Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RF ablační systém Venclose pro léčbu IPV

4. května 2022 aktualizováno: Venclose, Inc.

Bezpečnostní studie zahájená zkoušejícím s použitím radiofrekvenčního (RF) ablačního systému Venclose Vestico (komerční název TBD) pro léčbu nekompetentních perforátorových žil (IPV)

Studie proveditelnosti provedená u pacientů s nekompetentními (tj. refluxující) perforační žíly byly ošetřeny pomocí Venclose RF Ablation System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Vein Center of East Texas at CardioStream

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je >= 18 let.
  • IPV, které mají být léčeny, mají trvání toku směrem ven >= 0,5 sekundy bezprostředně po uvolnění manuální distální komprese ve stoje pacienta nebo v Reverse Trendelenburg.
  • IPV, které mají být léčeny, mají průměr ≥ 3,5 mm umístěné na kaudálním okraji kotníku.
  • Bylo diagnostikováno refrakterní symptomatické onemocnění, které lze připsat IPV, které má být léčeno.
  • Umí chodit.
  • Je schopen porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii.
  • Je ochoten a schopen dodržovat plán klinického vyšetřování a plán sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Má žilní nedostatečnost sekundární k žilní obstrukci v blízkosti zamýšleného místa léčby.
  • Má trombus v segmentu žíly, který má být léčen.
  • Má neléčenou kritickou končetinovou ischemii z onemocnění periferních tepen.
  • Podstupuje aktivní antikoagulační léčbu hluboké žilní trombózy nebo jiných stavů (např. warfarin, přímá perorální antikoagulancia nebo nízkomolekulární heparin) nebo má v anamnéze hlubokou žilní trombózu během posledních 6 měsíců nebo hyperkoagulační stav.
  • Pacienti se známými poruchami krvácení nebo srážlivosti nebo neochotní nebo neschopní často po operaci chodit.
  • Absolvoval v posledních 30 dnech předchozí žilní procedury ve studované končetině (včetně trombolýzy, trombektomie, stentování, ablace, flebektomie, vizuální nebo pěnové skleroterapie).
  • Podstoupil nebo se očekává, že podstoupí jakýkoli větší chirurgický zákrok během 30 dnů před nebo po postupu studie.
  • Má stav, posouzený ošetřujícím lékařem, který může ohrozit pohodu pacienta a/nebo zmást výsledky nebo spolehlivost studie.
  • Je těhotná nebo kojící v době postupu studie nebo zamýšlí otěhotnět do 30 dnů po postupu studie.
  • Účastní se jiné klinické studie, která je kontraindikována pro léčbu nebo výsledky tohoto šetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné: Endovaskulární termální ablace u IPV
Přístroj: Radiofrekvenční (RF) termální ablace nekompetentních perforátorových žil
Operátor přistoupí k IPV a posune zařízení do cílové léčebné polohy pomocí ultrazvukového navádění. Po poskytnutí lokální anestezie žíle a okolním tkáním je do stěny žíly dodávána tepelná ablační energie. Po dokončení léčby se zařízení odstraní a uzavření cévy se potvrdí duplexním ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Časové okno: 3-denní post-procedura
Nežádoucí události související s procedurou (AE), vážné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), závažné nepříznivé účinky zařízení (SADE) a neočekávané nepříznivé účinky zařízení (UADE) budou po studii analyzovány z hlediska přijatelnosti.
3-denní post-procedura
Bezpečnost: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Časové okno: 15 dní po proceduře
Nežádoucí události související s procedurou (AE), vážné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), závažné nepříznivé účinky zařízení (SADE) a neočekávané nepříznivé účinky zařízení (UADE) budou po studii analyzovány z hlediska přijatelnosti.
15 dní po proceduře
Bezpečnost: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Časové okno: 30 dní po proceduře
Nežádoucí události související s procedurou (AE), vážné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), závažné nepříznivé účinky zařízení (SADE) a neočekávané nepříznivé účinky zařízení (UADE) budou po studii analyzovány z hlediska přijatelnosti.
30 dní po proceduře
Efektivita: Technický úspěch
Časové okno: Den procedury
Bude hodnocen technický úspěch definovaný jako úspěšný přístup a vstup do IPV, který má být odstraněn, a schopnost dodat zamýšlenou energii do cílového segmentu žíly.
Den procedury
Efektivita: Úspěšný přístup a vstup do IPV
Časové okno: 3 dny po ablaci
Bude hodnocen technický úspěch definovaný jako úspěšný přístup a vstup do IPV, který má být odstraněn, a schopnost dodat zamýšlenou energii do cílového segmentu žíly.
3 dny po ablaci
Efektivita: Technický úspěch
Časové okno: 15 dní po ablaci
Bude hodnocen technický úspěch definovaný jako úspěšný přístup a vstup do IPV, který má být odstraněn, a schopnost dodat zamýšlenou energii do cílového segmentu žíly.
15 dní po ablaci
Efektivita: Technický úspěch
Časové okno: 30 dní po ablaci
Bude hodnocen technický úspěch definovaný jako úspěšný přístup a vstup do IPV, který má být odstraněn, a schopnost dodat zamýšlenou energii do cílového segmentu žíly.
30 dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní ablace úspěch
Časové okno: 3denní sledování po zákroku
Koncový bod úspěšnosti akutní ablace je definován jako úplný nedostatek průtoku nebo vymizení IPV v léčeném segmentu (okluze cévy). Úspěch bude měřen postprocedurou duplexního ultrazvukového zobrazování.
3denní sledování po zákroku
Akutní ablace úspěch
Časové okno: 15 dní po proceduře
Koncový bod úspěšnosti akutní ablace je definován jako úplný nedostatek průtoku nebo vymizení IPV v léčeném segmentu (okluze cévy). Úspěch bude měřen postprocedurou duplexního ultrazvukového zobrazování.
15 dní po proceduře
Akutní ablace úspěch
Časové okno: 30 dní po proceduře
Koncový bod úspěšnosti akutní ablace je definován jako úplný nedostatek průtoku nebo vymizení IPV v léčeném segmentu (okluze cévy). Úspěch bude měřen postprocedurou duplexního ultrazvukového zobrazování.
30 dní po proceduře
Reflux
Časové okno: 3-denní post-procedura
Přítomnost refluxu u léčené IPV bude zaznamenána v každém časovém bodě a celková nepřítomnost refluxní rychlosti (tj. rychlost bez refluxu) bude dokumentována v každém časovém bodě sledování.
3-denní post-procedura
Reflux
Časové okno: 15 dní po proceduře
Přítomnost refluxu u léčené IPV bude zaznamenána v každém časovém bodě a celková nepřítomnost refluxní rychlosti (tj. rychlost bez refluxu) bude dokumentována v každém časovém bodě sledování.
15 dní po proceduře
Reflux
Časové okno: 30 dní po proceduře
Přítomnost refluxu u léčené IPV bude zaznamenána v každém časovém bodě a celková nepřítomnost refluxní rychlosti (tj. rychlost bez refluxu) bude dokumentována v každém časovém bodě sledování.
30 dní po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venclose, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-VAV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit