Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RF ablační systém Venclose pro léčbu IPV

4. května 2022 aktualizováno: Venclose, Inc.

Bezpečnostní studie zahájená zkoušejícím s použitím radiofrekvenčního (RF) ablačního systému Venclose Vestico (komerční název TBD) pro léčbu nekompetentních perforátorových žil (IPV)

Studie proveditelnosti provedená u pacientů s nekompetentními (tj. refluxující) perforační žíly byly ošetřeny pomocí Venclose RF Ablation System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Vein Center of East Texas at CardioStream

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je >= 18 let.
  • IPV, které mají být léčeny, mají trvání toku směrem ven >= 0,5 sekundy bezprostředně po uvolnění manuální distální komprese ve stoje pacienta nebo v Reverse Trendelenburg.
  • IPV, které mají být léčeny, mají průměr ≥ 3,5 mm umístěné na kaudálním okraji kotníku.
  • Bylo diagnostikováno refrakterní symptomatické onemocnění, které lze připsat IPV, které má být léčeno.
  • Umí chodit.
  • Je schopen porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii.
  • Je ochoten a schopen dodržovat plán klinického vyšetřování a plán sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Má žilní nedostatečnost sekundární k žilní obstrukci v blízkosti zamýšleného místa léčby.
  • Má trombus v segmentu žíly, který má být léčen.
  • Má neléčenou kritickou končetinovou ischemii z onemocnění periferních tepen.
  • Podstupuje aktivní antikoagulační léčbu hluboké žilní trombózy nebo jiných stavů (např. warfarin, přímá perorální antikoagulancia nebo nízkomolekulární heparin) nebo má v anamnéze hlubokou žilní trombózu během posledních 6 měsíců nebo hyperkoagulační stav.
  • Pacienti se známými poruchami krvácení nebo srážlivosti nebo neochotní nebo neschopní často po operaci chodit.
  • Absolvoval v posledních 30 dnech předchozí žilní procedury ve studované končetině (včetně trombolýzy, trombektomie, stentování, ablace, flebektomie, vizuální nebo pěnové skleroterapie).
  • Podstoupil nebo se očekává, že podstoupí jakýkoli větší chirurgický zákrok během 30 dnů před nebo po postupu studie.
  • Má stav, posouzený ošetřujícím lékařem, který může ohrozit pohodu pacienta a/nebo zmást výsledky nebo spolehlivost studie.
  • Je těhotná nebo kojící v době postupu studie nebo zamýšlí otěhotnět do 30 dnů po postupu studie.
  • Účastní se jiné klinické studie, která je kontraindikována pro léčbu nebo výsledky tohoto šetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenné: Endovaskulární termální ablace u IPV
Přístroj: Radiofrekvenční (RF) termální ablace nekompetentních perforátorových žil
Operátor přistoupí k IPV a posune zařízení do cílové léčebné polohy pomocí ultrazvukového navádění. Po poskytnutí lokální anestezie žíle a okolním tkáním je do stěny žíly dodávána tepelná ablační energie. Po dokončení léčby se zařízení odstraní a uzavření cévy se potvrdí duplexním ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Časové okno: 3-denní post-procedura
Nežádoucí události související s procedurou (AE), vážné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), závažné nepříznivé účinky zařízení (SADE) a neočekávané nepříznivé účinky zařízení (UADE) budou po studii analyzovány z hlediska přijatelnosti.
3-denní post-procedura
Bezpečnost: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Časové okno: 15 dní po proceduře
Nežádoucí události související s procedurou (AE), vážné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), závažné nepříznivé účinky zařízení (SADE) a neočekávané nepříznivé účinky zařízení (UADE) budou po studii analyzovány z hlediska přijatelnosti.
15 dní po proceduře
Bezpečnost: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Časové okno: 30 dní po proceduře
Nežádoucí události související s procedurou (AE), vážné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), závažné nepříznivé účinky zařízení (SADE) a neočekávané nepříznivé účinky zařízení (UADE) budou po studii analyzovány z hlediska přijatelnosti.
30 dní po proceduře
Efektivita: Technický úspěch
Časové okno: Den procedury
Bude hodnocen technický úspěch definovaný jako úspěšný přístup a vstup do IPV, který má být odstraněn, a schopnost dodat zamýšlenou energii do cílového segmentu žíly.
Den procedury
Efektivita: Úspěšný přístup a vstup do IPV
Časové okno: 3 dny po ablaci
Bude hodnocen technický úspěch definovaný jako úspěšný přístup a vstup do IPV, který má být odstraněn, a schopnost dodat zamýšlenou energii do cílového segmentu žíly.
3 dny po ablaci
Efektivita: Technický úspěch
Časové okno: 15 dní po ablaci
Bude hodnocen technický úspěch definovaný jako úspěšný přístup a vstup do IPV, který má být odstraněn, a schopnost dodat zamýšlenou energii do cílového segmentu žíly.
15 dní po ablaci
Efektivita: Technický úspěch
Časové okno: 30 dní po ablaci
Bude hodnocen technický úspěch definovaný jako úspěšný přístup a vstup do IPV, který má být odstraněn, a schopnost dodat zamýšlenou energii do cílového segmentu žíly.
30 dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní ablace úspěch
Časové okno: 3denní sledování po zákroku
Koncový bod úspěšnosti akutní ablace je definován jako úplný nedostatek průtoku nebo vymizení IPV v léčeném segmentu (okluze cévy). Úspěch bude měřen postprocedurou duplexního ultrazvukového zobrazování.
3denní sledování po zákroku
Akutní ablace úspěch
Časové okno: 15 dní po proceduře
Koncový bod úspěšnosti akutní ablace je definován jako úplný nedostatek průtoku nebo vymizení IPV v léčeném segmentu (okluze cévy). Úspěch bude měřen postprocedurou duplexního ultrazvukového zobrazování.
15 dní po proceduře
Akutní ablace úspěch
Časové okno: 30 dní po proceduře
Koncový bod úspěšnosti akutní ablace je definován jako úplný nedostatek průtoku nebo vymizení IPV v léčeném segmentu (okluze cévy). Úspěch bude měřen postprocedurou duplexního ultrazvukového zobrazování.
30 dní po proceduře
Reflux
Časové okno: 3-denní post-procedura
Přítomnost refluxu u léčené IPV bude zaznamenána v každém časovém bodě a celková nepřítomnost refluxní rychlosti (tj. rychlost bez refluxu) bude dokumentována v každém časovém bodě sledování.
3-denní post-procedura
Reflux
Časové okno: 15 dní po proceduře
Přítomnost refluxu u léčené IPV bude zaznamenána v každém časovém bodě a celková nepřítomnost refluxní rychlosti (tj. rychlost bez refluxu) bude dokumentována v každém časovém bodě sledování.
15 dní po proceduře
Reflux
Časové okno: 30 dní po proceduře
Přítomnost refluxu u léčené IPV bude zaznamenána v každém časovém bodě a celková nepřítomnost refluxní rychlosti (tj. rychlost bez refluxu) bude dokumentována v každém časovém bodě sledování.
30 dní po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Venclose, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-VAV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení