Kariprazinová pediatrická ASD PK studie

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí splňovat kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) pro diagnostiku ASD (porucha autistického spektra).
• Účastníci musí mít normální nálezy fyzikálního vyšetření a výsledky klinických laboratorních testů pro jejich věkovou skupinu nebo abnormální výsledky, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
• Negativní těhotenský test hCG (lidský choriový gonadotropin) v séru při screeningu (všechny účastnice, které dosáhly menarche).
• BMI vyšší než 5. percentil pro věk a pohlaví na základě růstových grafů CDC (Centers for Disease Control and Prevention).
• Účastník (pokud dosáhl své spermarché nebo její menarché) musí souhlasit se sexuální abstinencí nebo s používáním schválené antikoncepční metody po celou dobu účasti ve studii. Zkoušející a každý účastník určí vhodnou metodu antikoncepce pro účastníka během jeho účasti ve studii.
• Rodiče/zákonní zástupci účastníka musí být schopni dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu, jak vysvětlil zkoušející. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií je třeba získat písemný informovaný souhlas od rodičů/zákonných zástupců účastníka.
• Souhlas (pokud místní předpisy nevyžadují souhlas) musí získat všichni účastníci účastnící se studie.
• Účastník musí mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten a schopen být odpovědný za sledování bezpečnosti účastníka, poskytovat informace o stavu účastníka, dohlížet na administraci studijní intervence a doprovázet účastníka na všechny studijní návštěvy. Pečovatelem může být rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) účastníka. Je třeba získat písemný souhlas pečovatele.

Kritéria vyloučení:

• Současná diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, krátké psychotické poruchy nebo psychotické poruchy způsobené jiným zdravotním stavem.
• Diagnóza mentálního postižení (IQ < 70) doložená školním záznamem, neuropsychologickým vyšetřením nebo lékařskou dokumentací.
• Účastník se v minulosti setkal s diagnózou DSM-5 pro jakoukoli poruchu související s látkou (kromě kofeinu a tabáku) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účastník s akutním nebo nestabilním zdravotním stavem, včetně (mimo jiné) nedostatečně kontrolovaného diabetu, jaterní insuficience (konkrétně jakéhokoli stupně žloutenky), nekorigovaného hyper- nebo hypotyreózy, akutní systémové infekce, ledvin, gastrointestinálního traktu, dýchacích cest nebo kardiovaskulárního systému choroba.
• Anamnéza křečí, s výjimkou febrilních křečí.
• Nádor centrálního nervového systému v anamnéze.
• Dříve užíval cariprazin nebo se dříve účastnil výzkumné studie kariprazinu.
• Účastník je aktuálně zařazen do studie zkoumajícího lék nebo zařízení nebo se takové studie účastní do 3 měsíců od 1. dne studie.
• Účast v programu dárcovství krve nebo plazmy během 60 nebo 30 dnů před 1. dnem studie.
• Pozitivní UDS pro látky zneužívání při screeningové návštěvě nebo v den studie -1.
• Známá alergie nebo citlivost na studijní intervenci nebo její složky.