- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04383236
Probiotické pastilky pro léčbu recidivující aftózní stomatitidy (RAS)
7. května 2020 aktualizováno: Reham Lotfy Aggour
Hodnocení účinku probiotických pastilek v léčbě recidivující aftózní stomatitidy: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Aplikace bakterií modulujících hostitele pro terapeutické účely je jednou z nejsilnějších nově vznikajících oblastí.
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli. Cílem studie bylo prozkoumat účinnost probiotik při léčbě běžného ulcerózního stavu; malá recidivující aftózní stomatitida (RAS).
Zahrnuli jsme 60 dospělých (skupina A) a 60 dětských pacientů (skupina B) s diagnózou drobného RAS.
Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin, AI a BI (testované podskupiny) a AII a BII (kontrolní podskupiny).
Testovaným podskupinám byly probiotické pastilky podávány dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Velikost a míra bolesti vředů byly zaznamenány ve dnech léčby 0, 3 a 5.
Frekvence propuknutí RAS během 6 měsíců byla zkoumána u všech podskupin.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie bylo prozkoumat účinnost probiotik v léčbě lehké recidivující aftózní stomatitidy (RAS).
Provedli jsme randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii.
Bylo zahrnuto 60 dospělých (skupina A) a 60 dětských pacientů (skupina B) s diagnózou drobného RAS.
Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin, AI a BI (testované podskupiny) a AII a BII (kontrolní podskupiny).
Testovaným podskupinám byly probiotické pastilky podávány dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Velikost a míra bolesti vředů byly zaznamenány ve dnech léčby 0, 3 a 5.
Frekvence propuknutí RAS během 6 měsíců byla zkoumána u všech podskupin.
Ve srovnání s výchozí hodnotou bylo zlepšení patrné u všech podskupin.
Avšak pro účinnost při snižování bolesti byl pozorován statisticky významný rozdíl ve prospěch AI pro všechna období hodnocení ve srovnání s kontrolní podskupinou.
Pokud jde o účinnost při redukci velikosti vředu, statisticky významný rozdíl ve prospěch BI byl pozorován v den 5 ve srovnání s kontrolní podskupinou.
Nebyl pozorován žádný významný rozdíl v indexu účinnosti mezi podskupinami AI a BI (testované podskupiny), s výjimkou účinnosti při snižování bolesti v den 3.
Frekvence propuknutí se významně snížila v podskupině BI.
Došli jsme k závěru, že lokální aplikace probiotik snížila intenzitu bolesti a urychlila hojení RAS.
Účinnost při snižování bolesti je patrnější u dospělých pacientů, zatímco urychlení hojení je patrnější u dětí.
Probiotika by mohla být dobře tolerovanou, topickou terapeutickou látkou při léčbě menšího RAS
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 43 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-45 let, 2. Pacienti s RAS s následujícími charakteristikami: a. Drobné afty trvající méně než 48 hodin před zařazením do studie, b. Velikost ne větší než 10 mm v průměru, c. Anamnéza, kdy vředy obvykle vymizí déle než 5 dní bez léčby. Kritéria pro zařazení do skupiny B jsou stejná kromě věku, do studie byly zařazeny děti s RAS ve věku mezi 3 a 12 lety.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza hypersenzitivity, imunologických nebo systémových onemocnění, těhotenství, kouření,
- léčba systémovými steroidy nebo jinými imunomodulačními látkami během 1 měsíce před studií
- užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo perorálních antihistaminik během 1 měsíce před studií
- ošetření vředu jakýmkoli přípravkem nebo medikací během 72 hodin před studií
- léčba systémovými antibiotiky během 2 týdnů před studií a anamnéza nežádoucích reakcí na laktózu nebo fermentované mléčné výrobky.
- Děti s pozitivní rodinnou anamnézou RAS byly vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Čokoláda
(L. acidophilus obsahující pastilky, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, UK)
|
Bylo zahrnuto 60 dospělých (skupina A) a 60 dětských pacientů (skupina B) s diagnózou drobného RAS.
Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin, AI a BI (testované podskupiny) a AII a BII (kontrolní podskupiny).
Testovaným podskupinám byly probiotické pastilky podávány dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Velikost a míra bolesti vředů byly zaznamenány ve dnech léčby 0, 3 a 5.
Frekvence propuknutí RAS během 6 měsíců byla zkoumána u všech podskupin.
|
Aktivní komparátor: Oracure orální gel (15 g, farmaceutická společnost Amun, Egypt)
Každých 100 g obsahuje: Lidokain HC1 2,0 g Cetylpyridiniumchlorid 0,1 g. |
Bylo zahrnuto 60 dospělých (skupina A) a 60 dětských pacientů (skupina B) s diagnózou drobného RAS.
Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin, AI a BI (testované podskupiny) a AII a BII (kontrolní podskupiny).
U kontrolních podskupin byl gel oracure aplikován dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Velikost a míra bolesti vředů byly zaznamenány ve dnech léčby 0, 3 a 5.
Frekvence propuknutí RAS během 6 měsíců byla zkoumána u všech podskupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zmenšení velikosti vředu
Časové okno: 5 dní
|
Velikost indexového vředu byla měřena ve dnech léčby 0, 3 a 5.
Výzkumníci měřili maximální a minimální průměry, když má vřed oválný tvar, pomocí kalibrované dentální sondy s milimetrovými značkami.
Tato dvě měření byla poté vynásobena, aby reprezentovala plochy příčného řezu vředu.
|
5 dní
|
Zmírnění vředové bolesti
Časové okno: 5 dní
|
byla použita vizuální analogová škála (VAS) sestávající z 10 cm horizontální čáry mezi póly, která označuje žádnou bolest (původ) až nesnesitelnou bolest.
Subjektům bylo řečeno, aby označili čáru svislou čárou v bodě, který nejlépe reprezentuje aktuální úroveň bolesti vředu
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence výskytu/ 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci byli požádáni, aby odhadli průměrné trvání epizod během posledních 6 měsíců a byl zkoumán potenciál snížit frekvenci propuknutí RAS během příštích 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ústní vřed
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko
Klinické studie na Probiotika
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityDokončenoProbiotika | Sportovci | Střevní mikrobiota | Aerobní cvičení | Střevní mikrobiom | Podráždění gastrointestinálního traktuSpojené království
-
Columbia UniversityStaženoCrohnova nemocSpojené státy