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Uno studio di bioequivalenza in vivo di 2 prodotti di sodio loxoprofene in volontari maschi sani vietnamiti

17 marzo 2021 aggiornato da: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Uno studio di bioequivalenza in vivo di FABALOFEN 60 (loxoprofene sodico 60 mg/compressa) di Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I con compresse JAPROLOX® (loxoprofene sodico 60 mg/compressa) di Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd

Questo studio mira a indagare se FABALOFEN 60 è bioequivalente a JAPROLOX® COMPRESSE dopo una singola somministrazione orale di ciascuna formulazione di loxoprofene in soggetti sani valutando le proprietà farmacocinetiche tra cui AUC, Tmax e Cmax e per valutare la sicurezza del farmaco in esame FABALOFEN 60 e del farmaco di riferimento JAPROLOX® COMPRESSE durante la somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover randomizzato, a dose singola, 2 sequenze, 2 periodi, 2 trattamenti in 24 soggetti sani alimentati con un periodo di interruzione di almeno 6 giorni. Il livello del farmaco nel siero viene rilevato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) per determinare Cmax, AUC0-t e Tmax. La sicurezza viene valutata durante la somministrazione del farmaco, il tempo di prelievo del sangue, il periodo di washout e 1 settimana dopo la fine del prelievo di sangue per eventuali reazioni avverse al farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani.
  • dai 18 ai 55 anni.
  • BMI compreso tra 18 e 27 kg/m2, secondo il Metropolitan Index del 1983 per gli adulti.
  • Nessun presente o storia di ipertensione, diabete, problemi respiratori o digestivi, insufficienza epatica o renale, problemi genetici o tubercolosi (tutto compreso).
  • Risultati di laboratorio (ematologici, biologici) entro il range di normalità; test HIV e HbsAg negativi.
  • Nessuna anomalia all'ECG.
  • Disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incompetenza giuridica.
  • Abuso di droghe, alcol o tabacco.
  • Storia allergica al loxoprofene o ad altri eccipienti dei prodotti in studio o eparina.
  • Anomalie del sistema cardiovascolare, digestivo, immunitario, ematologico, endocrino, neurologico o psichiatrico determinate dai medici clinici.
  • Sospetto positivo al test HIV o HbsAg mediante test rapido o immunodosaggio elettrochemiluminescente (ECLIA) o test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
  • Qualsiasi malattia determinata dai medici clinici entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco entro 1 settimana o farmaco su prescrizione entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
  • Donazione o perdita di più di 450 ml di sangue nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione.
  • Storia di disfagia o malattie digestive che influenzano l'assorbimento del farmaco.
  • Storia di difficoltà nell'accessibilità delle vene nelle braccia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FABALOFEN 60
I soggetti riceveranno una singola dose di 1 compressa FABALOFEN 60 a stomaco pieno
Droga: FABALOFEN 60
Dosaggio: Singola dose di una compressa del prodotto in esame in ciascun periodo. Somministrazione: 30 minuti prima della somministrazione, i soggetti riceveranno un pasto di prova (ricco di grassi e ipercalorico) e finiranno questo pasto in 30 minuti o meno. Assumere 1 compressa del prodotto in esame con 240 ml di acqua. La posizione sdraiata o le attività faticose non sono consentite entro 2 ore dalla dose
Altri nomi:
  • Loxoprofene sodico 60 mg/compressa
Comparatore attivo: COMPRESSA JAPROLOX
I soggetti riceveranno una singola dose di 1 compressa di JAPROLOX® COMPRESSE a stomaco pieno
Droga: COMPRESSA JAPROLOX
Dosaggio: Singola dose di una compressa del prodotto di riferimento in ciascun periodo. Somministrazione: 30 minuti prima della somministrazione, i soggetti riceveranno un pasto di prova (ricco di grassi e ipercalorico) e finiranno questo pasto in 30 minuti o meno. Assumere 1 compressa di prodotto di riferimento con 240 ml di acqua. La posizione sdraiata o le attività faticose non sono consentite entro 2 ore dalla dose
Altri nomi:
  • Loxoprofene sodico 60 mg/compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima misurazione (AUC0-t). Analizzare l'AUC con il test ANOVA per valutare l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto (test/riferimento) della media della popolazione con una trasformazione logaritmica prima dell'analisi con intervallo di accettazione di 0,80 - 1,25.
Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica. Analizzando Cmax con il test ANOVA per valutare l'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto (test/riferimento) della popolazione significa con una trasformazione logaritmica prima dell'analisi con intervallo di accettazione di 0,80 - 1,25.
Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Tempo fino al raggiungimento di Cmax. Tmax viene analizzato con il test non parametrico di Wilcoxon
Fino a 8 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
Il numero e il tipo di eventi avversi verranno riportati dalla prima somministrazione del farmaco (periodo 1) fino a 1 settimana dopo la seconda somministrazione del farmaco (periodo 2), inclusi 6 giorni di periodo di washout (il tempo totale è di circa 14 giorni)
Fino a circa 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCP2018-BE.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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