Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutathion-rige fødevarer til type 2-diabetes (GSH)

20. januar 2022 opdateret af: Ryan Bradley, University of California, San Diego

Effekter af "Glutathion Support for Health (GSH)"-planen på glutathionstatus ved type 2-diabetes

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om visse plantebaserede fødevarer kan være gavnlige for personer med type 2-diabetes. For at nå målet vil deltagerne i undersøgelsen blive fodret med kendte mængder af fødevarer og næringsstoffer. Før og efter deltagerne har spist maden, vil de selv måle højde, vægt og taljeomkreds, og undersøgelsespersonalet vil administrere spørgeskemaer. Blodprøver vil blive taget på et lokalt laboratorium for at måle blodsukker og blodlipider. Alle undersøgelsesaftaler vil blive gennemført online.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil evaluere, om kost- og ernæringsundervisning på og kortvarig delvis fodring af specifikke plantefødevarer med højt indhold af antioxidanten glutathion vil påvirke total glutathionstatus, gamma-glutamyltransferase (GGT) aktivitet, glucose kontrol eller insulinfølsomhed hos personer med type 2-diabetes. Kostundervisning vil omfatte information om plantekilder til glutathion, såvel som madlavningsmetoder til at reducere glycation og lipidperoxidation under madlavning, hvilket indirekte kan ændre glutathionstatus ved at reducere efterspørgslen efter eliminering af disse forbindelser. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: den pædagogiske intervention plus delvis fodring af to små måltider om dagen vs. en ventelistekontrolgruppe, der vil modtage standardråd om ernæring til diabetes. Efter 12 uger vil interventionsgruppen ikke længere modtage fødevarer, men vil blive fulgt i yderligere 12 uger for at afgøre, om der opnås varige effekter. Efter 12 uger vil kontrolgruppen få adgang til undervisningsmaterialerne, men vil ikke modtage studiemad, for at se om den pædagogiske intervention alene påvirker valg af mad/ernæring. Begge grupper vil have laboratorieforanstaltninger (som beskrevet ovenfor) igen efter disse yderligere 12 uger, i en samlet varighed på 24 uger i forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder 18 til 65
  • Type 2 diabetes
  • Fri for selvrapporterede akutte og forvirrende kroniske sygdomme (f.eks. hjertesvigt, nyresygdom, leversygdom, mave-tarmsygdom) baseret på et standardiseret sygehistorie spørgeskema
  • Fri for alkoholisme, rygning og større kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
  • Ikke på insulin for at hjælpe med at håndtere diabetes
  • Planlægger at blive i San Diego-området i de næste 6 måneder
  • Villig til at udvælge plantebaserede fødevarer fra en "menu" og spise de udvalgte fødevarer leveret af studieholdet
  • Har adgang til internettet og en computer
  • Villig til at se 4 ugentlige undervisningstimer online, efterfulgt af periodiske telefon- og e-mail-kontakter
  • Accepter at planlægge og udfylde periodiske spørgeskemaer og målinger under op til fire samlede onlineaftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme, rygning og nylige kardiovaskulære hændelser
  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de rapporterer kostrestriktioner, allergier eller præferencer
  • Uegnethed baseret på screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Eksperimentel fodring
Små glutathionrige måltider vil blive tilberedt og leveret til deltagerne i 12 uger.
Andet: GSH fødevarer
Interventionen består af tilpassede fødevarer/små måltider, der er designet til at have et højt indhold af et enkelt næringsstof kaldet glutathion (GSH).
Andet: Ernæringsundervisning om glutathionkilder i kosten
Fire videoer vil skitsere madkilder til glutathion, madlavningsmetoder til at reducere systemiske krav til glutathion, fødevarekilder til næringsstofkofaktorer til produktion af glutathion og andet relateret indhold.
Aktiv komparator: Arm 2: Uddannelseskontrol
Standard of care medicinsk ernæringsundervisning til type 2-diabetes vil blive leveret i form af elektroniske uddelingskopier og webbaserede ressourcer.
Andet: Standard of care ernæringsuddannelse for type 2-diabetes
Den pædagogiske kontrol er forsynet med information om standard diætinterventioner for diabetes som elektroniske uddelingskopier og weblinks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total glutathion
Tidsramme: 12 uger
Total glutathionkoncentration i blodet
12 uger
gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 12 uger
Mål for efterspørgsel efter glutathion i blodet
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
Serumglukosekoncentration under faste
12 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
Plasma insulinkoncentration under faste
12 uger
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 uger
Mål for glykæmisk kontrol
12 uger
Homeostase-vurderingsindeks for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uger
Estimat af insulinresistens
12 uger
Lav densitet lipoproteinkoncentration (LDL-c)
Tidsramme: 12 uger
koncentration af LDL-lipoproteiner i serum
12 uger
Højdensitetslipoproteinkoncentration (HDL)
Tidsramme: 12 uger
koncentration af HDL-lipoproteiner i serum
12 uger
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
koncentration af triglycerider i serum
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total glutathion
Tidsramme: 24 uger
Total glutathionkoncentration i blodet
24 uger
gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 24 uger
Mål for efterspørgsel efter glutathion i blodet
24 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 24 uger
Plasma insulinkoncentration under faste
24 uger
Fastende glukose
Tidsramme: 24 uger
Serumglukosekoncentration under faste
24 uger
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 24 uger
Mål for glykæmisk kontrol
24 uger
Homeostase-vurderingsindeks for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uger
Estimat af insulinresistens
24 uger
Lav densitet lipoproteinkoncentration (LDL-c)
Tidsramme: 24 uger
koncentration af LDL-lipoproteiner i serum
24 uger
Højdensitetslipoproteinkoncentration (HDL)
Tidsramme: 24 uger
koncentration af HDL-lipoproteiner i serum
24 uger
Triglycerider
Tidsramme: 24 uger
koncentration af triglycerider i serum
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 180215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger