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Glutathionreiche Lebensmittel für Typ-2-Diabetes (GSH)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Ryan Bradley, University of California, San Diego

Auswirkungen des Plans „Glutathione Support for Health (GSH)“ auf den Glutathionstatus bei Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob bestimmte pflanzliche Lebensmittel für Personen mit Typ-2-Diabetes von Vorteil sein können. Um das Ziel zu erreichen, werden den Studienteilnehmern bekannte Mengen an Nahrungsmitteln und Nährstoffen verabreicht. Bevor und nachdem die Teilnehmer das Essen gegessen haben, messen sie selbst Größe, Gewicht und Taillenumfang und das Studienpersonal verwaltet Fragebögen. In einem örtlichen Labor werden Blutproben entnommen, um Blutzucker und Blutfette zu messen. Alle Studientermine werden online durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob eine Diät- und Ernährungserziehung sowie eine kurzfristige teilweise Fütterung bestimmter pflanzlicher Lebensmittel mit hohem Gehalt an dem Antioxidans Glutathion Auswirkungen auf den Gesamtglutathionstatus, die Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Aktivität und die Glukose haben Kontrolle oder Insulinsensitivität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Die Ernährungserziehung umfasst Informationen zu pflanzlichen Glutathionquellen sowie Kochmethoden zur Reduzierung der Glykation und Lipidperoxidation beim Kochen, die indirekt den Glutathionstatus verändern können, indem sie den Bedarf an Eliminierung dieser Verbindungen verringern. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der pädagogischen Intervention plus teilweiser Fütterung von zwei kleinen Mahlzeiten pro Tag im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die Standardberatung zur Ernährung bei Diabetes erhält. Nach 12 Wochen erhält die Interventionsgruppe keine Nahrungsmittel mehr, wird aber weitere 12 Wochen lang beobachtet, um festzustellen, ob dauerhafte Effekte erzielt werden. Nach 12 Wochen erhält die Kontrollgruppe Zugang zu den Unterrichtsmaterialien, jedoch keine Studiennahrungsmittel, um zu sehen, ob die pädagogische Intervention allein Auswirkungen auf die Lebensmittel-/Ernährungsauswahl hat. Beide Gruppen werden nach diesen zusätzlichen 12 Wochen erneut Labormessungen (wie oben beschrieben) durchführen, sodass die Gesamtdauer des Versuchs 24 Wochen beträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18 bis 65
  • Typ 2 Diabetes
  • Frei von selbst gemeldeten akuten und verwirrenden chronischen Krankheiten (z. B. Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen) basierend auf einem standardisierten Fragebogen zur Anamnese
  • In den letzten 6 Monaten frei von Alkoholismus, Rauchen und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Kein Insulin zur Behandlung von Diabetes
  • Ich plane, die nächsten 6 Monate in der Gegend von San Diego zu bleiben
  • Bereit, pflanzliche Lebensmittel aus einem „Menü“ auszuwählen und die vom Studienteam bereitgestellten ausgewählten Lebensmittel zu essen
  • Zugang zum Internet und einem Computer haben
  • Bereit, 4 wöchentliche Bildungskurse online anzusehen, gefolgt von regelmäßigen Telefon- und E-Mail-Kontakten
  • Vereinbaren Sie die Vereinbarung und das Ausfüllen regelmäßiger Fragebögen und Messungen während insgesamt bis zu vier Online-Terminen

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholismus, Rauchen und kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse
  • Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie Ernährungseinschränkungen, Allergien oder Vorlieben melden
  • Ungeeignetheit aufgrund des Screening-Besuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Experimentelle Fütterung
Kleine glutathionreiche Mahlzeiten werden zubereitet und 12 Wochen lang an die Teilnehmer geliefert.
Sonstiges: GSH Foods
Die Intervention besteht aus maßgeschneiderten Lebensmitteln/kleinen Mahlzeiten, die einen hohen Gehalt an einem einzigen Nährstoff namens Glutathion (GSH) aufweisen.
Sonstiges: Ernährungsaufklärung über Glutathionquellen in der Ernährung
In vier Videos werden Nahrungsquellen für Glutathion, Kochmethoden zur Reduzierung des systemischen Bedarfs an Glutathion, Nahrungsquellen für Nährstoff-Cofaktoren für die Glutathionproduktion und andere verwandte Inhalte beschrieben.
Aktiver Komparator: Arm 2: Bildungskontrolle
Die Standardschulung zur medizinischen Ernährung bei Typ-2-Diabetes wird in Form von elektronischen Handzetteln und webbasierten Ressourcen bereitgestellt.
Sonstiges: Standard-Ernährungserziehung für Typ-2-Diabetes
Der Bildungssteuerung werden Informationen zu Standard-Ernährungsinterventionen bei Diabetes in Form elektronischer Handouts und Weblinks zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtglutathion
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtglutathionkonzentration im Blut
12 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für den Glutathionbedarf im Blut
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumglukosekonzentration beim Fasten
12 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmainsulinkonzentration während des Fastens
12 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für die glykämische Kontrolle
12 Wochen
Homöostase-Bewertungsindex der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Schätzung der Insulinresistenz
12 Wochen
Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-c)
Zeitfenster: 12 Wochen
Konzentration von LDL-Lipoproteinen im Serum
12 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Konzentration (HDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Konzentration von HDL-Lipoproteinen im Serum
12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Konzentration von Triglyceriden im Serum
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtglutathion
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtglutathionkonzentration im Blut
24 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Maß für den Glutathionbedarf im Blut
24 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 24 Wochen
Plasmainsulinkonzentration während des Fastens
24 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 24 Wochen
Serumglukosekonzentration beim Fasten
24 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 24 Wochen
Maß für die glykämische Kontrolle
24 Wochen
Homöostase-Bewertungsindex der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Schätzung der Insulinresistenz
24 Wochen
Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-c)
Zeitfenster: 24 Wochen
Konzentration von LDL-Lipoproteinen im Serum
24 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Konzentration (HDL)
Zeitfenster: 24 Wochen
Konzentration von HDL-Lipoproteinen im Serum
24 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 24 Wochen
Konzentration von Triglyceriden im Serum
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan Bradley, ND, MPH, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 180215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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