Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotiske sugetabletter til behandling af tilbagevendende aftøs stomatitis (RAS)

7. maj 2020 opdateret af: Reham Lotfy Aggour

Evaluering af effekten af ​​probiotiske sugetabletter i behandlingen af ​​tilbagevendende aftøs stomatitis: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Anvendelsen af ​​værtsmodulerende bakterier til terapeutiske formål er et af de stærkeste nye områder. Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de administreres i en passende mængde, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. Undersøgelsen havde til formål at udforske effektiviteten af ​​probiotika i behandlingen af ​​den almindelige ulcerative tilstand; mindre recidiverende aftøs stomatitis (RAS). Vi inkluderede tres voksne (gruppe A) og 60 børnepatienter (gruppe B) med diagnosen mindre RAS. Begge grupper blev opdelt i to undergrupper, AI og BI (testundergrupper) og AII og BII (kontrolundergrupper). For testundergrupper blev probiotiske sugetabletter administreret fortløbende to gange dagligt i fem dage. Størrelsen og smerteniveauet af sår blev registreret på behandlingsdag 0, 3 og 5. Udbrudsfrekvensen af ​​RAS inden for 6 måneder blev undersøgt for alle undergrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen havde til formål at udforske effektiviteten af ​​probiotika i behandlingen af ​​mindre tilbagevendende aphthous stomatitis (RAS). Vi udførte et randomiseret, kontrolleret klinisk studie. Tres voksne (gruppe A) og 60 børnepatienter (gruppe B) med diagnosen mindre RAS blev inkluderet. Begge grupper blev opdelt i to undergrupper, AI og BI (testundergrupper) og AII og BII (kontrolundergrupper). For testundergrupper blev probiotiske sugetabletter administreret fortløbende to gange dagligt i fem dage. Størrelsen og smerteniveauet af sår blev registreret på behandlingsdag 0, 3 og 5. Udbrudsfrekvensen af ​​RAS inden for 6 måneder blev undersøgt for alle undergrupper. Sammenlignet med baseline var en forbedring tydelig for alle undergrupper. For effektivitet i smertereduktion blev der imidlertid observeret en statistisk signifikant forskel til fordel for AI for alle evalueringsperioder sammenlignet med kontrolundergruppe. Med hensyn til effektivitet i reduktion af mavesår blev der observeret en statistisk signifikant forskel til fordel for BI på dag 5 sammenlignet med kontrolundergruppe. Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i effektivitetsindekset mellem undergrupperne AI og BI (testundergrupper) undtagen i effektiviteten i smertereduktion på dag 3. Udbrudsfrekvensen faldt signifikant i undergruppe BI. Vi konkluderede, at topisk anvendelse af probiotika reducerede smerteintensiteten og fremskynde RAS-heling. Effektiviteten af ​​smertereduktion er mere tydelig hos voksne patienter, mens acceleration af heling er mere tydelig hos børn. Probiotika kunne være et veltolereret, topisk terapeutisk middel i behandlingen af ​​mindre RAS

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-45 år, 2. Patienter med RAS med følgende karakteristika: a. Mindre aftøse sår mindre end 48 timers varighed før indskrivning, b. Størrelse ikke større end 10 mm i diameter, c. En anamnese, hvor sår normalt går over 5 dage uden behandling. Inklusionskriterierne for gruppe B er de samme, bortset fra alder, børn med RAS i alderen mellem 3 og 12 år blev rekrutteret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt historie med overfølsomhed, immunologiske eller systemiske sygdomme, graviditet, rygning,
  • behandling med systemisk steroid eller andre immunmodulerende midler inden for 1 måned før undersøgelsen
  • brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller orale antihistaminer inden for 1 måned før undersøgelsen
  • behandling af såret med ethvert præparat eller medicin inden for 72 timer før undersøgelsen
  • behandling med systemiske antibiotika inden for 2 uger før undersøgelsen og en historie med bivirkninger på laktose eller fermenterede mælkeprodukter.
  • Børn med en positiv familiehistorie med RAS blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ChocBalls
(L. acidophilus-holdige sugetabletter, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, UK)
Andet: Probiotika
Tres voksne (gruppe A) og 60 børnepatienter (gruppe B) med diagnosen mindre RAS blev inkluderet. Begge grupper blev opdelt i to undergrupper, AI og BI (testundergrupper) og AII og BII (kontrolundergrupper). For testundergrupper blev probiotiske sugetabletter administreret fortløbende to gange dagligt i fem dage. Størrelsen og smerteniveauet af sår blev registreret på behandlingsdag 0, 3 og 5. Udbrudsfrekvensen af ​​RAS inden for 6 måneder blev undersøgt for alle undergrupper.
Aktiv komparator: Oracure oral gel (15 g, lægemiddelfirmaet Amun, Egypten)

Hver 100 g indeholder:

Lidokain HCI 2,0 g. Cetylpyridiniumchlorid 0,1 g.
Medicin: Oracure oral gel
Tres voksne (gruppe A) og 60 børnepatienter (gruppe B) med diagnosen mindre RAS blev inkluderet. Begge grupper blev opdelt i to undergrupper, AI og BI (testundergrupper) og AII og BII (kontrolundergrupper). For kontrolundergrupper blev oracure gel påført fortløbende to gange dagligt i fem dage. Størrelsen og smerteniveauet af sår blev registreret på behandlingsdag 0, 3 og 5. Udbrudsfrekvensen af ​​RAS inden for 6 måneder blev undersøgt for alle undergrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: 5 dage
Indekssårets størrelse blev målt på behandlingsdage 0, 3 og 5. Efterforskerne målte de maksimale og minimale diametre, når såret har en oval form, ved hjælp af en kalibreret tandsonde med millimetermarkeringer. De to målinger blev derefter multipliceret for at repræsentere tværsnitsarealerne af såret.
5 dage
Mavesår smerte moderat
Tidsramme: 5 dage
der blev brugt en visuel analog skala (VAS) bestående af en 10 cm vandret linje mellem poler, der konnoterede ingen smerte (oprindelse) til uudholdelig smerte. Forsøgspersonerne blev bedt om at markere linjen med en lodret linje på det punkt, der bedst repræsenterede det nuværende smerteniveau i såret
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbrudsfrekvens/ 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev bedt om at estimere den gennemsnitlige varighed af episoder i løbet af de sidste 6 måneder, og potentialet for at reducere udbrudsfrekvensen af ​​RAS inden for de næste 6 måneder blev undersøgt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reham Lotfy Aggour

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger