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Alimenti ricchi di glutatione per il diabete di tipo 2 (GSH)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Ryan Bradley, University of California, San Diego

Effetti del piano "Glutathione Support for Health (GSH)" sullo stato del glutatione nel diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se alcuni alimenti a base vegetale possono essere utili per le persone con diabete di tipo 2. Per raggiungere l'obiettivo, i partecipanti allo studio verranno nutriti con quantità note di alimenti e sostanze nutritive. Prima e dopo che i partecipanti hanno mangiato il cibo, misureranno da soli l'altezza, il peso e la circonferenza della vita e il personale dello studio somministrerà i questionari. I campioni di sangue verranno prelevati presso un laboratorio locale per misurare la glicemia e i lipidi nel sangue. Tutti gli appuntamenti di studio saranno condotti online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio randomizzato e controllato che valuterà se la dieta e l'educazione nutrizionale e l'alimentazione parziale a breve termine di alimenti vegetali specifici ad alto contenuto di glutatione antiossidante avranno un impatto sullo stato del glutatione totale, sull'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT), sul glucosio controllo o sensibilità all'insulina nelle persone con diabete di tipo 2. L'educazione alimentare includerà informazioni sulle fonti vegetali di glutatione, nonché metodi di cottura per ridurre la glicazione e la perossidazione lipidica durante la cottura, che possono alterare indirettamente lo stato del glutatione riducendo la domanda di eliminazione di questi composti. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: l'intervento educativo più l'alimentazione parziale di due piccoli pasti al giorno rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa che riceverà consigli standard sulla nutrizione per il diabete. Dopo 12 settimane, il gruppo di intervento non riceverà più alimenti, ma sarà seguito per altre 12 settimane per determinare se si ottengono effetti duraturi. Dopo 12 settimane, il gruppo di controllo avrà accesso ai materiali educativi, ma non riceverà alimenti di studio, per vedere se l'intervento educativo da solo influisce sulle scelte alimentari/nutrizionali. Entrambi i gruppi avranno nuovamente misurazioni di laboratorio (come descritto sopra) dopo queste ulteriori 12 settimane, per una durata totale di 24 settimane nella sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Dai 18 ai 65 anni
  • Diabete di tipo 2
  • Assenza di malattie croniche acute e confondenti auto-riportate (ad es. insufficienza cardiaca, malattie renali, malattie del fegato, disturbi gastrointestinali) sulla base di un questionario standardizzato sull'anamnesi
  • Privo di alcolismo, fumo e eventi cardiovascolari importanti negli ultimi 6 mesi
  • Non sull'insulina per aiutare a gestire il diabete
  • Sto programmando di rimanere nella zona di San Diego per i prossimi 6 mesi
  • Disponibilità a selezionare alimenti a base vegetale da un "menu" e mangiare gli alimenti selezionati forniti dal team di studio
  • Avere accesso a Internet e a un computer
  • Disposto a visionare 4 lezioni didattiche settimanali on line, seguite da periodici contatti telefonici ed email
  • Accetta di programmare e completare questionari e misurazioni periodiche durante un massimo di quattro appuntamenti online totali

Criteri di esclusione:

  • Alcolismo, fumo e recenti eventi cardiovascolari
  • Gli individui saranno esclusi se segnalano eventuali restrizioni dietetiche, allergie o preferenze
  • Inidoneità basata sulla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Alimentazione sperimentale
Piccoli pasti ricchi di glutatione saranno preparati e consegnati ai partecipanti per 12 settimane.
Altro: Alimenti GSH
L'intervento consiste in alimenti/piccoli pasti personalizzati che sono stati progettati per essere ricchi di un singolo nutriente chiamato glutatione (GSH).
Altro: Educazione alimentare sulle fonti di glutatione nella dieta
Quattro video illustreranno le fonti alimentari di glutatione, i metodi di cottura per ridurre il fabbisogno sistemico di glutatione, le fonti alimentari di cofattori nutritivi per la produzione di glutatione e altri contenuti correlati.
Comparatore attivo: Braccio 2: Controllo dell'istruzione
L'educazione nutrizionale medica standard per il diabete di tipo 2 sarà fornita sotto forma di dispense elettroniche e risorse basate sul web.
Altro: Educazione nutrizionale standard di cura per il diabete di tipo 2
Il controllo educativo viene fornito con informazioni sugli interventi dietetici standard per il diabete come dispense elettroniche e collegamenti web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glutatione totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazione totale di glutatione nel sangue
12 settimane
gamma-glutamiltransferasi (GGT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura della domanda di glutatione nel sangue
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazione sierica di glucosio a digiuno
12 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazione plasmatica di insulina a digiuno
12 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura del controllo glicemico
12 settimane
Indice di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Stima dell'insulino-resistenza
12 settimane
Concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-c)
Lasso di tempo: 12 settimane
concentrazione delle lipoproteine ​​LDL nel siero
12 settimane
Concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
concentrazione delle lipoproteine ​​HDL nel siero
12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
concentrazione di trigliceridi nel siero
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glutatione totale
Lasso di tempo: 24 settimane
Concentrazione totale di glutatione nel sangue
24 settimane
gamma-glutamiltransferasi (GGT)
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura della domanda di glutatione nel sangue
24 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
Concentrazione plasmatica di insulina a digiuno
24 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
Concentrazione sierica di glucosio a digiuno
24 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura del controllo glicemico
24 settimane
Indice di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Stima dell'insulino-resistenza
24 settimane
Concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-c)
Lasso di tempo: 24 settimane
concentrazione delle lipoproteine ​​LDL nel siero
24 settimane
Concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 24 settimane
concentrazione delle lipoproteine ​​HDL nel siero
24 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
concentrazione di trigliceridi nel siero
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 180215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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