Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotické pastilky pro léčbu recidivující aftózní stomatitidy (RAS)

7. května 2020 aktualizováno: Reham Lotfy Aggour

Hodnocení účinku probiotických pastilek v léčbě recidivující aftózní stomatitidy: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Aplikace bakterií modulujících hostitele pro terapeutické účely je jednou z nejsilnějších nově vznikajících oblastí. Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli. Cílem studie bylo prozkoumat účinnost probiotik při léčbě běžného ulcerózního stavu; malá recidivující aftózní stomatitida (RAS). Zahrnuli jsme 60 dospělých (skupina A) a 60 dětských pacientů (skupina B) s diagnózou drobného RAS. Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin, AI a BI (testované podskupiny) a AII a BII (kontrolní podskupiny). Testovaným podskupinám byly probiotické pastilky podávány dvakrát denně po dobu pěti dnů. Velikost a míra bolesti vředů byly zaznamenány ve dnech léčby 0, 3 a 5. Frekvence propuknutí RAS během 6 měsíců byla zkoumána u všech podskupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie bylo prozkoumat účinnost probiotik v léčbě lehké recidivující aftózní stomatitidy (RAS). Provedli jsme randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii. Bylo zahrnuto 60 dospělých (skupina A) a 60 dětských pacientů (skupina B) s diagnózou drobného RAS. Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin, AI a BI (testované podskupiny) a AII a BII (kontrolní podskupiny). Testovaným podskupinám byly probiotické pastilky podávány dvakrát denně po dobu pěti dnů. Velikost a míra bolesti vředů byly zaznamenány ve dnech léčby 0, 3 a 5. Frekvence propuknutí RAS během 6 měsíců byla zkoumána u všech podskupin. Ve srovnání s výchozí hodnotou bylo zlepšení patrné u všech podskupin. Avšak pro účinnost při snižování bolesti byl pozorován statisticky významný rozdíl ve prospěch AI pro všechna období hodnocení ve srovnání s kontrolní podskupinou. Pokud jde o účinnost při redukci velikosti vředu, statisticky významný rozdíl ve prospěch BI byl pozorován v den 5 ve srovnání s kontrolní podskupinou. Nebyl pozorován žádný významný rozdíl v indexu účinnosti mezi podskupinami AI a BI (testované podskupiny), s výjimkou účinnosti při snižování bolesti v den 3. Frekvence propuknutí se významně snížila v podskupině BI. Došli jsme k závěru, že lokální aplikace probiotik snížila intenzitu bolesti a urychlila hojení RAS. Účinnost při snižování bolesti je patrnější u dospělých pacientů, zatímco urychlení hojení je patrnější u dětí. Probiotika by mohla být dobře tolerovanou, topickou terapeutickou látkou při léčbě menšího RAS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-45 let, 2. Pacienti s RAS s následujícími charakteristikami: a. Drobné afty trvající méně než 48 hodin před zařazením do studie, b. Velikost ne větší než 10 mm v průměru, c. Anamnéza, kdy vředy obvykle vymizí déle než 5 dní bez léčby. Kritéria pro zařazení do skupiny B jsou stejná kromě věku, do studie byly zařazeny děti s RAS ve věku mezi 3 a 12 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza hypersenzitivity, imunologických nebo systémových onemocnění, těhotenství, kouření,
  • léčba systémovými steroidy nebo jinými imunomodulačními látkami během 1 měsíce před studií
  • užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo perorálních antihistaminik během 1 měsíce před studií
  • ošetření vředu jakýmkoli přípravkem nebo medikací během 72 hodin před studií
  • léčba systémovými antibiotiky během 2 týdnů před studií a anamnéza nežádoucích reakcí na laktózu nebo fermentované mléčné výrobky.
  • Děti s pozitivní rodinnou anamnézou RAS byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čokoláda
(L. acidophilus obsahující pastilky, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, UK)
Jiný: Probiotika
Bylo zahrnuto 60 dospělých (skupina A) a 60 dětských pacientů (skupina B) s diagnózou drobného RAS. Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin, AI a BI (testované podskupiny) a AII a BII (kontrolní podskupiny). Testovaným podskupinám byly probiotické pastilky podávány dvakrát denně po dobu pěti dnů. Velikost a míra bolesti vředů byly zaznamenány ve dnech léčby 0, 3 a 5. Frekvence propuknutí RAS během 6 měsíců byla zkoumána u všech podskupin.
Aktivní komparátor: Oracure orální gel (15 g, farmaceutická společnost Amun, Egypt)

Každých 100 g obsahuje:

Lidokain HC1 2,0 g Cetylpyridiniumchlorid 0,1 g.
Lék: Oracure ústní gel
Bylo zahrnuto 60 dospělých (skupina A) a 60 dětských pacientů (skupina B) s diagnózou drobného RAS. Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin, AI a BI (testované podskupiny) a AII a BII (kontrolní podskupiny). U kontrolních podskupin byl gel oracure aplikován dvakrát denně po dobu pěti dnů. Velikost a míra bolesti vředů byly zaznamenány ve dnech léčby 0, 3 a 5. Frekvence propuknutí RAS během 6 měsíců byla zkoumána u všech podskupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení velikosti vředu
Časové okno: 5 dní
Velikost indexového vředu byla měřena ve dnech léčby 0, 3 a 5. Výzkumníci měřili maximální a minimální průměry, když má vřed oválný tvar, pomocí kalibrované dentální sondy s milimetrovými značkami. Tato dvě měření byla poté vynásobena, aby reprezentovala plochy příčného řezu vředu.
5 dní
Zmírnění vředové bolesti
Časové okno: 5 dní
byla použita vizuální analogová škála (VAS) sestávající z 10 cm horizontální čáry mezi póly, která označuje žádnou bolest (původ) až nesnesitelnou bolest. Subjektům bylo řečeno, aby označili čáru svislou čárou v bodě, který nejlépe reprezentuje aktuální úroveň bolesti vředu
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence výskytu/ 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli požádáni, aby odhadli průměrné trvání epizod během posledních 6 měsíců a byl zkoumán potenciál snížit frekvenci propuknutí RAS během příštích 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reham Lotfy Aggour

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení