Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erektilní dysfunkce u pacientů s neokulární Behçetovou chorobou

12. května 2020 aktualizováno: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital

Srovnání nálezů erektilní dysfunkce a optické koherentní tomografie angiografie u pacientů s neokulární Behçetovou chorobou

Cílem bylo prokázat, zda je erektilní dysfunkce ovlivněna patogenezí BH a zda existuje vztah mezi erektilní dysfunkcí a patogenezí BD, a to posouzením sexuální funkce a retinálního mikrovaskulárního průtoku krve u BH, který může zahrnovat cévy všech kalibrací a povahy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s faktory a výsledky, které by mohly způsobit sexuální dysfunkci, budou ze studie vyloučeni. Dotazník International Index of ErectileFunction (IIEF) bude aplikován na celkem 35 pacientů mladších 45 let, kteří splnili kritéria pro zařazení. Budou porovnány dílčí parametry erektilní funkce, sexuální touhy, sexuální spokojenosti, orgastické funkce a obecné spokojenosti IIEF a údaje z optické koherentní oční tomografie (OCTA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Krocan, 07070
        • Antalya Tarining and Research Hospital Ethics Commitee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Behçetova choroba (BD) je chronická, multisystémová vaskulitida charakterizovaná remisemi a exacerbacemi, jejíž etiologie nebyla plně objasněna [1]. Poprvé byl popsán jako orální afty, genitální ulcerace a iridocyklitida s hypopyonem Hulusi Behçetem v roce 1937 [2]. Ačkoli jeho etiologie nebyla plně pochopena, je široce přijímáno, že onemocnění je způsobeno nadměrnou zánětlivou reakcí vyvolanou faktory prostředí u jedinců s genetickou náchylností.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza Behçetovy choroby
  • Není známo žádné komorbidní onemocnění spojené s erektilní dysfunkcí, včetně hypertenze a diabetes mellitus
  • Nemá nadváhu ani obezitu (BMI≤25 kg/m2)
  • Nekuřáci
  • Žádné zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek
  • Žádná známá psychiatrická porucha

Kritéria vyloučení:

  • porucha prostaty
  • léky, které mohou ovlivnit erektilní funkci (antihistaminika, ß-blokátory atd.)
  • sakroiliakální kloub nebo chronické postižení kloubů
  • rodinná anamnéza glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Behçetova nemoc
Pacienti mužského pohlaví, u kterých byla diagnostikována Behçetova choroba podle klasifikačních kritérií International Study Group
Jiný: Erektilní dysfunkce
Kompletní oftalmologické vyšetření včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí desetinné soustavy (BCVA), měření nitroočního tlaku (IOP) a axiální délky (AL), vyšetření štěrbinovou lampou a vyšetření dilatovaného fundu
Ostatní jména:
  • Oftalmologické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce-15
Časové okno: 1 týden
Tuto škálu hodnotící kvalitu erektilní funkce během předchozích 4 týdnů vytvořili Rosen et al. v roce 1997. Tureckou studii validity provedli Turunç et al. [30]. IIEF-15 hodnotí mužskou sexuální funkci v 5 doménách: erektilní funkce (1-30 bodů), orgastická funkce (0-10 bodů), sexuální touha (2-10 bodů), sexuální uspokojení z pohlavního styku (0-15 bodů) a celková spokojenost (2-10 bodů). Na rozdíl od jiných funkcí lze závažnost erektilní dysfunkce hodnotit celkovým skóre v rozmezí 6 až 30 bodů. Erektilní funkce byla hodnocena následovně: 0-10 bodů jako těžká erektilní dysfunkce (ED); 11-16 bodů jako střední ED; 17-21 bodů jako mírná-střední ED; 22-25 bodů jako mírná ED; 26-30 bodů jako žádná erektilní dysfunkce.
1 týden
Optická koherentní tomografická angiografie
Časové okno: 1 týden
Jedná se o funkční metodu, která detekuje pohybový kontrast v krevním řečišti a zobrazuje kapilární sítě sítnice a cévnatky a vnější sítnice bez použití barvy. Jde o neinvazivní metodu, která poskytuje informace statické volumetrické angiografie. Z výsledků kvantitativního měření prezentovány automatickým výpočtem pomocí softwaru používaného zařízením, plocha foveální avaskulární zóny (PHASE), hodnota asymetrického indexu (AI), procenta povrchové a vaskulární hustoty (VD) a hodnoty tloušťky sítnice v hlubokých kapilárních plexech Nálezy OCTA jsou klasifikovány ve stádiích 1-5. Nálezy OCTA se zhoršují s rostoucím počtem stádií. Zatímco stadium 1 ukazuje normální povrchový kapilární plexus; Ve stadiu 5 je pozorována snížená vaskulární hustota ve vnější sítnici a výrazné ztenčení sítnice.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antalya Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayse Ayan, Dr., Antalya Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Descriptive

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Plán bude sdílen se statistickým balíčkem pro sociální vědy verze 20.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení