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Erektile Dysfunktion bei Patienten mit nicht-okulärer Behçet-Krankheit

12. Mai 2020 aktualisiert von: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital

Vergleich der Ergebnisse der erektilen Dysfunktion und der optischen Kohärenztomographie-Angiographie bei Patienten mit nicht-okulärer Behçet-Krankheit

Es sollte gezeigt werden, ob die erektile Dysfunktion von der BH-Pathogenese beeinflusst wird und ob es einen Zusammenhang zwischen der erektilen Dysfunktion und der BD-Pathogenese gibt, indem sowohl die sexuelle Funktion als auch der retinale mikrovaskuläre Blutfluss bei BH bewertet wurden, was Gefäße aller Kalibrierungen und Arten betreffen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Faktoren und Ergebnissen, die eine sexuelle Dysfunktion verursachen könnten, werden von der Studie ausgeschlossen. Ein International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen wird bei insgesamt 35 Patienten unter 45 Jahren angewendet, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Unterparameter der erektilen Funktion, des sexuellen Verlangens, der sexuellen Befriedigung, der Orgasmusfunktion und der allgemeinen Befriedigung des IIEF werden mit den Daten der optischen Kohärenz-Augentomographie (OCTA) verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Truthahn, 07070
        • Antalya Tarining and Research Hospital Ethics Commitee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Behçet-Krankheit (BD) ist eine chronische, multisystemische Vaskulitis, die durch Remissionen und Exazerbationen gekennzeichnet ist und deren Ätiologie nicht vollständig geklärt ist [1]. Es wurde erstmals 1937 von Hulusi Behçet als orale Aphthen, genitale Ulzerationen und Iridozyklitis mit Hypopyon beschrieben [2]. Obwohl ihre Ätiologie noch nicht vollständig geklärt ist, ist allgemein anerkannt, dass die Krankheit durch eine übermäßige Entzündungsreaktion verursacht wird, die durch Umweltfaktoren bei Personen mit genetischer Anfälligkeit ausgelöst wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endgültige Diagnose der Behçet-Krankheit
  • Es ist keine komorbide Erkrankung bekannt, die mit erektiler Dysfunktion verbunden ist, einschließlich Bluthochdruck und Diabetes mellitus
  • Nicht übergewichtig oder fettleibig (BMI≤25 kg/m2)
  • Nichtraucher
  • Kein Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Keine bekannte psychiatrische Störung

Ausschlusskriterien:

  • Prostata-Erkrankung
  • Medikamente, die die erektile Funktion beeinflussen können (Antihistaminika, ß-Blocker etc.)
  • Iliosakralgelenk oder chronische Gelenkbeteiligung
  • Familiengeschichte des Glaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Morbus Behçet
Männliche Patienten, bei denen gemäß den Klassifizierungskriterien der International Study Group Morbus Behçet diagnostiziert wurde
Sonstiges: Erektile Dysfunktion
Eine vollständige ophthalmologische Untersuchung einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe nach dem Dezimalsystem (BCVA), Messung des Augeninnendrucks (IOD) und der Achslänge (AL), Spaltlampenuntersuchung und erweiterter Fundusuntersuchung
Andere Namen:
  • Augenärztliche Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion-15
Zeitfenster: 1 Woche
Diese Skala zur Beurteilung der Qualität der Erektionsfähigkeit innerhalb der letzten 4 Wochen wurde von Rosen et al. in 1997. Die türkische Validitätsstudie wurde von Turunç et al. [30]. Der IIEF-15 bewertet die männliche Sexualfunktion in 5 Bereichen: erektile Funktion (1–30 Punkte), Orgasmusfunktion (0–10 Punkte), sexuelles Verlangen (2–10 Punkte), sexuelle Befriedigung durch Geschlechtsverkehr (0–15 Punkte) und Gesamtzufriedenheit (2-10 Punkte). Im Gegensatz zu anderen Funktionen kann der Schweregrad der erektilen Dysfunktion mit einem Gesamtscore von 6 bis 30 Punkten bewertet werden. Die erektile Funktion wurde wie folgt bewertet: 0-10 Punkte als schwere erektile Dysfunktion (ED); 11-16 Punkte als mäßige ED; 17-21 Punkte als leichte bis mäßige ED; 22-25 Punkte als leichte ED; 26-30 Punkte als keine erektile Dysfunktion.
1 Woche
Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Zeitfenster: 1 Woche
Es ist eine funktionelle Methode, die den Bewegungskontrast im Blutstrom erkennt und die Kapillarnetze der Netzhaut und der Aderhaut sowie der äußeren Netzhaut ohne Verwendung von Farbe darstellt. Es ist eine nicht-invasive Methode, die statische volumetrische Angiographieinformationen liefert. Aus den quantitativen Messergebnissen präsentiert durch automatische Berechnung durch die vom Gerät verwendete Software, die Fläche der fovealen avaskulären Zone (PHASE), den Wert des asymmetrischen Index (AI), die Prozentsätze der oberflächlichen und vaskulären Dichte (VD) und die Werte der Netzhautdicke in den tiefen Kapillargeflechten wurden in die Studie aufgenommen. OCTA-Ergebnisse werden in die Stadien 1-5 eingeteilt. Die OCTA-Befunde verschlechtern sich mit zunehmender Stadienzahl. Während Stufe 1 einen normalen oberflächlichen Kapillarplexus zeigt; Im Stadium 5 werden eine verminderte Gefäßdichte in der äußeren Netzhaut und eine signifikante Verdünnung der Netzhaut beobachtet.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayse Ayan, Dr., Antalya Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Descriptive

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences Version 20 geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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