Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cariprazin Pædiatrisk ASD PK-undersøgelse

7. april 2022 opdateret af: AbbVie

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af cariprazin hos pædiatriske deltagere med autismespektrumforstyrrelse i alderen 5-17 år

Denne undersøgelse vil være et multicenter, åbent, parallel-gruppe, multiple dosis-studie med op til 24 mandlige og kvindelige deltagere i alderen 5 til 17 år inklusive, med autismespektrumforstyrrelse (ASD). De 24 deltagere vil blive tilmeldt 1 ud af 4 kohorter (6 deltagere pr. kohorte).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County /ID# 233663
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 233576
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 233614

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) kriterierne for ASD (Autism Spectrum Disorder) diagnose.
  • Deltagerne skal have normale fysiske undersøgelsesresultater og kliniske laboratorietestresultater for deres aldersgruppe eller unormale resultater vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator.
  • Negativ serum hCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest ved screening (alle kvindelige deltagere, der har nået menarche).
  • BMI større end den 5. percentil for alder og køn baseret på CDC (Centers for Disease Control and Prevention) vækstdiagrammer.
  • Deltageren (hvis nået sin spermarche eller hendes menarche) skal acceptere seksuel afholdenhed eller at bruge en godkendt præventionsmetode i hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen. Investigatoren og hver deltager vil bestemme den passende præventionsmetode for deltageren under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagerens forældre/juridiske repræsentant(er) skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i protokollen som forklaret af investigator. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra deltagerens forældre/juridiske repræsentant(er) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Samtykke (medmindre lokale bestemmelser kræver samtykke) skal indhentes for alle deltagere, der deltager i undersøgelsen.
  • Deltageren skal have en forælder eller juridisk repræsentant, som er villig og i stand til at stå for sikkerhedsovervågning af deltageren, give information om deltagerens tilstand, føre tilsyn med administration af undersøgelsesintervention og ledsage deltageren til alle studiebesøg. Plejeren kan være deltagerens forældre/juridiske repræsentant(er). Der skal indhentes skriftligt samtykke fra omsorgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand.
  • Diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70) dokumenteret ved skolejournal, neuropsykologisk test eller lægejournal.
  • Deltageren har tidligere mødt DSM-5-diagnosen for enhver stofrelateret lidelse (undtagen koffein- og tobaksrelateret) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Deltager med en akut eller ustabil medicinsk tilstand, herunder (men ikke begrænset til) utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, leverinsufficiens (specifikt enhver grad af gulsot), ukorrigeret hyper- eller hypothyroidisme, akut systemisk infektion, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom.
  • Anamnese med anfald, med undtagelse af feberkramper.
  • Historie om tumor i centralnervesystemet.
  • Har tidligere taget cariprazin eller tidligere deltaget i en undersøgelse af cariprazin.
  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 3 måneder efter undersøgelsesdag 1.
  • Deltagelse i et blod- eller plasmadonationsprogram inden for henholdsvis 60 eller 30 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Positiv UDS for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget eller på studiedagen -1.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller dens komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (10-17 år)
10 til 12 år: 0,75 mg/dag cariprazin oral opløsning 13 til 17 år: 1,5 mg/dag cariprazin oral opløsning
Medicin: Cariprazin
Oral løsning
Eksperimentel: Kohorte 2 (10-17 år)
10 til 12 år: 1,5 mg/dag cariprazin oral opløsning 13 til 17 år: 3,0 mg/dag cariprazin oral opløsning
Medicin: Cariprazin
Oral løsning
Eksperimentel: Kohorte 3 (5-9 år)
0,5 mg/dag cariprazin oral opløsning
Medicin: Cariprazin
Oral løsning
Eksperimentel: Kohorte 4 (5-9 år)
1,5 mg/dag cariprazin oral opløsning
Medicin: Cariprazin
Oral løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste besøg eller sidste dosis for deltagere, der stopper tidligt
Op til 30 dage efter sidste besøg eller sidste dosis for deltagere, der stopper tidligt
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste besøg eller sidste dosis for deltagere, der stopper tidligt
Op til 30 dage efter sidste besøg eller sidste dosis for deltagere, der stopper tidligt
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste besøg eller sidste dosis for deltagere, der stopper tidligt
Op til 30 dage efter sidste besøg eller sidste dosis for deltagere, der stopper tidligt
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante værdier i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante værdier i vurderinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante værdier i EKG-vurderinger
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Procentdel af deltagere, der har selvmordstanker eller selvmordsadfærd i C-SSRS-vurderinger
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Procentdel af deltagere med behandlingsudløst parkinsonisme i SAS-vurderinger
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldt akatisi i BARS-vurderinger
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante værdier i øjenundersøgelsesparametre
Tidsramme: Fremvisning til dag 84
Fremvisning til dag 84
Farmakokinetik: Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af cariprazin og dets metabolitter DCAR og DDCAR på dag 1 og 42
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
Dag 1 og dag 42
Farmakokinetik: Tidspunkt for maksimale plasmakoncentrationer (Tmax) af cariprazin og dets metabolitter DCAR og DDCAR på dag 1 og 42
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
Dag 1 og dag 42
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven under doseringsintervallet (AUC0-tau) af cariprazin og dets metabolitter DCAR og DDCAR på dag 1 og 42
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
Dag 1 og dag 42
Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af cariprazin og dets metabolitter DCAR og DDCAR
Tidsramme: Dag 42 til dag 84
Dag 42 til dag 84
Farmakokinetik: Minimum plasmakoncentrationer (Cmin) under doseringsintervallet af cariprazin og dets metabolitter DCAR og DDCAR på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Farmakokinetik: Gennemsnitlige plasmakoncentrationer (Cavg) under doseringsintervallet for cariprazin og dets metabolitter DCAR og DDCAR på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Farmakokinetik: Tilsyneladende total clearance af cariprazin fra plasma (CL/F) på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Farmakokinetik: Distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz/F) af cariprazin
Tidsramme: Dag 42 til dag 84
Dag 42 til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000-103-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger