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Studio farmacocinetico ASD pediatrico con cariprazina

7 aprile 2022 aggiornato da: AbbVie

Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della cariprazina nei partecipanti pediatrici con disturbo dello spettro autistico di età compresa tra 5 e 17 anni

Questo studio sarà uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, a dosi multiple su un massimo di 24 partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 5 e 17 anni inclusi, con disturbo dello spettro autistico (ASD). I 24 partecipanti saranno iscritti in 1 di 4 coorti (6 partecipanti per coorte).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County /ID# 233663
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 233576
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 233614

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) per la diagnosi di ASD (Disturbo dello spettro autistico).
  • I partecipanti devono avere normali risultati dell'esame fisico e risultati dei test di laboratorio clinici per la loro fascia di età o risultati anormali giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Test di gravidanza hCG sierico negativo (gonadotropina corionica umana) allo screening (tutte le partecipanti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca).
  • BMI superiore al 5° percentile per età e sesso in base ai grafici di crescita dei CDC (Centers for Disease Control and Prevention).
  • Il partecipante (se ha raggiunto il suo spermarche o il suo menarca), deve accettare l'astinenza sessuale o utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato per l'intera durata della partecipazione allo studio. Lo sperimentatore e ciascun partecipante determineranno il metodo contraccettivo appropriato per il partecipante durante la loro partecipazione allo studio.
  • Il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i del partecipante devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel protocollo come spiegato dallo sperimentatore. Prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto del/i genitore/i/rappresentante/i legale/i del partecipante.
  • È necessario ottenere il consenso (a meno che le normative locali non richiedano il consenso) per tutti i partecipanti che partecipano allo studio.
  • Il partecipante deve avere un genitore o un rappresentante legale che sia disposto e in grado di essere responsabile del monitoraggio della sicurezza del partecipante, fornire informazioni sulle condizioni del partecipante, supervisionare l'amministrazione dell'intervento dello studio e accompagnare il partecipante a tutte le visite di studio. Il caregiver può essere il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i del partecipante. È necessario ottenere il consenso scritto del caregiver.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico breve o disturbo psicotico dovuto a un'altra condizione medica.
  • Diagnosi di disabilità intellettiva (QI < 70) documentata da libretto scolastico, test neuropsicologici o cartelle cliniche.
  • - Il partecipante ha una storia di incontro con la diagnosi del DSM-5 per qualsiasi disturbo correlato a sostanze (eccetto caffeina e tabacco) nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Partecipante con una condizione medica acuta o instabile, incluso (ma non limitato a) diabete non adeguatamente controllato, insufficienza epatica (in particolare qualsiasi grado di ittero), iper o ipotiroidismo non corretto, infezione sistemica acuta, renale, gastrointestinale, respiratoria o cardiovascolare patologia.
  • Storia di convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili.
  • Storia di tumore del sistema nervoso centrale.
  • Precedentemente assunto cariprazina o precedentemente partecipato a uno studio sperimentale su cariprazina.
  • Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o partecipa a tale studio entro 3 mesi dal Giorno 1 dello studio.
  • Partecipazione a un programma di donazione di sangue o plasma entro 60 o 30 giorni, rispettivamente, prima del Giorno di studio 1.
  • UDS positivi per sostanze d'abuso alla Visita di Screening o alla Giornata di Studio -1.
  • Allergia o sensibilità nota all'intervento in studio o ai suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (10-17 anni)
Da 10 a 12 anni: 0,75 mg/die di cariprazina soluzione orale da 13 a 17 anni: 1,5 mg/die di cariprazina soluzione orale
Droga: Cariprazina
Soluzione orale
Sperimentale: Coorte 2 (10-17 anni)
Da 10 a 12 anni: 1,5 mg/die di cariprazina soluzione orale da 13 a 17 anni: 3,0 mg/die di cariprazina soluzione orale
Droga: Cariprazina
Soluzione orale
Sperimentale: Coorte 3 (5-9 anni)
0,5 mg/die di cariprazina soluzione orale
Droga: Cariprazina
Soluzione orale
Sperimentale: Coorte 4 (5-9 anni)
1,5 mg/die di cariprazina soluzione orale
Droga: Cariprazina
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'ultima dose per i partecipanti che interrompono anticipatamente
Fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'ultima dose per i partecipanti che interrompono anticipatamente
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'ultima dose per i partecipanti che interrompono anticipatamente
Fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'ultima dose per i partecipanti che interrompono anticipatamente
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'ultima dose per i partecipanti che interrompono anticipatamente
Fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'ultima dose per i partecipanti che interrompono anticipatamente
Percentuale di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente significativi nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Percentuale di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente significativi nelle valutazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Percentuale di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente significativi nelle valutazioni ECG
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno ideazione suicidaria o comportamenti suicidari nelle valutazioni C-SSRS
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Percentuale di partecipanti con parkinsonismo emergente dal trattamento nelle valutazioni SAS
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Percentuale di partecipanti con acatisia emergente dal trattamento nelle valutazioni BARS
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Percentuale di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente significativi nei parametri dell'esame oculare
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 84
Proiezione fino al giorno 84
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di cariprazina e dei suoi metaboliti DCAR e DDCAR nei giorni 1 e 42
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 42
Giorno 1 e Giorno 42
Farmacocinetica: tempo delle concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) di cariprazina e dei suoi metaboliti DCAR e DDCAR nei giorni 1 e 42
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 42
Giorno 1 e Giorno 42
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo durante l'intervallo di somministrazione (AUC0-tau) di cariprazina e dei suoi metaboliti DCAR e DDCAR nei giorni 1 e 42
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 42
Giorno 1 e Giorno 42
Farmacocinetica: emivita di eliminazione terminale (T1/2) di cariprazina e dei suoi metaboliti DCAR e DDCAR
Lasso di tempo: Dal giorno 42 al giorno 84
Dal giorno 42 al giorno 84
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche minime (Cmin) durante l'intervallo di somministrazione di cariprazina e dei suoi metaboliti DCAR e DDCAR al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche medie (Cavg) durante l'intervallo di somministrazione di cariprazina e dei suoi metaboliti DCAR e DDCAR al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Farmacocinetica: clearance totale apparente di cariprazina dal plasma (CL/F) al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Farmacocinetica: volume di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F) di cariprazina
Lasso di tempo: Dal giorno 42 al giorno 84
Dal giorno 42 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000-103-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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