Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK kariprazyny u dzieci z ASD

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja kariprazyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku 5-17 lat

To badanie będzie wieloośrodkowym, otwartym badaniem z grupami równoległymi i wielokrotnymi dawkami z udziałem maksymalnie 24 uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 5 do 17 lat włącznie, z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). 24 uczestników zostanie zapisanych do 1 z 4 kohort (6 uczestników na kohortę).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County /ID# 233663
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 233576
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 233614

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) dotyczące diagnozy ASD (zaburzeń ze spektrum autyzmu).
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłowe wyniki badania fizykalnego i kliniczne testy laboratoryjne dla swojej grupy wiekowej lub nieprawidłowe wyniki uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  • Ujemny test ciążowy hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy podczas badania przesiewowego (wszystkie uczestniczki, które osiągnęły pierwszą miesiączkę).
  • BMI większy niż 5. percentyl dla wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu CDC (Centers for Disease Control and Prevention).
  • Uczestnik (jeśli osiągnął spermarche lub menarche) musi wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu. Badacz i każdy uczestnik określą odpowiednią metodę antykoncepcji dla uczestnika podczas udziału w badaniu.
  • Rodzice/przedstawiciele prawni uczestnika muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w protokole, zgodnie z wyjaśnieniami badacza. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców/przedstawicieli prawnych uczestnika.
  • Zgodę (o ile lokalne przepisy nie wymagają zgody) należy uzyskać od wszystkich uczestników biorących udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć rodzica lub przedstawiciela prawnego, który chce i może być odpowiedzialny za monitorowanie bezpieczeństwa uczestnika, udzielanie informacji o stanie uczestnika, nadzorowanie administrowania interwencją badawczą i towarzyszenie uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych. Opiekunem może być rodzic(e) uczestnika/przedstawiciel(e) prawny(e). Należy uzyskać pisemną zgodę opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia psychotycznego spowodowanego innym schorzeniem.
  • Rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej (IQ < 70) udokumentowane świadectwem szkolnym, testami neuropsychologicznymi lub dokumentacją medyczną.
  • Uczestnik ma historię spełniania diagnozy DSM-5 dla jakichkolwiek zaburzeń związanych z substancjami (z wyjątkiem kofeiny i tytoniu) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik z ostrym lub niestabilnym stanem zdrowia, w tym (między innymi) z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą, niewydolnością wątroby (w szczególności żółtaczką dowolnego stopnia), nieskorygowaną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy, ostrą infekcją ogólnoustrojową, chorobą nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego lub układu krążenia choroba.
  • Historia drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych.
  • Historia guza ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wcześniej przyjmował kariprazynę lub wcześniej uczestniczył w badaniu eksperymentalnym dotyczącym kariprazyny.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub uczestniczy w takim badaniu w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dnia badania.
  • Udział w programie oddawania krwi lub osocza odpowiednio w ciągu 60 lub 30 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Pozytywny wynik UDS na obecność substancji odurzających podczas wizyty przesiewowej lub w dniu badania -1.
  • Znana alergia lub wrażliwość na badaną interwencję lub jej składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (10-17 lat)
10 do 12 lat: 0,75 mg kariprazyny na dobę roztwór doustny 13 do 17 lat: 1,5 mg kariprazyny na dobę roztwór doustny
Lek: Kariprazyna
Roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 2 (10-17 lat)
10 do 12 lat: 1,5 mg/dobę roztworu doustnego kariprazyny 13 do 17 lat: 3,0 mg/dobę roztwór doustny kariprazyny
Lek: Kariprazyna
Roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 3 (5-9 lat)
0,5 mg/dobę roztwór doustny kariprazyny
Lek: Kariprazyna
Roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 4 (5-9 lat)
1,5 mg/dobę roztwór doustny kariprazyny
Lek: Kariprazyna
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej wizycie lub ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie
Do 30 dni po ostatniej wizycie lub ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej wizycie lub ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie
Do 30 dni po ostatniej wizycie lub ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej wizycie lub ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie
Do 30 dni po ostatniej wizycie lub ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami w ocenie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami w ocenie EKG
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Odsetek uczestników, którzy mają myśli samobójcze lub zachowania samobójcze w ocenach C-SSRS
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Odsetek uczestników z parkinsonizmem związanym z leczeniem w ocenach SAS
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Odsetek uczestników z akatyzją związaną z leczeniem w ocenie BARS
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami parametrów badania okulistycznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 84
Badanie przesiewowe do dnia 84
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) kariprazyny i jej metabolitów DCAR i DDCAR w dniach 1. i 42.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
Dzień 1 i dzień 42
Farmakokinetyka: Czas osiągania maksymalnych stężeń w osoczu (Tmax) kariprazyny i jej metabolitów DCAR i DDCAR w dniach 1. i 42.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
Dzień 1 i dzień 42
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUC0-tau) kariprazyny i jej metabolitów DCAR i DDCAR w dniach 1. i 42.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
Dzień 1 i dzień 42
Farmakokinetyka: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) kariprazyny i jej metabolitów DCAR i DDCAR
Ramy czasowe: Dzień 42 do dnia 84
Dzień 42 do dnia 84
Farmakokinetyka: minimalne stężenia w osoczu (Cmin) podczas przerwy między dawkami kariprazyny i jej metabolitów DCAR i DDCAR w dniu 42.
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Farmakokinetyka: Średnie stężenia w osoczu (Cśr.) w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami kariprazyny i jej metabolitów DCAR i DDCAR w dniu 42.
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Farmakokinetyka: Pozorny całkowity klirens kariprazyny z osocza (CL/F) w dniu 42.
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Farmakokinetyka: Objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F) kariprazyny
Ramy czasowe: Dzień 42 do dnia 84
Dzień 42 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000-103-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami