Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence in vivo 2 produktů sodné soli loxoprofenu u vietnamských zdravých mužských dobrovolníků

17. března 2021 aktualizováno: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Studie bioekvivalence in vivo FABALOFEN 60 (Loxoprofen sodný 60 mg/tableta) od Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I s JAPROLOX® TABLETS (Loxoprofen sodný 60 mg/tableta) od Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je FABALOFEN 60 bioekvivalentní k JAPROLOX® TABLETS po jednorázovém perorálním podání každé lékové formy loxoprofenu zdravým subjektům, a to posouzením farmakokinetických vlastností, včetně AUC, Tmax a Cmax, a vyhodnotit bezpečnost testovaného léku FABALOFEN 60 a referenčního léku. JAPROLOX® TABLETS během podávání léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, jednorázová, 2-sekvenční, 2-dobá, 2-léčebná zkřížená studie u 24 krmených zdravých jedinců s alespoň 6denním vymývacím obdobím. Hladina léčiva v séru se detekuje vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) pro stanovení Cmax, AUC0-t a Tmax. Bezpečnost se hodnotí během podávání léčiva, doby odběru krve, vymývacího období a 1 týden po ukončení odběru krve na jakékoli nežádoucí reakce na léčivo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži.
  • 18 až 55 let.
  • BMI v rozmezí 18 - 27 kg/m2, podle Metropolitního indexu pro dospělé z roku 1983.
  • Žádná současná nebo anamnéza hypertenze, cukrovky, respiračních nebo zažívacích problémů, jaterní nebo ledvinové nedostatečnosti, genetických problémů ani tuberkulózy (vše včetně).
  • Laboratorní výsledky (hematologické, biologické) v normálním rozmezí; negativní HIV-test a HbsAg.
  • Žádné abnormality na EKG.
  • Ochota zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Právní nezpůsobilost.
  • Zneužívání drog, alkoholu nebo tabáku.
  • Alergická anamnéza na loxoprofen nebo jakoukoli jinou pomocnou látku studijních přípravků nebo heparin.
  • Abnormality kardiovaskulárního, trávicího, imunitního, hematologického, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického systému stanovené klinickými lékaři.
  • Podezření na pozitivní HIV-test nebo HbsAg rychlým testem nebo elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou (ECLIA) nebo enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA).
  • Jakékoli onemocnění stanovené klinickými lékaři během 2 týdnů před první dávkou.
  • Použití jakéhokoli volně prodejného léku do 1 týdne nebo léku na předpis do 2 týdnů před první dávkou.
  • Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 28 dnů před první dávkou.
  • Anamnéza dysfagie nebo trávicích onemocnění ovlivňujících absorpci léku.
  • Historie potíží s dostupností žil v pažích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FABALOFEN 60
Subjekty dostanou jednu dávku 1 tablety FABALOFEN 60 pod nasycením
Lék: FABALOFEN 60
Dávkování: Jedna dávka jedné tablety testovaného přípravku v každém období. Podání: 30 minut před podáním dostanou subjekty testovací jídlo (s vysokým obsahem tuku a kalorií) a toto jídlo dokončí za 30 minut nebo méně. Vezměte 1 tabletu testovaného produktu s 240 ml vody. Poloha vleže nebo namáhavé činnosti nejsou povoleny do 2 hodin po dávce
Ostatní jména:
  • Loxoprofen sodný 60 mg/tableta
Aktivní komparátor: TABLET JAPROLOX
Subjekty obdrží jednorázovou dávku 1 tablety JAPROLOX® TABLETS za nasyceného stavu
Lék: TABLET JAPROLOX
Dávkování: Jedna dávka jedné tablety referenčního přípravku v každém období. Podání: 30 minut před podáním dostanou subjekty testovací jídlo (s vysokým obsahem tuku a kalorií) a toto jídlo dokončí za 30 minut nebo méně. Vezměte 1 tabletu referenčního přípravku s 240 ml vody. Poloha vleže nebo namáhavé činnosti nejsou povoleny do 2 hodin po dávce
Ostatní jména:
  • Loxoprofen sodný 60 mg/tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Až 8 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do posledního měření (AUC0-t). Analýza AUC pomocí testu ANOVA pro vyhodnocení 90% intervalu spolehlivosti pro poměr (test/referenční) průměru populace s logaritmickou transformací před analýzou s intervalem přijatelnosti 0,80 - 1,25.
Až 8 hodin po podání
Cmax
Časové okno: Až 8 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace. Analýza Cmax pomocí testu ANOVA pro vyhodnocení 90% intervalu spolehlivosti pro poměr (test/referenční) průměrů populace s logaritmickou transformací před analýzou s intervalem přijatelnosti 0,80 - 1,25.
Až 8 hodin po podání
Tmax
Časové okno: Až 8 hodin po podání
Čas do dosažení Cmax. Tmax se analyzuje Wilcoxonovým neparametrickým testem
Až 8 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až cca 14 dní
Počet a typ nežádoucích účinků bude hlášen od prvního podání léku (období 1) do 1 týdne po druhém podání léku (období 2), včetně 6 dnů vymývacího období (celková doba je přibližně 14 dní)
Až cca 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCP2018-BE.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení