Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potraviny bohaté na glutathion pro diabetes 2. typu (GSH)

20. ledna 2022 aktualizováno: Ryan Bradley, University of California, San Diego

Účinky plánu „Glutathion Support for Health (GSH)“ na stav glutathionu u diabetu 2. typu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda některé potraviny rostlinného původu mohou být prospěšné pro jedince s diabetem 2. typu. Pro splnění cíle budou účastníci studie krmeni známým množstvím potravin a živin. Před a poté, co účastníci snědli jídlo, si sami změří výšku, váhu a obvod pasu a studijní personál jim zadá dotazníky. Vzorky krve budou odebrány v místní laboratoři k měření hladiny cukru v krvi a krevních lipidů. Všechny schůzky ke studiu budou probíhat online.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, která zhodnotí, zda dieta a nutriční edukace a krátkodobé částečné podávání specifických rostlinných potravin s vysokým obsahem antioxidantu glutathionu ovlivní celkový stav glutathionu, aktivitu gama-glutamyltransferázy (GGT), glukózu. kontrola nebo citlivost na inzulín u lidí s diabetem 2. Dietní vzdělávání bude zahrnovat informace o rostlinných zdrojích glutathionu a také o způsobech vaření ke snížení glykace a peroxidace lipidů během vaření, které mohou nepřímo změnit stav glutathionu snížením požadavku na eliminaci těchto sloučenin. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: edukační intervence plus částečné krmení dvěma malými jídly denně vs. kontrolní skupina na čekací listině, která obdrží standardní rady ohledně výživy pro diabetes. Po 12 týdnech intervenční skupina již nebude dostávat potraviny, ale bude sledována dalších 12 týdnů, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo trvalých účinků. Po 12 týdnech získá kontrolní skupina přístup ke vzdělávacím materiálům, ale neobdrží studijní potraviny, aby zjistila, zda samotná vzdělávací intervence ovlivňuje výběr potravin/výživy. Obě skupiny budou mít laboratorní měření (jak je popsáno výše) znovu po těchto dalších 12 týdnech, po celkovou dobu trvání 24 týdnů ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 18 až 65 let
  • Cukrovka typu 2
  • Bez samostatně hlášených akutních a matoucích chronických onemocnění (např. srdeční selhání, onemocnění ledvin, onemocnění jater, gastrointestinální poruchy) na základě standardizovaného dotazníku o anamnéze
  • Bez alkoholismu, kouření a závažných kardiovaskulárních příhod za posledních 6 měsíců
  • Ne na inzulín, který pomáhá zvládat cukrovku
  • Plánujete zůstat v oblasti San Diego na dalších 6 měsíců
  • Ochota vybrat si rostlinné potraviny z „jídelního lístku“ a jíst vybrané potraviny poskytnuté studijním týmem
  • Mít přístup k internetu a počítači
  • Ochota zobrazit 4 týdenní vzdělávací kurzy online, po kterých následují pravidelné telefonické a e-mailové kontakty
  • Souhlaste s plánováním a vyplňováním pravidelných dotazníků a měření během celkem až čtyř online schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholismus, kouření a nedávné kardiovaskulární příhody
  • Jednotlivci budou vyloučeni, pokud nahlásí jakákoli dietní omezení, alergie nebo preference
  • Nevhodnost na základě screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Experimentální krmení
Malá jídla bohatá na glutathion budou připravována a dodávána účastníkům po dobu 12 týdnů.
Jiný: GSH Foods
Intervence sestává z přizpůsobených potravin/malých jídel, která byla navržena tak, aby měla vysoký obsah jediné živiny zvané glutathion (GSH).
Jiný: Výživová výchova o zdrojích glutathionu ve stravě
Čtyři videa nastíní potravinové zdroje glutathionu, způsoby vaření ke snížení systémových požadavků na glutathion, potravinové zdroje živinových kofaktorů pro produkci glutathionu a další související obsah.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Kontrola vzdělávání
Standardní výuka lékařské výživy pro diabetes 2. typu bude poskytována formou elektronických letáků a webových zdrojů.
Jiný: Standardní péče o nutriční edukaci pro diabetes 2. typu
Edukační kontrola je poskytována s informacemi o standardních dietních intervencích pro diabetes ve formě elektronických letáků a webových odkazů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový glutathion
Časové okno: 12 týdnů
Celková koncentrace glutathionu v krvi
12 týdnů
gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: 12 týdnů
Měření potřeby glutathionu v krvi
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace glukózy v séru nalačno
12 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno
12 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 týdnů
Měření kontroly glykémie
12 týdnů
Homeostasis Assessment Index inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 12 týdnů
Odhad inzulinové rezistence
12 týdnů
Koncentrace lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-c)
Časové okno: 12 týdnů
koncentrace LDL lipoproteinů v séru
12 týdnů
Vysoká koncentrace lipoproteinů (HDL)
Časové okno: 12 týdnů
koncentrace HDL lipoproteinů v séru
12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
koncentrace triglyceridů v séru
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový glutathion
Časové okno: 24 týdnů
Celková koncentrace glutathionu v krvi
24 týdnů
gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: 24 týdnů
Měření potřeby glutathionu v krvi
24 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno
24 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Koncentrace glukózy v séru nalačno
24 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: 24 týdnů
Měření kontroly glykémie
24 týdnů
Homeostasis Assessment Index inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 24 týdnů
Odhad inzulinové rezistence
24 týdnů
Koncentrace lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-c)
Časové okno: 24 týdnů
koncentrace LDL lipoproteinů v séru
24 týdnů
Vysoká koncentrace lipoproteinů (HDL)
Časové okno: 24 týdnů
koncentrace HDL lipoproteinů v séru
24 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 24 týdnů
koncentrace triglyceridů v séru
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení