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Sistema di ablazione RF Venclose per il trattamento degli IPV

4 maggio 2022 aggiornato da: Venclose, Inc.

Lo sperimentatore ha avviato uno studio sulla sicurezza utilizzando il sistema di ablazione a radiofrequenza (RF) Venclose Vestico (nome commerciale da definire) per il trattamento delle vene perforanti incompetenti (IPV)

Uno studio di fattibilità condotto su pazienti con incompetenza (es. reflusso) le vene perforanti sono state trattate utilizzando il sistema di ablazione RF Venclose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Vein Center of East Texas at CardioStream

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è >= 18 anni.
  • Gli IPV da trattare hanno una durata del flusso verso l'esterno >= 0,5 secondi immediatamente dopo il rilascio della compressione distale manuale con il paziente in piedi o in Reverse Trendelenburg.
  • Gli IPV da trattare hanno un diametro di ≥ 3,5 mm situato sul bordo caudale della caviglia.
  • È stata diagnosticata una malattia sintomatica refrattaria attribuibile all'IPV da trattare.
  • È in grado di deambulare.
  • È in grado di comprendere e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) per partecipare allo studio.
  • È disposto e in grado di rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Ha insufficienza venosa secondaria a ostruzione venosa prossimale al sito di trattamento previsto.
  • Ha un trombo nel segmento venoso da trattare.
  • Ha un'ischemia critica degli arti non trattata da malattia arteriosa periferica.
  • È sottoposto a terapia anticoagulante attiva per trombosi venosa profonda o altre condizioni (ad esempio, warfarin, anticoagulante orale diretto o eparina a basso peso molecolare) o ha una storia di trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi o stato di ipercoagulabilità.
  • Pazienti con noti disturbi emorragici o della coagulazione o che non vogliono o non sono in grado di deambulare frequentemente dopo l'intervento.
  • - Ha avuto precedenti procedure venose nell'arto dello studio negli ultimi 30 giorni (incluse trombolisi, trombectomia, stent, ablazione, flebectomia, scleroterapia visiva o con schiuma).
  • - Ha subito o dovrebbe sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima o dopo la procedura dello studio.
  • Ha una condizione, giudicata dal medico curante, che può mettere a repentaglio il benessere del paziente e/o confondere i risultati o la solidità dello studio.
  • È incinta o in allattamento al momento della procedura dello studio o intende rimanere incinta entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
  • Sta partecipando a un altro studio clinico che è controindicato al trattamento o ai risultati di questa indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A braccio singolo: termoablazione endovascolare nell'IPV
Dispositivo: Ablazione termica a radiofrequenza (RF) di vene perforanti incompetenti
L'operatore medico accederà all'IPV e avanzerà il dispositivo nella posizione di trattamento target utilizzando la guida ecografica. Dopo aver fornito l'anestesia locale alla vena e ai tessuti circostanti, l'energia di ablazione termica viene erogata alla parete della vena. Al termine del trattamento, il dispositivo viene rimosso e la chiusura del vaso confermata con ecografia duplex.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
Gli eventi avversi correlati alla procedura (AE), gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) saranno monitorati e analizzati per l'accettabilità dopo lo studio.
3 giorni dopo la procedura
Sicurezza: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la procedura
Gli eventi avversi correlati alla procedura (AE), gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) saranno monitorati e analizzati per l'accettabilità dopo lo studio.
15 giorni dopo la procedura
Sicurezza: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli eventi avversi correlati alla procedura (AE), gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) saranno monitorati e analizzati per l'accettabilità dopo lo studio.
30 giorni dopo la procedura
Efficacia: successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Verrà valutato il successo tecnico definito come accesso e ingresso riusciti nell'IPV da ablare e la capacità di fornire l'energia prevista al segmento venoso target.
Giorno della procedura
Efficacia: accesso riuscito e ingresso nell'IPV
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'ablazione
Verrà valutato il successo tecnico definito come accesso e ingresso riusciti nell'IPV da ablare e la capacità di fornire l'energia prevista al segmento venoso target.
3 giorni dopo l'ablazione
Efficacia: successo tecnico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ablazione
Verrà valutato il successo tecnico definito come accesso e ingresso riusciti nell'IPV da ablare e la capacità di fornire l'energia prevista al segmento venoso target.
15 giorni dopo l'ablazione
Efficacia: successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ablazione
Verrà valutato il successo tecnico definito come accesso e ingresso riusciti nell'IPV da ablare e la capacità di fornire l'energia prevista al segmento venoso target.
30 giorni dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'ablazione acuta
Lasso di tempo: Follow-up post-procedura a 3 giorni
L'endpoint di successo dell'ablazione acuta è definito come completa mancanza di flusso o scomparsa dell'IPV nel segmento trattato (occlusione del vaso). Il successo sarà misurato mediante post-procedura di imaging Duplex Ultrasound.
Follow-up post-procedura a 3 giorni
Successo dell'ablazione acuta
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la procedura
L'endpoint di successo dell'ablazione acuta è definito come completa mancanza di flusso o scomparsa dell'IPV nel segmento trattato (occlusione del vaso). Il successo sarà misurato mediante post-procedura di imaging Duplex Ultrasound.
15 giorni dopo la procedura
Successo dell'ablazione acuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
L'endpoint di successo dell'ablazione acuta è definito come completa mancanza di flusso o scomparsa dell'IPV nel segmento trattato (occlusione del vaso). Il successo sarà misurato mediante post-procedura di imaging Duplex Ultrasound.
30 giorni dopo la procedura
Riflusso
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
La presenza di reflusso nell'IPV trattato verrà registrata in ogni punto temporale e un'assenza complessiva di tasso di reflusso (es. tasso libero da reflusso) sarà documentato ad ogni momento di follow-up.
3 giorni dopo la procedura
Riflusso
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la procedura
La presenza di reflusso nell'IPV trattato verrà registrata in ogni punto temporale e un'assenza complessiva di tasso di reflusso (es. tasso libero da reflusso) sarà documentato ad ogni momento di follow-up.
15 giorni dopo la procedura
Riflusso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
La presenza di reflusso nell'IPV trattato verrà registrata in ogni punto temporale e un'assenza complessiva di tasso di reflusso (es. tasso libero da reflusso) sarà documentato ad ogni momento di follow-up.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Venclose, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-VAV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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