Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine In-vivo-Bioäquivalenzstudie von 2 Loxoprofen-Natriumprodukten bei vietnamesischen gesunden männlichen Freiwilligen

17. März 2021 aktualisiert von: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Eine In-vivo-Bioäquivalenzstudie von FABALOFEN 60 (Loxoprofen-Natrium 60 mg/Tablette) von Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I mit JAPROLOX®-TABLETTEN (Loxoprofen-Natrium 60 mg/Tablette) von Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob FABALOFEN 60 nach einmaliger oraler Verabreichung jeder Loxoprofen-Formulierung an gesunde Probanden bioäquivalent zu JAPROLOX® TABLETS ist, indem die pharmakokinetischen Eigenschaften einschließlich AUC, Tmax und Cmax bewertet werden, und um die Sicherheit des Testarzneimittels FABALOFEN 60 und des Referenzarzneimittels zu bewerten JAPROLOX® TABLETTEN während der Arzneimittelverabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit 2 Sequenzen, 2 Perioden und 2 Behandlungen an 24 gesunden Probanden mit einer mindestens 6-tägigen Auswaschphase. Der Arzneimittelspiegel im Serum wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) nachgewiesen, um Cmax, AUC0-t und Tmax zu bestimmen. Die Sicherheit wird während der Arzneimittelverabreichung, der Zeit der Blutentnahme, der Auswaschphase und 1 Woche nach dem Ende der Blutentnahme auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen.
  • 18 bis 55 Jahre alt.
  • BMI im Bereich von 18 - 27 kg/m2, gemäß 1983 Metropolitan Index für Erwachsene.
  • Keine Gegenwart oder Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Atemwegs- oder Verdauungsproblemen, Leber- oder Niereninsuffizienz, genetischen Problemen oder Tuberkulose (alles inklusive).
  • Laborwerte (hämatologisch, biologisch) im Normbereich; negativer HIV-Test und HbsAg.
  • Keine Auffälligkeiten im EKG.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsunfähigkeit.
  • Drogen-, Alkohol- oder Tabakmissbrauch.
  • Allergische Vorgeschichte gegen Loxoprofen oder andere Hilfsstoffe der Studienprodukte oder Heparin.
  • Anomalien im kardiovaskulären, Verdauungs-, Immunitäts-, hämatologischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen System, die von klinischen Ärzten festgestellt wurden.
  • Verdacht auf positiven HIV-Test oder HbsAg durch Schnelltest oder Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) oder Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
  • Jegliche Krankheit, die von klinischen Ärzten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung festgestellt wurde.
  • Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels innerhalb von 1 Woche oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme.
  • Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Vorgeschichte von Dysphagie oder Verdauungskrankheiten, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen in den Armen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FABALOFEN 60
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 1 Tablette FABALOFEN 60 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: FABALOFEN 60
Dosierung: Einzeldosis von einer Tablette des Testprodukts in jedem Zeitraum. Verabreichung: 30 Minuten vor der Verabreichung erhalten die Probanden eine Testmahlzeit (fettreich und kalorienreich) und beenden diese Mahlzeit in 30 Minuten oder weniger. Nehmen Sie 1 Tablette des Testprodukts mit 240 ml Wasser ein. Liegeposition oder anstrengende Aktivitäten sind innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme nicht erlaubt
Andere Namen:
  • Loxoprofen-Natrium 60 mg/Tablette
Aktiver Komparator: JAPROLOX-TABLETTE
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 1 Tablette JAPROLOX® TABLETS im nüchternen Zustand
Arzneimittel: JAPROLOX-TABLETTE
Dosierung: Einzeldosis von einer Tablette des Referenzprodukts in jedem Zeitraum. Verabreichung: 30 Minuten vor der Verabreichung erhalten die Probanden eine Testmahlzeit (fettreich und kalorienreich) und beenden diese Mahlzeit in 30 Minuten oder weniger. Nehmen Sie 1 Tablette des Referenzprodukts mit 240 ml Wasser ein. Liegeposition oder anstrengende Aktivitäten sind innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme nicht erlaubt
Andere Namen:
  • Loxoprofen-Natrium 60 mg/Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung (AUC0-t). AUC-Analyse mit ANOVA-Test zur Bewertung des 90 %-Konfidenzintervalls für das Verhältnis (Test/Referenz) des Populationsmittelwerts mit einer logarithmischen Transformation vor der Analyse mit einem Akzeptanzintervall von 0,80 - 1,25.
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration. Analyse von Cmax mit ANOVA-Test zur Bewertung des 90 %-Konfidenzintervalls für das Verhältnis (Test/Referenz) der Populationsmittelwerte mit einer logarithmischen Transformation vor der Analyse mit einem Akzeptanzintervall von 0,80 - 1,25.
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen von Cmax. Tmax wird mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Test analysiert
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse werden von der ersten Arzneimittelverabreichung (Zeitraum 1) bis 1 Woche nach der zweiten Arzneimittelverabreichung (Zeitraum 2) gemeldet, einschließlich einer 6-tägigen Auswaschphase (Gesamtzeit beträgt etwa 14 Tage).
Bis zu ungefähr 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCP2018-BE.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten