Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venclose RF ablationssystem til behandling af IPV'er

4. maj 2022 opdateret af: Venclose, Inc.

Investigator initieret sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af Venclose Vestico (kommercielt navn TBD) radiofrekvens (RF) ablationssystem til behandling af inkompetente perforatorvener (IPV'er)

En feasibility-undersøgelse udført i patienter med inkompetente (dvs. tilbagesvalende) perforatorvener blev behandlet under anvendelse af Venclose RF Ablation System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Vein Center of East Texas at CardioStream

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er >= 18 år.
  • IPV'er, der skal behandles, har en udadgående flowvarighed på >= 0,5 sekunder umiddelbart efter udløsning af manuel distal kompression med patienten stående eller i Reverse Trendelenburg.
  • IPV(er), der skal behandles, har en diameter på ≥ 3,5 mm placeret caudal kant af ankel.
  • Er blevet diagnosticeret med refraktær symptomatisk sygdom, der kan tilskrives den IPV, der skal behandles.
  • Er i stand til at bevæge sig.
  • Er i stand til at forstå og har underskrevet Informed Consent Form (ICF) for at deltage i undersøgelsen.
  • Er villig og i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan og opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Har venøs insufficiens sekundær til venøs obstruktion proksimalt i forhold til det tilsigtede behandlingssted.
  • Har trombe i venesegmentet, der skal behandles.
  • Har ubehandlet kritisk lemmeriskæmi fra perifer arteriel sygdom.
  • Er under aktiv antikoagulantbehandling for dyb venetrombose eller andre tilstande (f.eks. warfarin, direkte oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin) eller har en historie med dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder eller hyperkoagulerbar tilstand.
  • Patienter med kendte blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller uvillige eller ude af stand til hyppigt at ambulere postoperativt.
  • Har tidligere haft venøse procedurer i undersøgelseslemmet inden for de sidste 30 dage (inklusive trombolyse, trombektomi, stenting, ablation, flebektomi, visuel eller skumskleroterapi).
  • Har gennemgået eller forventes at gennemgå en større operation inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesproceduren.
  • Har en tilstand, vurderet af den behandlende læge, der kan bringe patientens velbefindende i fare og/eller forvirre resultaterne eller undersøgelsens forsvarlighed.
  • Er gravid eller ammer på tidspunktet for undersøgelsesproceduren eller har til hensigt at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
  • Deltager i et andet klinisk studie, der er kontraindiceret til behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm: Endovaskulær termisk ablation i IPV
Enhed: Radiofrekvens (RF) termisk ablation af inkompetente perforatorvener
Lægen vil få adgang til IPV'en og føre enheden frem til målbehandlingspositionen ved hjælp af ultralydsvejledning. Efter at have givet lokalbedøvelse til venen og omgivende væv, afgives termisk ablationsenergi til venevæggen. Når behandlingen er afsluttet, fjernes enheden, og karets lukning bekræftes med duplex ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: AE'er, SAE'er, ADE'er, SADE'er, UADE'er
Tidsramme: 3 dage efter proceduren
Procedurerelaterede uønskede hændelser (AE), alvorlige uønskede hændelser (SAE), uønskede enhedseffekter (ADE), alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE) og uventede uønskede anordningseffekter (UADE) vil blive overvåget analyseret for acceptabilitet efter undersøgelse.
3 dage efter proceduren
Sikkerhed: AE'er, SAE'er, ADE'er, SADE'er, UADE'er
Tidsramme: 15 dage efter indgrebet
Procedurerelaterede uønskede hændelser (AE), alvorlige uønskede hændelser (SAE), uønskede enhedseffekter (ADE), alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE) og uventede uønskede anordningseffekter (UADE) vil blive overvåget analyseret for acceptabilitet efter undersøgelse.
15 dage efter indgrebet
Sikkerhed: AE'er, SAE'er, ADE'er, SADE'er, UADE'er
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Procedurerelaterede uønskede hændelser (AE), alvorlige uønskede hændelser (SAE), uønskede enhedseffekter (ADE), alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE) og uventede uønskede anordningseffekter (UADE) vil blive overvåget analyseret for acceptabilitet efter undersøgelse.
30 dage efter proceduren
Effektivitet: Teknisk succes
Tidsramme: Proceduredag
Teknisk succes defineret som succesfuld adgang og adgang til IPV, der skal ableres, og evnen til at levere den tilsigtede energi til målvenesegmentet, vil blive evalueret.
Proceduredag
Effektivitet: Succesfuld adgang og adgang til IPV
Tidsramme: 3 dage efter ablation
Teknisk succes defineret som succesfuld adgang og adgang til IPV, der skal ableres, og evnen til at levere den tilsigtede energi til målvenesegmentet, vil blive evalueret.
3 dage efter ablation
Effektivitet: Teknisk succes
Tidsramme: 15 dage efter ablation
Teknisk succes defineret som succesfuld adgang og adgang til IPV, der skal ableres, og evnen til at levere den tilsigtede energi til målvenesegmentet, vil blive evalueret.
15 dage efter ablation
Effektivitet: Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage efter ablation
Teknisk succes defineret som succesfuld adgang og adgang til IPV, der skal ableres, og evnen til at levere den tilsigtede energi til målvenesegmentet, vil blive evalueret.
30 dage efter ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ablationssucces
Tidsramme: 3-dages opfølgning efter proceduren
Det akutte ablationssucces-endepunkt er defineret som fuldstændig mangel på flow eller IPV-forsvinden i det behandlede segment (karokklusion). Succes vil blive målt ved duplex ultralydsbilleddannelse efter proceduren.
3-dages opfølgning efter proceduren
Akut ablationssucces
Tidsramme: 15 dage efter indgrebet
Det akutte ablationssucces-endepunkt er defineret som fuldstændig mangel på flow eller IPV-forsvinden i det behandlede segment (karokklusion). Succes vil blive målt ved duplex ultralydsbilleddannelse efter proceduren.
15 dage efter indgrebet
Akut ablationssucces
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Det akutte ablationssucces-endepunkt er defineret som fuldstændig mangel på flow eller IPV-forsvinden i det behandlede segment (karokklusion). Succes vil blive målt ved duplex ultralydsbilleddannelse efter proceduren.
30 dage efter proceduren
Tilbageløb
Tidsramme: 3 dage efter proceduren
Tilstedeværelse af refluks i den behandlede IPV vil blive registreret på hvert tidspunkt og et generelt fravær af reflukshastighed (dvs. refluksfri rate) vil blive dokumenteret ved hvert opfølgningstidspunkt.
3 dage efter proceduren
Tilbageløb
Tidsramme: 15 dage efter indgrebet
Tilstedeværelse af refluks i den behandlede IPV vil blive registreret på hvert tidspunkt og et generelt fravær af reflukshastighed (dvs. refluksfri rate) vil blive dokumenteret ved hvert opfølgningstidspunkt.
15 dage efter indgrebet
Tilbageløb
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Tilstedeværelse af refluks i den behandlede IPV vil blive registreret på hvert tidspunkt og et generelt fravær af reflukshastighed (dvs. refluksfri rate) vil blive dokumenteret ved hvert opfølgningstidspunkt.
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Venclose, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL-VAV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger