Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ablacji RF Venclose do leczenia IPV

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Venclose, Inc.

Zainicjowane przez badacza badanie bezpieczeństwa stosowania systemu ablacji o częstotliwości radiowej (RF) Venclose Vestico (nazwa handlowa TBD) do leczenia niewydolnych żył przeszywających (IPV)

Studium wykonalności przeprowadzone u pacjentów z niekompetentnymi (tj. refluks) żyły perforatorowe leczono za pomocą systemu ablacji RF Venclose.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Vein Center of East Texas at CardioStream

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma >= 18 lat.
  • Leczone IPV mają czas trwania wypływu na zewnątrz >= 0,5 sekundy natychmiast po zwolnieniu ręcznego ucisku dystalnego, gdy pacjent stoi lub w pozycji odwróconego Trendelenburga.
  • IPV, które mają być leczone, mają średnicę ≥ 3,5 mm, zlokalizowane na tylnej krawędzi kostki.
  • Zdiagnozowano u niego oporną na leczenie objawową chorobę, którą można przypisać leczonemu IPV.
  • Potrafi chodzić.
  • Jest w stanie zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania klinicznego i harmonogramu badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niewydolność żylną wtórną do niedrożności żylnej w pobliżu planowanego miejsca leczenia.
  • Ma zakrzep w odcinku żyły, który ma być leczony.
  • Ma nieleczone krytyczne niedokrwienie kończyn z powodu choroby tętnic obwodowych.
  • Jest w trakcie aktywnej terapii przeciwzakrzepowej z powodu zakrzepicy żył głębokich lub innych schorzeń (np. warfaryna, bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy lub heparyna drobnocząsteczkowa) lub zakrzepica żył głębokich występowała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma stan nadkrzepliwości.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub krzepliwości krwi lub niechętni lub niezdolni do częstego poruszania się po operacji.
  • Miał wcześniejsze zabiegi żylne w badanej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni (w tym trombolizę, trombektomię, stentowanie, ablację, flebektomię, skleroterapię wizualną lub piankową).
  • Przeszedł lub ma przejść jakąkolwiek poważną operację w ciągu 30 dni przed procedurą badania lub po niej.
  • Ma stan, oceniony przez lekarza prowadzącego, który może zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta i/lub zakłócić wyniki lub rzetelność badania.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią w czasie procedury badawczej lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 30 dni po procedurze badawczej.
  • Uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które jest przeciwwskazane do leczenia lub wyników tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienna: Wewnątrznaczyniowa ablacja termiczna w IPV
Urządzenie: Ablacja termiczna o częstotliwości radiowej (RF) niewydolnych żył perforatora
Lekarz obsługujący uzyska dostęp do IPV i przesunie urządzenie do docelowej pozycji terapeutycznej za pomocą wskazówek ultrasonograficznych. Po znieczuleniu miejscowym żyły i otaczających tkanek energia ablacji termicznej jest dostarczana do ściany żyły. Po zakończeniu leczenia urządzenie jest usuwane, a zamknięcie naczynia potwierdzane ultrasonografią dupleksową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niepożądane skutki działania urządzenia (ADE), poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE) i nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE) będą monitorowane i analizowane pod kątem dopuszczalności po badaniu.
3 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Ramy czasowe: 15 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niepożądane skutki działania urządzenia (ADE), poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE) i nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE) będą monitorowane i analizowane pod kątem dopuszczalności po badaniu.
15 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niepożądane skutki działania urządzenia (ADE), poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE) i nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE) będą monitorowane i analizowane pod kątem dopuszczalności po badaniu.
30 dni po zabiegu
Skuteczność: Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień procedury
Oceniony zostanie sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślny dostęp i wejście do IPV, który ma być poddany ablacji, oraz zdolność dostarczenia zamierzonej energii do docelowego segmentu żyły.
Dzień procedury
Skuteczność: Pomyślny dostęp i wejście do IPV
Ramy czasowe: 3 dni po ablacji
Oceniony zostanie sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślny dostęp i wejście do IPV, który ma być poddany ablacji, oraz zdolność dostarczenia zamierzonej energii do docelowego segmentu żyły.
3 dni po ablacji
Skuteczność: Sukces techniczny
Ramy czasowe: 15 dni po ablacji
Oceniony zostanie sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślny dostęp i wejście do IPV, który ma być poddany ablacji, oraz zdolność dostarczenia zamierzonej energii do docelowego segmentu żyły.
15 dni po ablacji
Skuteczność: Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji
Oceniony zostanie sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślny dostęp i wejście do IPV, który ma być poddany ablacji, oraz zdolność dostarczenia zamierzonej energii do docelowego segmentu żyły.
30 dni po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces ablacji
Ramy czasowe: 3-dniowa obserwacja po zabiegu
Punkt końcowy powodzenia ostrej ablacji definiuje się jako całkowity brak przepływu lub zanik IPV w leczonym segmencie (niedrożność naczynia). Sukces będzie mierzony za pomocą obrazowania ultrasonograficznego Duplex po zabiegu.
3-dniowa obserwacja po zabiegu
Ostry sukces ablacji
Ramy czasowe: 15 dni po zabiegu
Punkt końcowy powodzenia ostrej ablacji definiuje się jako całkowity brak przepływu lub zanik IPV w leczonym segmencie (niedrożność naczynia). Sukces będzie mierzony za pomocą obrazowania ultrasonograficznego Duplex po zabiegu.
15 dni po zabiegu
Ostry sukces ablacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Punkt końcowy powodzenia ostrej ablacji definiuje się jako całkowity brak przepływu lub zanik IPV w leczonym segmencie (niedrożność naczynia). Sukces będzie mierzony za pomocą obrazowania ultrasonograficznego Duplex po zabiegu.
30 dni po zabiegu
Odpływ
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Obecność refluksu w leczonym IPV będzie rejestrowana w każdym punkcie czasowym i ogólny brak częstości refluksu (tj. wskaźnik braku refluksu) zostanie udokumentowany w każdym punkcie kontrolnym.
3 dni po zabiegu
Odpływ
Ramy czasowe: 15 dni po zabiegu
Obecność refluksu w leczonym IPV będzie rejestrowana w każdym punkcie czasowym i ogólny brak częstości refluksu (tj. wskaźnik braku refluksu) zostanie udokumentowany w każdym punkcie kontrolnym.
15 dni po zabiegu
Odpływ
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Obecność refluksu w leczonym IPV będzie rejestrowana w każdym punkcie czasowym i ogólny brak częstości refluksu (tj. wskaźnik braku refluksu) zostanie udokumentowany w każdym punkcie kontrolnym.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Venclose, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-VAV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami