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Probiotische Lutschtabletten zur Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS)

7. Mai 2020 aktualisiert von: Reham Lotfy Aggour

Bewertung der Wirkung von probiotischen Lutschtabletten bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die Anwendung von wirtsmodulierenden Bakterien zu therapeutischen Zwecken ist eines der am stärksten aufstrebenden Gebiete. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessener Menge verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen. leicht rezidivierende aphthöse Stomatitis (RAS). Wir schlossen 60 erwachsene (Gruppe A) und 60 Kinder (Gruppe B) mit der Diagnose eines leichten RAS ein. Beide Gruppen wurden in zwei Untergruppen aufgeteilt, AI und BI (Test-Untergruppen) und AII und BII (Kontroll-Untergruppen). Den Testuntergruppen wurden probiotische Lutschtabletten fünf Tage lang zweimal täglich nacheinander verabreicht. Die Größe und das Schmerzniveau der Geschwüre wurden an den Behandlungstagen 0, 3 und 5 aufgezeichnet. Die Ausbruchshäufigkeit von RAS innerhalb von 6 Monaten wurde für alle Untergruppen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Probiotika bei der Behandlung von leichter rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS) zu untersuchen. Wir führten eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durch. Sechzig erwachsene (Gruppe A) und 60 Kinder (Gruppe B) mit der Diagnose eines geringfügigen RAS wurden eingeschlossen. Beide Gruppen wurden in zwei Untergruppen unterteilt, AI und BI (Test-Untergruppen) und AII und BII (Kontroll-Untergruppen). Den Testuntergruppen wurden probiotische Lutschtabletten fünf Tage lang zweimal täglich nacheinander verabreicht. Die Größe und das Schmerzniveau der Geschwüre wurden an den Behandlungstagen 0, 3 und 5 aufgezeichnet. Die Ausbruchshäufigkeit von RAS innerhalb von 6 Monaten wurde für alle Untergruppen untersucht. Im Vergleich zum Ausgangswert war eine Verbesserung für alle Untergruppen offensichtlich. Für die Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung wurde jedoch für alle Bewertungszeiträume im Vergleich zur Kontrolluntergruppe ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von AI beobachtet. In Bezug auf die Wirksamkeit bei der Verringerung der Ulkusgröße wurde am Tag 5 im Vergleich zur Kontrolluntergruppe ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von BI beobachtet. Es wurde kein signifikanter Unterschied im Wirksamkeitsindex zwischen den Untergruppen AI und BI (Test-Untergruppen) beobachtet, mit Ausnahme der Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung an Tag 3. Die Ausbruchshäufigkeit nahm in Subgruppe BI signifikant ab. Wir kamen zu dem Schluss, dass die topische Anwendung von Probiotika die Schmerzintensität verringert und die RAS-Heilung beschleunigt. Die Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung ist bei erwachsenen Patienten deutlicher, während die Beschleunigung der Heilung bei Kindern deutlicher ist. Probiotika könnten ein gut verträgliches, topisches Therapeutikum bei der Behandlung von leichten RAS sein

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-45 Jahren, 2. Patienten mit RAS mit den folgenden Merkmalen: a. Leichte aphthöse Geschwüre weniger als 48 Stunden vor der Einschreibung, b. Größe nicht größer als 10 mm im Durchmesser, c. Eine Vorgeschichte, bei der Geschwüre normalerweise länger als 5 Tage ohne Behandlung verschwinden. Die Einschlusskriterien für Gruppe B sind dieselben mit Ausnahme des Alters, Kinder mit RAS im Alter zwischen 3 und 12 Jahren wurden für die Studie rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten, immunologischen oder systemischen Erkrankungen, Schwangerschaft, Rauchen,
  • Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder oralen Antihistaminika innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Behandlung des Geschwürs mit einem beliebigen Präparat oder Medikament innerhalb von 72 Stunden vor der Studie
  • Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Studie und eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Laktose oder fermentierte Milchprodukte.
  • Kinder mit einer positiven Familienanamnese für RAS wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schokoladenkugeln
(L. acidophilus enthaltende Lutschtabletten, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, UK)
Sonstiges: Probiotika
Sechzig erwachsene (Gruppe A) und 60 Kinder (Gruppe B) mit der Diagnose eines geringfügigen RAS wurden eingeschlossen. Beide Gruppen wurden in zwei Untergruppen unterteilt, AI und BI (Test-Untergruppen) und AII und BII (Kontroll-Untergruppen). Den Testuntergruppen wurden probiotische Lutschtabletten fünf Tage lang zweimal täglich nacheinander verabreicht. Die Größe und das Schmerzniveau der Geschwüre wurden an den Behandlungstagen 0, 3 und 5 aufgezeichnet. Die Ausbruchshäufigkeit von RAS innerhalb von 6 Monaten wurde für alle Untergruppen untersucht.
Aktiver Komparator: Oracure Gel zum Einnehmen (15 g, Pharmaunternehmen Amun, Ägypten)

Je 100 g enthalten:

Lidocain HCl 2,0 g. Cetylpyridiniumchlorid 0,1 g.
Arzneimittel: Oracure Mundgel
Sechzig erwachsene (Gruppe A) und 60 Kinder (Gruppe B) mit der Diagnose eines geringfügigen RAS wurden eingeschlossen. Beide Gruppen wurden in zwei Untergruppen unterteilt, AI und BI (Test-Untergruppen) und AII und BII (Kontroll-Untergruppen). Bei den Kontrolluntergruppen wurde Oracure-Gel fünf Tage lang zweimal täglich nacheinander aufgetragen. Die Größe und das Schmerzniveau der Geschwüre wurden an den Behandlungstagen 0, 3 und 5 aufgezeichnet. Die Ausbruchshäufigkeit von RAS innerhalb von 6 Monaten wurde für alle Untergruppen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Ulkusgröße
Zeitfenster: 5 Tage
Die Größe des Indexgeschwürs wurde an den Behandlungstagen 0, 3 und 5 gemessen. Die Untersucher maßen den maximalen und minimalen Durchmesser, wenn das Geschwür eine ovale Form hat, indem sie eine kalibrierte Zahnsonde mit Millimetermarkierungen verwendeten. Die beiden Messungen wurden dann multipliziert, um die Querschnittsflächen des Geschwürs darzustellen.
5 Tage
Schmerzlinderung bei Geschwüren
Zeitfenster: 5 Tage
Es wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, die aus einer 10 cm langen horizontalen Linie zwischen Polen bestand, die keinen Schmerz (Ursprung) bis unerträglichen Schmerz bedeutete. Den Probanden wurde gesagt, sie sollten die Linie mit einer vertikalen Linie an dem Punkt markieren, der das gegenwärtige Schmerzniveau des Geschwürs am besten darstellt
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbruchshäufigkeit/ 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gebeten, die durchschnittliche Dauer der Episoden während der letzten 6 Monate zu schätzen, und das Potenzial zur Reduzierung der Ausbruchshäufigkeit von RAS innerhalb der nächsten 6 Monate wurde untersucht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reham Lotfy Aggour

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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