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Bewältigungsstrategien und Reaktion auf eine kurze Online-Intervention während der COVID-19-Pandemie

30. März 2021 aktualisiert von: Luca Carnevali, University of Parma

Ruheherzfrequenzvariabilität als Prädiktor für Bewältigungsstrategien und Reaktion auf eine kurze Online-Intervention während der Zwangsquarantäne

Die vorliegende Studie untersucht die Wirksamkeit einer kurzen und kostengünstigen Videointervention, die Bottom-up-Elemente der tiefen Atmung und Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie der dritten Welle (d. h. Achtsamkeit und Mitgefühl) zu Bewältigungsstrategien während der COVID-19-Pandemie kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00185
        • Sapienza University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund sein
  • Frühere Teilnahme (maximal verstrichene Zeit: 2,0 Jahre) an einer Studie, die von derselben Forschungsgruppe durchgeführt wurde und eine kardiale autonome Beurteilung in Ruhe beinhaltete

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung seit der vorherigen Beurteilung
  • Einnahme von Psychopharmaka oder Medikamenten, die das autonome Nervensystem beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein Tiefenatmungstraining und eine Mitgefühlsintervention. Das Tiefenatmungstraining und die Mitgefühlsintervention werden einmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt und dauern 30 Minuten.
Sonstiges: Training für tiefes Atmen
Die Intervention umfasst einen psychoedukativen Teil über den theoretischen Hintergrund dieser Technik und eine praktische Sitzung, in der der Teilnehmer angewiesen wird, über einen Zeitraum von 3 Sekunden Einatmen und 7 Sekunden Luft mit der Nase einzuatmen und mit dem Mund auszuatmen der Ausatmung (d. h. 6 Atemzyklen pro Minute;). Während der Sitzung wird der Teilnehmer dazu ermutigt, eine Hand auf seine Brust und die andere auf seinen Bauch zu legen, um den Unterschied zwischen normaler Atmung und tiefer Atmung zu erkennen. Um die Probanden im Training zu unterstützen, gibt ein Online-Schrittmacher den Atemrhythmus vor und dient als visuelles Feedback.
Sonstiges: Auf Mitgefühl ausgerichtete Intervention
Die kurze, auf Mitgefühl ausgerichtete Intervention beginnt mit einer kurzen Psychoedukation über die gewachsene Natur und die Schwierigkeiten des menschlichen Geistes, wie z. B. Tendenzen zu Negativitätsvoreingenommenheit, negativem Grübeln und Selbstkritik. Den Teilnehmern werden dann Einblicke geboten, wie Menschen mit ihrem „kniffligen Gehirn“ arbeiten können, indem sie körperbasierte und psychologische Praktiken anwenden, die darauf abzielen, eine erdende und beruhigende, mitfühlende Haltung uns selbst und anderen gegenüber zu entwickeln. Insbesondere werden die Teilnehmer angewiesen, eine Achtsamkeitstechnik zu praktizieren, die ihnen helfen soll, sich ihres gegenwärtigen Augenblicks bewusster zu werden und mitfühlender gegenüber ihren eigenen Emotionen zu werden. Anschließend werden sie angeleitet, ein Bild zu erstellen, das ihnen Wärme und Mitgefühl vermittelt. Abschließend werden die Teilnehmer angeleitet, sich das Bild ins Gedächtnis zu rufen und dann aus dieser Sicht einen kurzen „selbstmitfühlenden Brief“ an sich selbst zu verfassen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelistengruppe erhält die Intervention am Ende der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dispositionsfragebogen 1
Zeitfenster: Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Intervention/Kontrollbedingung
Perseverative Kognition gemessen als Häufigkeitswert. Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 28. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Intervention/Kontrollbedingung
Dispositionsfragebogen 1
Zeitfenster: Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention/Kontrollbedingung
Perseverative Kognition gemessen als Häufigkeitswert. Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 28. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention/Kontrollbedingung
Dispositionsfragebogen 2
Zeitfenster: Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention/Kontrollbedingung
Effektive Bewältigungsstrategien gemessen als Häufigkeitswert. Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 28. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention/Kontrollbedingung
Dispositionsfragebogen 3
Zeitfenster: Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Intervention/Kontrollbedingung
Der Stimmungszustand wird als Wert auf einer Likert-Skala gemessen. Mindestpunktzahl = 1 Höchstpunktzahl = 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Intervention/Kontrollbedingung
Dispositionsfragebogen 3
Zeitfenster: Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention/Kontrollbedingung
Der Stimmungszustand wird als Wert auf einer Likert-Skala gemessen. Mindestpunktzahl = 1 Höchstpunktzahl = 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention/Kontrollbedingung
Dispositionsfragebogen 4
Zeitfenster: Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Intervention/Kontrollbedingung
Emotionaler Zustand, gemessen als Wert auf einer Likert-Skala. Mindestpunktzahl = 1 Höchstpunktzahl = 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Intervention/Kontrollbedingung
Dispositionsfragebogen 4
Zeitfenster: Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention/Kontrollbedingung
Emotionaler Zustand, gemessen als Wert auf einer Likert-Skala. Mindestpunktzahl = 1 Höchstpunktzahl = 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention/Kontrollbedingung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Intervention/Kontrollbedingung
Über eine Smartphone-Anwendung aufgezeichnete Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute).
Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Intervention/Kontrollbedingung
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention/Kontrollbedingung
Über eine Smartphone-Anwendung aufgezeichnete Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute).
Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention/Kontrollbedingung
Herz-Vagus-Modulation
Zeitfenster: Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Intervention/Kontrollbedingung
Quadratischer Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen (gemessen in ms), aufgezeichnet über eine Smartphone-Anwendung
Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Intervention/Kontrollbedingung
Herz-Vagus-Modulation
Zeitfenster: Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention/Kontrollbedingung
Quadratischer Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen (gemessen in ms), aufgezeichnet über eine Smartphone-Anwendung
Während der Wachstunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Intervention/Kontrollbedingung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Parma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESPCOV1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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