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Pastiglie probiotiche per il trattamento della stomatite aftosa ricorrente (RAS)

7 maggio 2020 aggiornato da: Reham Lotfy Aggour

Valutazione dell'effetto delle pastiglie probiotiche nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente: uno studio clinico controllato e randomizzato

L'applicazione di batteri che modulano l'ospite a fini terapeutici è uno dei campi emergenti più forti. I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguata, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite Lo studio mirava ad esplorare l'efficacia dei probiotici nel trattamento della comune condizione ulcerosa; stomatite aftosa ricorrente minore (RAS). Sono stati inclusi sessanta pazienti adulti (gruppo A) e 60 bambini (gruppo B) con diagnosi di RAS minore. Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi, AI e BI (sottogruppi di test) e AII e BII (sottogruppi di controllo). Per i sottogruppi di test, le pastiglie probiotiche sono state somministrate consecutivamente due volte al giorno, per cinque giorni. La dimensione e il livello di dolore delle ulcere sono stati registrati nei giorni di trattamento 0, 3 e 5. La frequenza dell'epidemia di RAS entro 6 mesi è stata studiata per tutti i sottogruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mirava a esplorare l'efficacia dei probiotici nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente minore (RAS). Abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato e controllato. Sono stati inclusi 60 pazienti adulti (gruppo A) e 60 bambini (gruppo B) con diagnosi di RAS minore. Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi, AI e BI (sottogruppi di test) e AII e BII (sottogruppi di controllo). Per i sottogruppi di test, le pastiglie probiotiche sono state somministrate consecutivamente due volte al giorno, per cinque giorni. La dimensione e il livello di dolore delle ulcere sono stati registrati nei giorni di trattamento 0, 3 e 5. La frequenza dell'epidemia di RAS entro 6 mesi è stata studiata per tutti i sottogruppi. Rispetto al basale, è stato evidente un miglioramento per tutti i sottogruppi. Tuttavia, per l'efficacia nella riduzione del dolore, è stata osservata una differenza statisticamente significativa a favore dell'IA per tutti i periodi di valutazione rispetto al sottogruppo di controllo. Per quanto riguarda l'efficacia nella riduzione delle dimensioni dell'ulcera, al giorno 5 è stata osservata una differenza statisticamente significativa a favore della BI rispetto al sottogruppo di controllo. Non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'indice di efficacia tra i sottogruppi AI e BI (sottogruppi del test) ad eccezione dell'efficacia nella riduzione del dolore al giorno 3. La frequenza dell'epidemia è diminuita significativamente nel sottogruppo BI. Abbiamo concluso che l'applicazione topica di probiotici riduce l'intensità del dolore e accelera la guarigione della RAS. L'efficacia nella riduzione del dolore è più evidente nei pazienti adulti mentre l'accelerazione della guarigione è più evidente nei bambini. I probiotici potrebbero essere un agente terapeutico topico ben tollerato nel trattamento della RAS minore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni, 2. Pazienti che presentano RAS con le seguenti caratteristiche: a. Ulcere aftose minori di durata inferiore a 48 ore prima dell'arruolamento, b. Dimensioni non superiori a 10 mm di diametro, c. Una storia che le ulcere normalmente più di 5 giorni per risolvere senza trattamento. I criteri di inclusione per il gruppo B sono gli stessi tranne l'età, per lo studio sono stati reclutati bambini con RAS di età compresa tra 3 e 12 anni.

Criteri di esclusione:

  • Una storia nota di ipersensibilità, malattie immunologiche o sistemiche, gravidanza, fumo,
  • trattamento con steroidi sistemici o altri agenti immunomodulatori entro 1 mese prima dello studio
  • uso di farmaci antinfiammatori non steroidei o antistaminici orali entro 1 mese prima dello studio
  • trattamento dell'ulcera con qualsiasi preparazione o farmaco entro 72 ore prima dello studio
  • trattamento con antibiotici sistemici entro 2 settimane prima dello studio e una storia di reazioni avverse al lattosio o ai prodotti a base di latte fermentato.
  • Sono stati esclusi i bambini con una storia familiare positiva di RAS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ChocBalls
(L. acidophilus contenente pastiglie, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, Regno Unito)
Altro: Probiotici
Sono stati inclusi 60 pazienti adulti (gruppo A) e 60 bambini (gruppo B) con diagnosi di RAS minore. Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi, AI e BI (sottogruppi di test) e AII e BII (sottogruppi di controllo). Per i sottogruppi di test, le pastiglie probiotiche sono state somministrate consecutivamente due volte al giorno, per cinque giorni. La dimensione e il livello di dolore delle ulcere sono stati registrati nei giorni di trattamento 0, 3 e 5. La frequenza dell'epidemia di RAS entro 6 mesi è stata studiata per tutti i sottogruppi.
Comparatore attivo: Gel orale Oracure (15 g, azienda farmaceutica Amun, Egitto)

Ogni 100 g contiene:

Lidocaina HCI 2,0 g. Cetilpiridinio cloruro 0,1 g.
Droga: Oracure gel orale
Sono stati inclusi 60 pazienti adulti (gruppo A) e 60 bambini (gruppo B) con diagnosi di RAS minore. Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi, AI e BI (sottogruppi di test) e AII e BII (sottogruppi di controllo). Per i sottogruppi di controllo, il gel oracure è stato applicato consecutivamente due volte al giorno, per cinque giorni. La dimensione e il livello di dolore delle ulcere sono stati registrati nei giorni di trattamento 0, 3 e 5. La frequenza dell'epidemia di RAS entro 6 mesi è stata studiata per tutti i sottogruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 5 giorni
La dimensione dell'ulcera indice è stata misurata nei giorni di trattamento 0, 3 e 5. Gli investigatori hanno misurato i diametri massimo e minimo quando l'ulcera ha una forma ovale, utilizzando una sonda dentale calibrata con marcature millimetriche. Le due misurazioni sono state poi moltiplicate per rappresentare le aree trasversali dell'ulcera.
5 giorni
Moderazione del dolore ulceroso
Lasso di tempo: 5 giorni
è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea orizzontale di 10 cm tra i poli che connota nessun dolore (origine) a dolore insopportabile. Ai soggetti è stato detto di contrassegnare la linea con una linea verticale nel punto che meglio rappresentava l'attuale livello di dolore dell'ulcera
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'epidemia/6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto di stimare la durata media degli episodi negli ultimi 6 mesi ed è stato studiato il potenziale per ridurre la frequenza dei focolai di RAS entro i successivi 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reham Lotfy Aggour

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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