Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En in vivo bioækvivalensundersøgelse af 2 loxoprofennatriumprodukter hos vietnamesiske sunde mandlige frivillige

17. marts 2021 opdateret af: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

En in vivo bioækvivalensundersøgelse af FABALOFEN 60 (Loxoprofen Sodium 60mg/tablet) fra Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I med JAPROLOX® TABLETTER (Loxoprofen Sodium 60mg/tablet) fra Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om FABALOFEN 60 er bioækvivalent med JAPROLOX® TABLETTER efter en enkelt oral administration af hver loxoprofen-formulering til raske forsøgspersoner ved at vurdere farmakokinetiske egenskaber, herunder AUC, Tmax og Cmax, og at evaluere sikkerheden af ​​testlægemidlet FABALOFEN 60 og referencelægemidlet. JAPROLOX® TABLETTER under lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-perioders, 2-behandlings crossover-studie i 24 fodrede raske forsøgspersoner med en udvaskningsperiode på mindst 6 dage. Lægemiddelniveauet i serum detekteres ved højtydende væskekromatografi (HPLC) for at bestemme Cmax, AUC0-t og Tmax. Sikkerheden evalueres under lægemiddeladministration, blodprøvetagningstid, udvaskningsperiode og 1 uge efter afslutning af blodprøvetagning for eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner.
  • 18 til 55 år.
  • BMI i området 18 - 27 kg/m2 ifølge 1983 Metropolitan Index for voksne.
  • Ingen tilstedeværelse eller historie med hypertension, diabetes, luftvejs- eller fordøjelsesproblemer, lever- eller nyremangel, genetiske problemer eller tuberkulose (alt inklusive).
  • Laboratorieresultater (hæmatologiske, biologiske) inden for normalområdet; negativ HIV-test og HbsAg.
  • Ingen abnormiteter på EKG.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inkompetence.
  • Misbrug af stoffer, alkohol eller tobak.
  • Allergisk historie over for loxoprofen eller andre hjælpestoffer i undersøgelsesprodukterne eller heparin.
  • Abnormiteter i kardiovaskulære, fordøjelses-, immunitets-, hæmatologiske, endokrine, neurologiske eller psykiatriske system bestemmes af kliniske læger.
  • Mistænkt positiv HIV-test eller HbsAg ved hurtig test eller elektrokemiluminescens Immunoassay (ECLIA) eller enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
  • Enhver sygdom bestemt af kliniske læger inden for 2 uger før den første dosering.
  • Brug af ethvert håndkøbslægemiddel inden for 1 uge eller receptpligtigt lægemiddel inden for 2 uger før den første dosering.
  • Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 28 dage før den første dosis.
  • Anamnese med dysfagi eller fordøjelsessygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Historie om vanskeligheder med tilgængelighed af vener i arme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FABALOFEN 60
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 1 FABALOFEN 60-tablet under fodring
Medicin: FABALOFEN 60
Dosering: Enkelt dosis af en tablet testprodukt i hver periode. Administration: 30 minutter før administration vil forsøgspersonerne modtage et testmåltid (højt fedtindhold og højt kalorieindhold) og afslutte dette måltid på 30 minutter eller mindre. Tag 1 tablet testprodukt med 240 ml vand. Liggestilling eller anstrengende aktiviteter er ikke tilladt inden for 2 timer efter dosis
Andre navne:
  • Loxoprofen natrium 60mg/tablet
Aktiv komparator: JAPROLOX TABLET
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 1 JAPROLOX® TABLETTER tablet under fodring
Medicin: JAPROLOX TABLET
Dosering: Enkeltdosis af en tablet referenceprodukt i hver periode. Administration: 30 minutter før administration vil forsøgspersonerne modtage et testmåltid (højt fedtindhold og højt kalorieindhold) og afslutte dette måltid på 30 minutter eller mindre. Tag 1 tablet referenceprodukt med 240 ml vand. Liggestilling eller anstrengende aktiviteter er ikke tilladt inden for 2 timer efter dosis
Andre navne:
  • Loxoprofen natrium 60mg/tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: Op til 8 timer efter administration
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte (AUC0-t). Analyse af AUC med ANOVA-test for at evaluere 90 % konfidensintervallet for forholdet (test/reference) af populationsgennemsnittet med en logaritmisk transformation før analyse med acceptinterval på 0,80 - 1,25.
Op til 8 timer efter administration
Cmax
Tidsramme: Op til 8 timer efter administration
Maksimal plasmakoncentration. Analyse af Cmax med ANOVA-test for at evaluere 90 % konfidensintervallet for forholdet (Test/Reference) af populationen betyder med en logaritmisk transformation før analyse med acceptinterval på 0,80 - 1,25.
Op til 8 timer efter administration
Tmax
Tidsramme: Op til 8 timer efter administration
Tid indtil Cmax er nået. Tmax analyseres med Wilcoxon ikke-parametrisk test
Op til 8 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Antallet og typen af ​​bivirkninger vil blive rapporteret fra første lægemiddeladministration (periode 1) til 1 uge efter anden lægemiddeladministration (periode 2), inklusive 6 dages udvaskningsperiode (samlet tid er ca. 14 dage)
Op til cirka 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCP2018-BE.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger