dyb vejrtrækningstræning og medfølelsesintervention vil blive administreret én gang, to på hinanden følgende dage, og vil vare i 30 minutter.
Andet: Dyb vejrtrækningstræning
Interventionen vil omfatte en psykoedukativ del om den teoretiske baggrund, der ligger til grund for denne teknik, og en praktisk session, hvor deltageren vil blive instrueret i at indånde luft med sin næse og ånde ud med sin mund i en periode på 3 sekunders indånding og 7 sekunder. af udånding (dvs. 6 cyklusser af vejrtrækninger i minuttet;). Under sessionen vil deltageren blive opfordret til at lægge den ene hånd over hans/hendes bryst og den anden over maven for at se forskellen mellem normal vejrtrækning og dyb vejrtrækning. For at hjælpe forsøgspersonerne i træningen vil en online pacer give åndedrættets rytme og vil blive brugt som visuel feedback.
Andet: Medfølelse fokuseret intervention
Den korte medfølelse fokuserede intervention vil begynde med en kort psykoedukation om den udviklede natur og vanskeligheder i det menneskelige sind, såsom tendenser til negativitetsbias, negativ drøvtygning og selvkritik. Deltagerne vil derefter blive tilbudt indsigt i, hvordan mennesker kan arbejde med deres 'tricky hjerner' ved hjælp af kropsbaserede og psykologisk-baserede praksisser, der sigter mod at øge en jordforbindelse og beroligende medfølende holdning til os selv og andre. Deltagerne vil især blive instrueret i at øve en mindfulness-teknik, der er designet til at hjælpe dem til at blive mere bevidste om deres nuværende øjeblik-til-øjeblik og mere medfølende over for deres egne følelser. De vil derefter blive guidet til at skabe et billede, der formidler varme og medfølelse til dem. Til sidst vil deltagerne blive guidet til at bringe billedet i tankerne og derefter skrive et kort "selvmedfølende brev" til sig selv fra det synspunkt.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistegruppen modtager interventionen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dispositionsspørgeskema 1
Tidsramme: I vågne timer i to på hinanden følgende dage før indgrebet/kontroltilstanden
Perseverativ kognition målt som frekvensscore. Minimum score = 0 Maksimal score = 28. Højere score betyder et dårligere resultat.
I vågne timer i to på hinanden følgende dage før indgrebet/kontroltilstanden
Dispositionsspørgeskema 1
Tidsramme: I vågne timer i to på hinanden følgende dage efter indgrebet/kontroltilstanden
Perseverativ kognition målt som frekvensscore. Minimum score = 0 Maksimal score = 28. Højere score betyder et dårligere resultat.
I vågne timer i to på hinanden følgende dage efter indgrebet/kontroltilstanden
Dispositionsspørgeskema 2
Tidsramme: I vågne timer i to på hinanden følgende dage efter indgrebet/kontroltilstanden
Effektive mestringsstrategier målt som frekvensscore. Minimum score = 0 Maksimal score = 28. Højere score betyder et bedre resultat.
I vågne timer i to på hinanden følgende dage efter indgrebet/kontroltilstanden
Dispositionsspørgeskema 3
Tidsramme: I vågne timer i to på hinanden følgende dage før indgrebet/kontroltilstanden
Stemningstilstand målt som score på en Likert-skala. Minimumscore = 1 Maksimumscore = 5. Højere score betyder et dårligere resultat.
I vågne timer i to på hinanden følgende dage før indgrebet/kontroltilstanden
Dispositionsspørgeskema 3
Tidsramme: I vågne timer i to på hinanden følgende dage efter indgrebet/kontroltilstanden
Stemningstilstand målt som score på en Likert-skala. Minimumscore = 1 Maksimumscore = 5. Højere score betyder et dårligere resultat.
I vågne timer i to på hinanden følgende dage efter indgrebet/kontroltilstanden
Dispositionsspørgeskema 4
Tidsramme: I vågne timer i to på hinanden følgende dage før indgrebet/kontroltilstanden
Følelsestilstand målt som score på en Likert-skala. Minimumscore = 1 Maksimumscore = 5. Højere score betyder et dårligere resultat.
I vågne timer i to på hinanden følgende dage før indgrebet/kontroltilstanden
Dispositionsspørgeskema 4
Tidsramme: I vågne timer i to på hinanden følgende dage efter indgrebet/kontroltilstanden
Følelsestilstand målt som score på en Likert-skala. Minimumscore = 1 Maksimumscore = 5. Højere score betyder et dårligere resultat.
I vågne timer i to på hinanden følgende dage efter indgrebet/kontroltilstanden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: I vågne timer i to på hinanden følgende dage før indgrebet/kontroltilstanden
Hjertefrekvens (målt i slag i minuttet) optaget via en smartphone-applikation
I vågne timer i to på hinanden følgende dage før indgrebet/kontroltilstanden
Hjerterytme
Tidsramme: I vågne timer i to på hinanden følgende dage efter indgrebet/kontroltilstanden
Hjertefrekvens (målt i slag i minuttet) optaget via en smartphone-applikation
I vågne timer i to på hinanden følgende dage efter indgrebet/kontroltilstanden
Hjertevagal modulering
Tidsramme: I vågne timer i to på hinanden følgende dage før indgrebet/kontroltilstanden
Root mean square af de successive forskelle (målt i ms) optaget via en smartphone-applikation
I vågne timer i to på hinanden følgende dage før indgrebet/kontroltilstanden
Hjertevagal modulering
Tidsramme: I vågne timer i to på hinanden følgende dage efter indgrebet/kontroltilstanden
Root mean square af de successive forskelle (målt i ms) optaget via en smartphone-applikation
I vågne timer i to på hinanden følgende dage efter indgrebet/kontroltilstanden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Parma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESPCOV1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger